Ácido retinoico, urea, dipropionato de betametasona y ácido salicílico en crema






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títuloÁcido retinoico, urea, dipropionato de betametasona y ácido salicílico en crema
fecha de publicación18.06.2015
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Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada

PNT 00

enero 2009

Ácido retinoico, urea, dipropionato de betametasona y ácido salicílico en crema

Edición 01

Página de




Modificaciones respecto a la edición anterior:

Aprobado por
UNIDAD DE FORMULACIÓN MAGISTRAL




  1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA

Ácido retinoico, urea, betametasona dipropionato y ácido salicílico en crema.

SINÓNIMOS

Tretinoína = ácido retinoico = ácido todo-trans-retinoico = vitamina A ácida

Ácido L-ascórbico = vitamina C

Urea = carbamida


  1. FORMA FARMACÉUTICA

Crema.


  1. COMPONENTES

Tretinoína RFE Mon. Nº 0693

Ácido ascórbico RFE Mon. Nº 0253

Urea RFE Mon. Nº 0743

Betametasona dipropionato RFE Mon. Nº 0809

Ácido Salicílico RFE Mon. Nº 0366

Propilenglicol RFE Mon. Nº 0430

Agua purificada RFE Mon. Nº 0008

Crema


  1. MÉTODO DE ELABORACIÓN

PN de elaboración de emulsiones (PN/L/FF/002/00)

MÉTODO ESPECÍFICO:

  1. Se pesan los principios activos siguiendo el procedimiento de pesada (PN/L/OF/001/00).

  2. Se reserva la cantidad suficiente del agua necesaria para elaborar la fórmula y se deja a temperatura ambiente para disolver la urea y el 1% de vitamina C (antioxidante).

  3. A continuación se disuelve la urea y la vitamina C siguiendo el procedimiento de soluciones (PN/L/FF/007/00).

  4. Preparar la crema O/W siguiendo el procedimiento correspondiente al excipiente elegido.

  5. Poner en mortero el ácido retinoico, el ácido salicílico y la betametasona dipropionato con la mínima cantidad de propilenglicol necesaria para obtener una pasta homogénea.

  6. Añadir la crema, poco a poco, sobre la pasta anterior.

  7. Por último, incorporar la solución de urea y vitamina C.




  1. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA

Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.

Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 2ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L. Barcelona. 2006.

Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2008. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Madrid. 2008.

Formulario Nacional. 1ª Ed. Revisado y actualizado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid. 2007.


  1. CONTROLES ANALÍTICOS

Evolución de los caracteres organolépticos.


  1. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

Envase crema opaco.


  1. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 30 ºC.


  1. CADUCIDAD

En condiciones óptimas de conservación, el plazo de validez es de un mes.


  1. INFORMACIÓN AL PACIENTE




    1. Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)




    1. Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.

Ácido retinoico A %

Ácido salicílico B %

Betametasona dipropionato C %

Urea D %

Crema c.s.p. E g

    1. Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.

Crema.

    1. Vía de administración.

Vía tópica.

    1. Posología y frecuencia de administración.

Según lo indicado en la receta.

    1. Normas para la correcta administración.

No superar el número de aplicaciones indicado por el médico. Puede provocar irritación de la piel.

Lavar la zona a tratar con agua y jabón suave, secar completamente antes de aplicar la crema. Extender una fina capa de crema con la cantidad necesaria para cubrir ligeramente la zona afectada y frotar con suavidad. Posteriormente debe lavarse las manos, a menos que éstas estén sometidas a tratamiento.

    1. Condiciones de conservación, si procede.

Debe conservarse protegido de la luz y a una temperatura inferior a 30 ºC.

    1. Advertencia.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

    1. Precaución de empleo en determinados grupos de población:

Ancianos: Los ancianos son más susceptibles a padecer efectos adversos, ya que en ellos la absorción es mayor.

Niños: Son especialmente susceptibles a padecer efectos adversos ya que en ellos la absorción es mayor. Se han descrito casos de supresión adrenal, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento e hipertensión craneal por la absorción sistémica de corticosteroides tópicos en los niños. La administración por tanto, deberá ser estrictamente controlada por el pediatra. Limitar la duración del tratamiento al estrictamente necesario. La ausencia de tratamiento corticoide puede perpetuar la condición no tratada. Los pañales oclusivos pueden ejercer de vendaje oclusivo incrementando inadvertidamente la absorción sistémica. No se dispone de suficiente experiencia clínica para el empleo de ácido retinoico en este grupo de edad. Uso precautorio.

Lactancia: Se desconoce si la betametasona tópica se excreta por la leche materna, pero se sabe que sí se excretan los corticosteroides sistémicos en la leche pudiendo ocasionar en el niño efectos tales como inhibición del crecimiento, por lo que se aconseja precaución si se tiene que utilizar betametasona tópica durante la lactancia. En caso de utilizarse, no debe aplicarse en las mamas justo antes de dar de mamar. Por contener ácido retinoico se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento durante esta etapa, aunque no se esperan concentraciones apreciables ya que la absorción sistémica después de la aplicación tópica es mínima.

Embarazo: No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo. No utilizar betametasona tópica durante periodos prolongados o en zonas extensas en mujeres que estén o puedan estar embarazadas debido a la posibilidad de una absorción sistémica de la misma. Su empleo se reservará únicamente para los casos en los que el beneficio potencial justifique posibles riesgos para el feto. La tretinoina tópica es rápidamente metabolizada por la piel, por lo que no parece tener, en este caso efectos teratógenos. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras. No emplear en ningún caso durante el primer trimestre del embarazo.

Se absorbe rápidamente a través de la piel por lo que no se debe emplear en áreas extensas, durante períodos prolongados o sobre piel inflamada o erosionada, debido al peligro de absorción e intoxicación, especialmente en los niños y en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.

En caso de pacientes diabéticos o con problemas de circulación debe aplicarse con precaución en las extremidades.

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