Cápsulas (paricalcitol) en España para la prevención y el tratamiento de una complicación frecuente de la enfermedad renal crónica






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Abbott lanza ZEMPLAR® cápsulas (paricalcitol) en España para la prevención y el tratamiento de una complicación frecuente de la enfermedad renal crónica
Madrid, 29 de Septiembre de 2008. Abbott ha anunciado hoy el lanzamiento de Zemplar cápsulas (paricalcitol) en España para el tratamiento y la prevención del hiperparatiroidismo secundario (HPTS), una complicación frecuente de la enfermedad renal crónica.
La enfermedad renal crónica (ERC) constituye un problema de salud pública importante en España. El hiperparatiroidismo secundario (HPTS) es una de las complicaciones más tempranas y frecuentes de la ERC. Se caracteriza por un descenso en la activación de la vitamina D y el consiguiente aumento de la concentración de hormona paratiroidea (PTH), que a su vez afecta a los niveles de calcio y fósforo. El desequilibrio de estos minerales provoca la enfermedad metabólica ósea.
La nueva formulación en cápsulas ofrece una alternativa a paricalcitol inyectable y amplía la indicación. Además de la prevención y el tratamiento del HPTS en pacientes con fallo renal crónico (enfermedad renal crónica en estadio 5) que necesitan hemodiálisis, incluye ahora la diálisis peritoneal y la insuficiencia renal en estadios 3 y 4 de la ERC. La nueva formulación brinda a pacientes y médicos las ventajas de un medicamento consolidado, a las que se suman la comodidad y la flexibilidad de la formulación en cápsulas.

"Este tratamiento supone una innovación para el control del metabolismo mineral en los pacientes con insuficiencia renal crónica que tienen alterada la producción de vitamina D en su principio más activo ya que para ello es necesaria una función renal adecuada. La posibilidad de activar los receptores de vitamina D presentes en órganos como el corazón, el cerebro, la pared vascular..etc disminuyendo el riesgo de hipercalcemia, y por vía oral, es un paso más hacia la normalización endocrina del paciente renal crónico" explicó el Profesor Martín de Francisco, Presidente de la Sociedad Española de Nefrología.

Los estudios clínicos con paricalcitol cápsulas han demostrado lo siguiente:


  • En un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo realizado en pacientes con ERC en estadio 5 en hemodiálisis o diálisis peritoneal, se observó que el 88 % de los pacientes tratados con paricalcitol cápsulas presentaron 2 reducciones consecutivas de la PTHi > 30 % con respecto a la basal frente al 13 % de los pacientes que fueron tratados con placebo (p<0,001)1.



  • En tres ensayos clínicos doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo en pacientes con ERC en estadios 3 y 4 de la ERC, se observó que el 91 % de los pacientes tratados con paricalcitol cápsulas presentó 2 reducciones consecutivas de la PTHi > 30 % con respecto a la basal frente al 13 % de los pacientes que fueron tratados con placebo (p<0,001)2.



  • En un análisis post hoc de los tres ensayos clínicos anteriores se observó que el porcentaje de pacientes con reducción de la proteinuria, detectada mediante tira reactiva, es significativamente mayor en los pacientes tratados con paricalcitol (51 %) frente a los tratados con placebo (25 %)3.


Paricalcitol es un activador del receptor de la vitamina D (ARVD) que regula de forma selectiva la concentración elevada de hormona paratiroidea en los pacientes a la vez que reduce al mínimo los efectos en los niveles de calcio y fósforo. Esto se consigue incrementando la activación del receptor de la vitamina D (RVD) en las glándulas paratiroideas sin aumentar la activación de los RVD del intestino o los huesos. Paricalcitol ofrece, por tanto, los efectos beneficiosos del tratamiento con un ARVD y reduce al mínimo las posibilidades de hipercalcemia4

Mecanismo de acción de paricalcitol

Paricalcitol es un activador del receptor de la vitamina D (ARVD) sintético que tiene actividad biológica. Actúa regulando al alza selectivamente el receptor de la vitamina D (RVD) de las glándulas paratiroideas, sin incrementar su actividad en el intestino, y es menos activo sobre la resorción ósea. Paricalcitol también regula al alza el receptor sensible al calcio de las glándulas paratiroideas. Por consiguiente, paricalcitol reduce la concentración de hormona paratiroidea (PTH) inhibiendo la proliferación paratiroidea y disminuyendo la síntesis y la secreción de PTH, con un mínimo impacto sobre los niveles de calcio y fósforo; además, puede actuar directamente sobre las células óseas para mantener el volumen óseo y mejorar las superficies de mineralización. La corrección de las anomalías de la concentración de PTH y la normalización de la homeostasis del calcio y el fósforo pueden prevenir o tratar las la enfermedad metabólica ósea que se asocia a la nefropatía crónica.


Indicaciones autorizadas de paricalcitol

Paricalcitol cápsulas está indicado en la prevención y el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario asociado a la insuficiencia renal crónica (estadios 3 y 4 de la enfermedad renal crónica) y al fallo renal crónico (estadio 5 de la enfermedad renal crónica) en pacientes sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal. Paricalcitol inyectable por vía IV está indicado en la prevención y el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos a hemodiálisis.
Los estudios clínicos con paricalcitol IV han demostrado lo siguiente:

  • Los pacientes tratados con paricalcitol presentaron un número significativamente menor de episodios de hipercalcemia mantenida o de aumento del producto Ca x P frente a los pacientes que recibieron calcitriol (p=0,08)4.



  • En los pacientes resistentes a calcitriol, la PTH media disminuyó de 95,5 a 17,5 pmol/l después de 16 meses de tratamiento con paricalcitol 5.



  • En un estudio de cohortes históricas de más de 67.000 pacientes sometidos a hemodiálisis con tratamiento para el HPTS se observó que los pacientes tratados con paricalcitol presentaron una mejora de la supervivencia del 16 % al cabo de 3 años frente a los tratados con calcitriol (IC del 95%: 10 -21 %)6.

  • de más de 67.000 pacientes sometidos a hemodiálisis tratados con paricalcitol para el HPTS se observó una mejora de la supervivencia del 16 % al cabo de 3 años, en comparación con el producto de la competencia, el calcitriol(IC del 95%: 10 -21 %)8

Acerca de Abbott

Abbott es una compañía internacional al cuidado de la salud, dedicada a la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y médicos, incluyendo productos nutricionales, dispositivos y de diagnóstico. La compañía emplea a más de 68.000 personas y comercializa sus productos en más de 130 países.
Comunicados y otras informaciones de Abbott están disponibles en la página web de la compañía en www.abbott.com
Bibliografía


1. Ross et al. Oral Paricalcitol for the Treatment of Secondary Hyperparathyroidism in Patients on Hemodialysis or Peritoneal Dialysis Am J Nephrol 2008; 28: 97-106.
2. Coyne et al. Paricalcitol Capsule for the Treatment of Secondary

Hyperparathyroidism in Stages 3 and 4 CKD Am J Kidney Dis 2006; 47: 263-276.
3. Agarwal et al. Antiproteinuric effect of oral paricalcitol in chronic kidney

disease Kidney International, Vol. 68, 2005, pp 2823-2828.
4. Sprague SM et al. Paricalcitol versus calcitriol in the treatment of

secondary hyperparathyroidism Kidney Int 2003; 63: 1483-90.
5. Llach F, Yudd M. Paricalcitol in Dialysis PatientsWith Calcitriol-Resistant

Secondary Hyperparathyroidism Am J Kidney Dis 2001; 38: S45-S50.
6. Teng M et al. Survival of Patients Undergoing Hemodialysis

with Paricalcitol or Calcitriol Therapy N Engl J Med 2003; 349: 446-456.







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