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ACOXXEL PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ACOXXEL 30, 60, 90 Y 120 mg comprimidos recubiertos con película Etoricoxib Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Contenido del prospecto:
1. QUÉ ES ACOXXEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
¿Qué es la artrosis? La artrosis es una enfermedad de las articulaciones. Provoca la ruptura gradual del cartílago que amortigua los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad, rigidez e incapacidad. ¿Qué es la artritis reumatoide? La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de larga duración de las articulaciones. Causa dolor, rigidez, hinchazón y pérdida progresiva de movilidad en las articulaciones afectadas. También causa inflamación en otras áreas del organismo. ¿Qué es la gota? La gota es una enfermedad de ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones. Está causada por depósitos de cristales minerales en la articulación. ¿Qué es la espondilitis anquilosante? La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las articulaciones largas. 2. ANTES DE TOMAR ACOXXEL No tome ACOXXEL:
Si cree hallarse en alguno de estos casos, no tome los comprimidos hasta que lo haya consultado con su médico. Tenga especial cuidado con ACOXXEL Si alguna de las siguientes situaciones le afecta, ACOXXEL puede no ser adecuado para usted o puede que necesite ser controlado regularmente mientras lo esté tomando:
Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta a usted, hable con su médico antes de tomar ACOXXEL para comprobar si este medicamento es apropiado para usted. ACOXXEL funciona igual de bien en pacientes adultos jóvenes y ancianos. Si es anciano (p. ej. mayor de 65 años), su médico querrá mantener un control adecuado de usted. No es necesario ajustar la dosis en los pacientes ancianos. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En particular si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, puede que su médico quiera controlarle para comprobar que sus medicamentos funcionan adecuadamente una vez que empiece a tomar ACOXXEL:
– ACOXXEL puede tomarse con dosis bajas de aspirina. Si actualmente está tomando dosis bajas de aspirina para prevenir infartos de miocardio o un infarto cerebral, no debe dejar de tomar aspirina hasta que hable con su médico – no tome dosis altas de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios mientras esté tomando ACOXXEL. Embarazo y lactancia Los comprimidos de ACOXXEL no deben tomarse durante el embarazo. No tome los comprimidos si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada. Si se queda embarazada, deje de tomar los comprimidos y consulte a su médico. Consulte a su médico si tiene dudas o si necesita más información. No se sabe si ACOXXEL se elimina por la leche humana. Si está alimentando a su hijo al pecho o tiene previsto hacerlo, consulte a su médico antes de tomar ACOXXEL. Si está utilizando ACOXXEL, no debe alimentar al pecho a su hijo. Toma de ACOXXEL con los alimentos y bebidas Los comprimidos de ACOXXEL se pueden tomar con o sin alimentos. La aparición del efecto de ACOXXEL puede ser más rápida si se toma sin alimentos. Conducción y uso de máquinas En algunos pacientes que toman ACOXXEL, se han comunicado mareos y somnolencia. No conduzca si experimenta mareos o somnolencia. No utilice herramientas o máquinas si experimenta mareos o somnolencia. Información importante sobre algunos de los componentes de ACOXXEL ACOXXEL contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que no tolera ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. CÓMO TOMAR ACOXXEL Siga exactamente las instrucciones de administración de ACOXXEL indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Niños o adolescentes menores de 16 años de edad no deben tomar los comprimidos de ACOXXEL. Tome los comprimidos de ACOXXEL por vía oral una vez al día. ACOXXEL puede tomarse con o sin alimentos. No tome más de la dosis recomendada para su enfermedad. Su médico querrá hablar de su tratamiento de vez en cuando. Es importante que utilice la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar ACOXXEL más tiempo del necesario. Esto se debe a que el riesgo de infartos de miocardio e infartos cerebrales podría aumentar después de un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas. Artrosis La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, aumentándose hasta un máximo de 60 mg una vez al día si es necesario. Artritis reumatoide La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día. GotaLa dosis recomendada es de 120 mg una vez al día que sólo debe utilizarse durante el periodo de dolor agudo, limitada a un máximo de 8 días de tratamiento. Espondilitis anquilosante La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día. Personas con problemas hepáticos
Si toma más ACOXXEL del que debiera Nunca debe tomar más comprimidos que los que su médico le recomienda. Si toma demasiados comprimidos de ACOXXEL, busque atención médica inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20. Si olvidó tomar ACOXXEL Es importante que tome ACOXXEL como su médico le haya indicado. Si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, ACOXXEL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si desarrolla alguno de estos signos, deje de tomar ACOXXEL y hable con su médico inmediatamente:
La frecuencia de los posibles efectos adversos incluidos a continuación se define según la siguiente convención: Muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de 10) Frecuentes (afectan a 1 de 10 pacientes de 100) Poco frecuentes (afectan a 1 de 10 pacientes de 1.000) Raros (afectan a 1 de 10 pacientes de 10.000) Muy raros (afectan a menos de 1 paciente de 10.000) Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante el tratamiento con ACOXXEL: Frecuentes: Debilidad y fatiga, mareo, dolor de cabeza, enfermedad tipo gripe, diarrea, gases, náuseas, indigestión (dispepsia), molestia o dolor de estómago, ardor, cambios en los análisis de sangre relacionados con su hígado, hinchazón de las piernas y/o los pies debido a la retención de líquidos (edema), tensión arterial elevada, palpitaciones, hematomas. Poco frecuentes: Hinchazón de estómago, dolor torácico, insuficiencia cardiaca, sensación de tensión, presión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio, infarto cerebral, mini infarto cerebral (ataque isquémico transitorio), ritmo cardiaco anómalo (fibrilación auricular), resfriado, niveles elevados de potasio en su sangre, cambios en los análisis de sangre o de orina relacionados con su riñón, cambios en los hábitos del movimiento de su intestino incluyendo estreñimiento, sequedad de boca, úlceras bucales, alteración del gusto, gastroenteritis, gastritis, úlcera de estómago, vómitos, síndrome de colon irritable, inflamación del esófago, visión borrosa, irritación y enrojecimiento ocular, hemorragia nasal, ruidos en los oídos, vértigo, aumentos o descensos del apetito, ganancia de peso, calambre/espasmo muscular, dolor/rigidez muscular, incapacidad para dormir, somnolencia, entumecimiento u hormigueo, ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental, falta de respiración, tos, hinchazón de la cara, enrojecimiento, erupción o picor cutáneo, infección urinaria, descenso de plaquetas, número disminuido de glóbulos rojos, número disminuido de glóbulos blancos. Raros: Niveles bajos de sodio en sangre, enrojecimiento de la piel. Muy raros: Reacciones alérgicas (que pueden ser muy graves y requerir atención médica inmediata) incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar, broncoespasmo (jadeo o dificultad para respirar), reacciones cutáneas graves, inflamación de la capa interna del estómago o úlceras de estómago que pueden llegar a ser serias y pueden producir hemorragias, problemas hepáticos, problemas renales graves, aumento grave de la tensión arterial, confusión, ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones). No conocidos: Color amarillento de la piel y los ojos (ictericia), inflamación del páncreas, frecuencia cardiaca rápida, ritmo cardiaco irregular (arritmia), nerviosismo. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE ACOXXEL Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice ACOXXEL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Frascos: mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Blisters: conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ![]() 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de ACOXXEL
Núcleo: fosfato de calcio hidrogenado (anhidro), croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, celulosa microcristalina. Recubrimiento del comprimido: cera de carnauba, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina. Aspecto del producto y contenido del envase Acoxxel 30: Comprimidos recubiertos con película de 30 mg, verde azulado, con forma de manzana, biconvexos, grabados con ‘ACX 30’ en una cara y ‘101’ en la otra. Acoxxel 60 mg: Comprimidos recubiertos con película de 60 mg, verde oscuro, con forma de manzana, biconvexos, grabados con ‘200’ en una cara y liso en la otra. Acoxxel 90: Comprimidos recubiertos con película de 90 mg, blancos, con forma de manzana, biconvexos, grabados con ‘202’ en una cara y liso en la otra. Acoxxel 120 mg: Comprimidos recubiertos con película de 120 mg, verde pálido, con forma de manzana, biconvexos, grabados con ‘204’ en una cara y liso en la otra. Acoxxel 30 mg: Tamaños de envase de 2, 7, 14, 20, 28 comprimidos o multi-envases conteniendo 98 (2 envases de 49) comprimidos en blisters. Acoxxel 60, 90 y 120 mg: Tamaños de envase de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 comprimidos o multi-envases conteniendo 98 (2 envases de 49) comprimidos en blisters; ó 30 y 90 comprimidos en frascos con desecante. El desecante (uno o dos envases) del frasco, utilizado para mantener los comprimidos secos, no debe tragarse. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania TRESATO 30, 60, 90 oder 120 mg Filmtabletten España ACOXXEL 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película Reino Unido ACOXXEL 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2011. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ |