Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica






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MARAVIROC

en infección por VIH-1 con tropismo CCR5

20/05/2008



Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica

Hospital Universitario Son Dureta





1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME


Fármaco: Maraviroc (Celsentri®) 150 mg y 300 mg comprimidos recubiertos

Indicación clínica solicitada: Tratamiento de pacientes adultos pretratados infectados por cepas de VIH-1 con tropismo CCR5 detectable.

Autores / Revisores: E. Alegre (H U Puerto Real), M. Cárdenas ( H U Reina Sofía) , P. Ventayol y F. Puigventós (HU Son Dureta). Documento elaborado como material docente para el Curso-Taller de evaluación de medicamentos para la Guía Farmacoterapéutica. Metodología Génesis, organizado por la SAFH. 23-24 de Abril de 2008. Sevilla.

Declaración Conflicto de Intereses de los autores: Ver declaración en anexo al final del informe.


2.- SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN


Justificación de la solicitud: El tratamiento tras el fracaso de al menos dos líneas de tratamiento antiviral se ha denominado terapia de rescate. En esta situación y exceptuando aquellos pacientes que iniciaron tratamiento con 3 AN, la mayoría de los enfermos han experimentado fracaso con las tres familias de fármacos antivirales más utilizados: AN, NN e IP.

El objetivo terapéutico en esta población es conseguir de nuevo la máxima supresión viral (<50 copias/mL). Para ello, deben existir al menos dos fármacos plenamente activos en el nuevo régimen.

Maraviroc es un nuevo inhibidor de la entrada que se administra por vía oral y que inhibe los correceptores de quimioquinas CCR5.
Fecha recepción de la solicitud: 1 de Abril de 2008


3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO


Nombre genérico: Maraviroc

Nombre comercial: Celsentri® (En USA Selzentry® )

Laboratorio: Pfizer

Grupo terapéutico. Denominación: Antivirales de acción directa, Otros Antivirales

Código ATC: J05AX09

Vía de administración: Oral

Tipo de dispensación: Uso Hospitalario (UH)

Vía de registro: Centralizado (EMEA)



Presentaciones y precio

Forma farmacéutica y dosis

Envase de x unidades

Código

Coste por unidad PVL con IVA

Maraviroc comp recubiertos 150 mg

60

659899

800,01 €

Maraviroc comp recubiertos 300 mg

60

659900

800,01 €




4- AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA.


4.1 Mecanismo de acción.
Maraviroc pertenece a una clase terapéutica denominada antagonistas de CCR5. Maraviroc se une selectivamente al coreceptor humano de quimioquinas CCR5, impidiendo la entrada en las células del VIH-1 con tropismo CCR5. Este fármaco presenta una actividad potente frente a las cepas de VIH-1 con tropismo R5 y sin exposición previa a tratamiento antiviral y con mutaciones de resistencia frente a IP, AN y NN

Maraviroc no presenta actividad antiviral in vitro frente a virus que pueden utilizar CXCR4 como coreceptor de entrada (virus con tropismo dual o virus con tropismo CXCR4).

Se administra por vía oral.

La comprobación de un tropismo viral R5 previo al uso de Maraviroc resulta fundamental para asegurar la eficacia de este fármaco. En la actualidad esta prueba sólo está disponible en unos pocos laboratorios de referencia. La dosis recomendada es 150 mg, 300 mg o 600 mg dos veces al día dependiendo de las posibles interacciones farmacológicas con otros fármacos antivirales que reciba el paciente
4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación
AEMyPS y EMEA: En combinación con otros medicamentos antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos pretratados infectados, solo, por VIH-1 con tropismo CCR5 detectable

FDA: En combinación con otros medicamentos antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos infectados, solo, por VIH- 1 con tropismo CCR5 detectable, con replicación viral activa y resistente a múltiples agentes antirretrovirales.


    1. Posología, forma de preparación y administración.


Antes de administrar maraviroc se tiene que haber confirmado, con un método de detección debidamente validado y sensible, y utilizando una muestra de sangre obtenida recientemente, que el VIH-1 detectable es virus con tropismo CCR5 únicamente.

* Nota: El tropismo en los ensayos clínicos de Maraviroc se utilizó el test Monogram Trofile. Actualmente se están evaluando otros tests fenotípicos y genotípicos.

No se puede predecir de forma segura el tropismo viral mediante la historia del tratamiento ni mediante el análisis de muestras almacenadas. Cabe indicar que Maraviroc no presenta indicación en el caso de tropismo dual o mixto: Se entiende como “tropismo dual” la presencia de una cepa de virus que presenta ambos tropismos (CXCR4 y CCR5) , mientras que “tropismo mixto” denota la presencia de dos cepas del virus, una con tropismo X4 y otra con tropismo R5.
Adultos: la dosis recomendada de maraviroc es de 150 mg, 300 mg ó 600 mg dos veces al día dependiendo de las interacciones con la terapia antirretroviral y con otros medicamentos que se administran de forma concomitante. Maraviroc puede tomarse con o sin alimentos.


    1. Farmacocinética.


Maraviroc es un sustrato del citocromo P450 CYP3A4. La administración concomitante de éste con medicamentos inductores del CYP3A4 puede disminuir las concentraciones de maraviroc y reducir sus efectos terapéuticos. La administración conjunta de Maraviroc con medicamentos inhibidores del CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de éste. Se recomienda realizar un ajuste de dosis de Maraviroc cuando éste se administra de forma concomitante con inhibidores y/o inductores del CYP3A4.

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