GOTAS ÓTICAS DE ÁCIDO ACÉTICO (33%) AL 2%
1. NOMBRE: Gotas óticas de ácido acético (33%) al 2%
2. SINÓNIMOS:
3. COMPOSICIÓN
3.1. FÓRMULA PATRÓN (100 ml )
Ácido acético (33%)
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2
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ml
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Alcohol 70º
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98
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ml
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3.2. MATERIAS PRIMAS
Componente
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Referencia
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estándar
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Alcohol 70º
Acido acético 33%
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3.3. MATERIAL Y EQUIPO
Ningún material específico distinto al descrito en los procedimientos que se indican.
4. METODOLOGÍA
PN de elaboración de soluciones (PN/L/FF/007/00).
MÉTODO ESPECÍFICO
1. Si se tiene ácido acético glacial, se debe preparar el ácido acético medicinal mezclando cada parte de ácido acético glacial, con dos partes de agua destilada.
2. Se mezcla el alcohol de 70° con el ácido acético diluido.
5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN
5.1. ENVASADO
Se envasa en frasco con cuentagotas, bien cerrado.
5.2. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Se debe mantener el envase bien cerrado y a temperatura inferior a 30 ºC.
6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO
Es una solución límpida, trasparente e incolora.
7. PLAZO DE VALIDEZ
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 3 meses, pero se recomienda poner una fecha de caducidad similar a la duración del tratamiento (7-10 días), para evitar el uso indebido del medicamento.
8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA
Está indicado para el tratamiento de las otitis externas causadas por Pseudomonas aeruginosa que no respondan a los tratamientos convencionales.
También se utiliza para prevenir la otitis del nadador.
Se debe colocar al paciente con la cabeza inclinada hacia un lado e instilar de tres a seis gotas en el oído, manteniendo la posición cinco minutos.
Es preciso repetir el tratamiento cada dos o tres horas durante 7 ó 10 días.
9. REACCIONES ADVERSAS
En algunos pacientes puede producirse una ligera irritación local.
10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES
No se debe utilizar en casos de hipersensibilidad conocida al ácido acético o de perforación timpánica.
No se disponen de datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, pero es de esperar que no se produzcan problemas por su empleo.
11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES
Se han producido quemaduras en el oído por utilización del ácido acético glacial en lugar del diluido al 33%.
12. ETIQUETADO
La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00)
PROSPECTO PARA EL PACIENTE
GOTAS ÓTICAS DE ÁCIDO ACÉTICO (33%) AL (2%)
Forma farmacéutica: gotas óticas en solución
Vía de administración: vía ótica, este medicamento debe aplicarse en el interior
del oído
COMPOSICIÓN (100 ml):
Ácido acético (33%)
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2
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ml
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Alcohol de 70º
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98
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ml
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ACTIVIDAD-INDICACIONES: según la concentración a la que se emplee el ácido acético destruye las bacterias (bactericida) o impide su multiplicación (bacteriostático)
Este preparado se utiliza para tratar infecciones del oído externo (otitis externas) causadas por Pseudomonas aeruginosa que no responden a los tratamientos convencionales.
También se utiliza para prevenir la otitis del nadador.
CONTRAINDICACIONES: no lo utilice en casos de hipersensibilidad conocida al ácido acético o de perforación timpánica.
PRECAUCIONES:
INTERACCIONES: no se han descrito interacciones clínicamente relevantes.
ADVERTENCIAS:
Embarazo y lactancia: no se disponen de datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, pero es de esperar que no se produzcan problemas por su empleo.
Efectos sobre la capacidad de conducción: hasta el momento no se han descrito los posibles efectos de este medicamento.
POSOLOGÍA: se administran de tres a seis gotas en el oído enfermo, cada dos o tres horas durante 7 a 10 días.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN: las gotas se administrarán estando el paciente con la cabeza inclinada hacia un lado y deberá permanecer 5 minutos en esa posición para evitar que el líquido se salga.
REACCIONES ADVERSAS: hasta la fecha no se han descrito reacciones adversas potencialmente peligrosas. En algunos pacientes puede producirse una ligera irritación local.
CONSERVACIÓN: mantener el envase bien cerrado y a temperatura inferior a 30 ºC.
CADUCIDAD: este medicamento no puede administrarse después del plazo de validez o fecha de caducidad indicado en el envase. |
