Protocolo para Sarcomas de Partes Blandas No-Rabdomiosarcoma localizados






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fecha de publicación18.03.2017
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9. Estructura del estudio



El protocolo contiene tres secciones separadas:

1 – sarcoma sinovial



2 – sarcomas de partes blandas “tipo-adulto”



3 – “otros histotipos”

10. Elegibilidad del paciente



Los criterios de elegibilidad para los ensayos controlados históricamente no randomizados prospectivos son los siguientes:

  • Un diagnóstico probado patológicamente de sarcoma sinovial y sarcomas de partes blandas tipo-adulto

  • No evidencia de lesiones metastáticas

  • Edad inferior a 21 años (20 años y 364 días)

  • No tratamiento previo excepto para cirugía primaria

  • Para pacientes que requieren quimioterapia adyuvante de acuerdo con las guías del protocolo, no más de un intervalo de 8 semanas entre la aproximación quirúrgica diagnóstica y el inicio de la quimioterapia

  • Para pacientes que requieren quimioterapia adyuvante de acuerdo con las guías del protocolo, no enfermedad preexistente que impida el tratamiento (en particular la función renal debe ser equivalente a grado 0-1 de nefrotoxicidad, no historia previa de enfermedad cardiaca y fracción de acortamiento [> 28%] y fracción de eyección [> 47%]) normales.

  • No tumor maligno previo

Los pacientes con sarcomas de partes blandas post-irradiación podrán ser registrados y tratados de acuerdo con las guías del protocolo, pero serán analizados por separado.

  • Disponibilidad de material diagnóstico para revisión patológica

  • Disponibilidad de seguimiento a largo plazo a través del centro de tratamiento

  • Consentimiento informado escrito para disponibilidad del tratamiento.



11. Investigaciones pre-tratamiento



Las investigaciones pre-tratamiento deben realizarse no más de 4 semanas antes del inicio de la quimioterapia, o bien tendrán que ser repetidas.

11.1 Diagnóstico histológico



El diagnóstico tiene que establecerse patológicamente.

La biopsia quirúrgica abierta es la aproximación preferida ya que maximiza la disponibilidad de tejido para los procedimientos diagnósticos, los estudios biológicos y la revisión patológica central. La biopsia abierta es esencial si la biopsia de aguja inicial es no-diagnóstica o equívoca. (Ver parágrafo de Guías Quirúrgicas para técnicas de biopsia y de Guías Patológicas para detalles sobre el manejo de tejido y las técnicas patológicas de diagnóstico).

11.2 Valoración clínica





  • Peso, altura y área de superficie corporal

  • Presión sanguínea, pulso

  • Sitio y extensión clínica del tumor

  • La implicación de nódulos linfáticos regionales debería valorase clínico-radiológicamente y registrarse en todos los casos. La biopsia de nódulos linfáticos se requiere cuando se sospecha de implicación nodal.


    1. Investigaciones de laboratorio resumen para elegibilidad





  • Sangre: hemograma completo, leucocitos diferencial y contaje de plaquetas, Creatinina ( y FG si es posible), Na, K, Ca, mg, PO4, Cl y HCO3 o CO2 total, LDH, función hepática incluyendo ALT/AST, bilirrubina y fosfatasa alcalina

  • Muestra de orina de primera hora para fosfato, creatinina, osmolaridad y uroanálisis rutinarios (incluidos como base para la evaluación de nefrotoxicidad de isfosfamida).

  • Medula ósea: la evaluación de medula ósea (aspirado bilateral y trefinas) se requiere sólo para pacientes con sarcoma de Ewing/pPNET extraóseos.

  • El examen de líquido cefalorraquídeo para contaje de células sólo se requiere para pacientes con tumores parameningeos con alto riesgo de afectación meningea (p.ej. parálisis de un nervio craneal, erosión ósea de la base del cráneo, extensión tumoral intracraneal)

  • Ecocardiograma: se requiere valoración basal en todos los pacientes que reciben quimioterapia de acuerdo con las guías del protocolo.



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