Bencilpenicilina sódica 1 000 000 ui






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fecha de publicación15.09.2016
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BENCILPENICILINA SÓDICA 1 000 000 UI

Polvo para Solución Inyectable

IM/IV



COMPOSICION

Cada vial contiene:

Bencilpenicilina Sodica equivalente a

1 000 000 UI de Bencilpenicilina
INDICACIONES

Actinomicosis (tratamiento).

Ántrax (tratamiento).

Artritis gonocócica (tratamiento).

Infecciones de huesos y articulaciones (tratamiento).

Difteria (profilaxis).

Endocarditis bacteriana (profilaxis y tratamiento).

Erisipela (tratamiento).

Erisipeloide (tratamiento).

Gingivitis aguda, necrotizante, ulcerativa (tratamiento).

Gonorrea endocervical y uretral no complicada (tratamiento).

Infecciones intra-abdominales (tratamiento).

Listeriosis (tratamiento).

Meningitis bacteriana (tratamiento).

Infecciones por Pateurella multocida (tratamiento).

Pericarditis bacteriana (tratamiento).

Neumonía bacteriana (tratamiento).

Fiebre por mordedura de rata (tratamiento).

Fiebre escarlatina (tratamiento).

Septicemia bacteriana (tratamiento).

Infecciones de la piel y tejidos blandos (tratamiento).

Sífilis (tratamiento).

Tétano (tratamiento).

Trepanomatosis (tratamiento).

Gangrena gaseosa (tratamiento).

Leptospirosis (tratamiento).

Enfermedad de Lyme (tratamiento) – en estados avanzados.
ACCION FARMACOLOGICA

Mecanismo de acción:

Bactericida – Inhibe la síntesis de la pared celular bacterial. La acción depende de la capacidad de las penicilinas para alcanzar y ligarse con las proteínas enlazables a las penicilinas (PBPs) localizadas en la membrana interior de la pared celular bacterial. Las PBPs (las cuales incluyen transpeptidasas, carboxipeptidasas, y endopeptidasas) son enzimas que están involucradas en las etapas terminales del ensamble de la pared celular bacterial y en la reformación de la pared celular durante el crecimiento y la división. Las penicilinas se enlazan a las PBSs y las inactivan ocasionando el debilitamiento de la pared celular bacterial y la lisis.
Distribución

Las penicilinas se diseminan ampliamente en la mayoría de tejidos y fluidos corporales, incluyendo el fluido peritoneal, fluido de las ampollas, orina (altas concentraciones), fluido pleural, fluido del oído medio, mucosa intestinal, huesos, vesícula biliar, pulmones, tejidos reproductivos femeninos, y bilis. La distribución dentro del fluido cerebroespinal es bajo en sujetos que no presentan las meninges inflamadas, al igual que la penetración dentro de las secreciones bronquiales purulentas.

Las penicilinas también atraviesan la placenta y se distribuyen en la leche materna.

Biotransformación

El metabolismo hepático representa menos del 30% de la biotransformación de la mayoría de penicilinas.

Eliminación

Primariamente renal (filtración glomerular y secreción tubular).

El metabolismo hepático representa menos del 30% de la eliminación de la mayoría de penicilinas.

Biliar – Bencilpenicilina sodica puede ser excretada en las bilis en altas concentraciones.

PRECAUCIONES


Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados.

Los pacientes alérgicos a una penicilina pueden ser alérgicos a otra penicilina.

Los pacientes alérgicos a las cefalosporinas y cefamicinas pueden ser alérgicos también a Bencilpenicilina sodica .

Carcinogenicidad

No se han realizado estudios a largos plazo en animales.
Mutagenicidad

No se han realizado estudios a largos plazo en animales.

Embarazo/Reproducción


Las penicilinas atraviesan la placenta. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos para determinar si la penicilina G es teratogénica; sin embargo, las penicilinas son empleadas ampliamente en mujeres gestantes sin que se hayan reportado problemas a la fecha.

Lactancia

Las penicilinas se diseminan en la leche materna, algunas en bajas concentraciones. Aunque no se han documentado problemas en humanos, el uso de penicilinas en mujeres en etapa de lactancia puede ocasionar sensibilización, diarrea, candidiasis y rash cutáneo en el infante.
Pediatría

Muchas penicilinas se han empleado en pacientes pediátricos y no se han reportado problemas específicos a la fecha. Sin embargo, el desarrollo incompleto de la función renal de los neonatos e infantes jóvenes puede retardar la excreción renal de las penicilinas eliminadas.
Geriatría

Las penicilinas se han empleado en pacientes geriátricos y no se han reportado problemas específicos a la fecha. Sin embargo, los pacientes ancianos son más propensos a padecer insuficiencia renal relacionada con la edad, lo cual puede requerir un ajuste en la dosis en aquellos pacientes que reciben penicilinas.
Odontología

El uso prolongado de penicilinas puede conducir al desarrollo de candidiasis oral.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Aminoglucósidos

(La mezcla de penicilinas y aminoglucósidos in vitro ha dado como resultado una inactivación mutua sustancial; si estos grupos de antibacterianos se van a administrar concurrentemente, debe aplicarse en lugares diferentes con al menos una hora de diferencia).

Cloranfenicol o

Eritromicinas o

Sulfanomidas o

Tetraciclinas

(Dado que las drogas bacteriostáticas pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas en el tratamiento de meningitis o en otras situaciones en las cuales un rápido efecto bactericida es necesario, es mejor evitar la terapia concurrente).

Metotrexato

(El uso concurrente con penicilinas puede ocasionar una reducción en la depuración del metotrexato y por lo tanto generando toxicidad; esto puede deberse a la competencia por la secreción renal tubular; los pacientes deben ser monitoreados de cerca; las dosis de leucovorina pueden necesitar incremento y administradas por un tiempo prolongado).

Probenecida

(probenecida reduce la secreción tubular de las penicilinas cuando son empleados concurrentemente; este efecto da como resultado concentraciones séricas elevadas y prolongadas, vida media de eliminación prolongada y alto riesgo de toxicidad. Las penicilinas y probenecida son frecuentemente usadas de forma concurrente para tratar enfermedades de transimisión sexual (ETS) u otras infecciones en las cuales son requeridas altas y/o prolongadas concentraciones séricas y tisulares de antibiótico).
CONTRAINDICACIONES MEDICAS
Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no debe ser usado si existen los siguientes problemas médicos:

Alergia a las penicilinas
Debería considerarse el riesgo beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos:

Alergia general o historia de sensibilidad a alergenos múltiples.

Historia de sangrado

(Algunas penicilinas pueden causar disfunción plaquetaria y hemorragia).

Historia de enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis asociada con antibióticos

(Las penicilinas pueden causar colitis seudomembranosa).

Disfunción renal

(Debido a que la mayoría de penicilinas son excretadas a través de los riñones, se recomienda una reducción de la dosis o un incremento del intervalo entre las dosis).
ADVERTENCIAS

Alergia a las penicilinas
REACCIONES ADVERSAS

Las siguientes reacciones adversas han sido seleccionadas sobre la base de su potencial importancia clínica y no son necesariamente inclusivas
Aquellas que requieren de atención médica:

Incidencia menos frecuente

Reacciones alérgicas, específicamente anafilaxis (respiración acelerada o irregular; hinchazón alrededor del rostro; respiración entrecortada; disminución súbita y severa de la presión sanguínea); dermatitis exfoliativa (piel roja y escamosa); reacciones tipo enfermedad sérica (rash cutáneo; dolor articular; fiebre); rash cutáneo, ronchas, o comezón.


Incidencia rara

Colitis por Clostridium difficile (calambres y dolor estomacal o abdominal severos; sensibilidad abdominal; diarrea acuosa y severa, la cual puede también venir acompañada con sangre; fiebre); hepatotoxicidad (fiebre; náuseas y vómitos; piel y ojos amarillos); Nefritis intersticial (fiebre, disminución de orina, rash cutaneo); leucopenia o neutropenia (dolor de garganta y fiebre); Confusion mental (ansiedad, confusion, agitación, depresión, convulsiones, alucinaciones) dolor en el lugar de la inyección; convulsiones.
Aquellos que requieren atención médica solo si son contínuos o molestos:

Incidencia más frecuente

Reacciones gastrointestinales (diarrea leve, náuseas o vómitos); dolor de cabeza; candidiasis oral (llagas en la boca y la lengua; manchas blancas en la boca y/o lengua); candidiasis vaginal (comezón vaginal y descarga).
Se debe comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier reacción que no estuviera descrita en el inserto.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

Tratamiento específico: La hemodiálisis puede ayudar a remover la penicilina de la sangre.

Cuidados de soporte: Dado que no hay un antídoto específico, el tratamiento por sobredosis debe ser sintomático y de soporte.

Los pacientes con sobredosis intencional confirmada o presunta deben ser derivados para consulta siquiátrica.
VIAS DE ADMINISTRACION
Dosis usual en adultos y adolescentes

Antibacteriano –

Intramuscular o intravenosa, 1’000,000 a 5’000,000 Unidades cada cuatro a seis horas.

Actinomicosis –

Intramuscular o intravenosa, 10’000,000 a 20’000,000 de Unidades al día por 2 a 6 semanas.

Ántrax –

Intramuscular o intravenosa, 2’000,000 de Unidades cada seis horas.

Infecciones por clostridium –

Intramuscular o intravenosa, 20’000,000 de Unidades al día.

Erisipelas –

Intramuscular o intravenosa, 600,000 a 2’000,000 de Unidades cada seis horas.

Endocarditis erisipeloide –

Intramuscular o intravenosa, 12’000,000 a 20’000,000 de Unidades al día.

Listeriosis –

Intramuscular o intravenosa, 300,000 Unidades por kg. de peso corporal al día.

Meningitis bacteriana –

Intramuscular o intravenosa, 50,000 Unidades por kg. de peso corporal cada cuatro horas; o 24’000,000 de Unidades diariamente divididas cada dos a cuatro horas.

Neurosífilis –

Intravenosa, 2’000,000 a 4’000,000 de Unidades cada cuatro horas durante diez a catorce días.

Septicemia y meningitis por Pasteurella multocida –

Intramuscular o intravenosa, 4’000,000 a 6’000,000 de Unidades por kg. de peso corporal al día.

Pericarditis bacteriana –

Intramuscular o intravenosa, 20’000,000 a 30’000,000 de Unidades al día durante cuatro a seis semanas.

Fiebre por mordedura de rata –

Intramuscular o intravenosa, 20’000,000 de Unidades al día.

Leptospirosis –

Intrajkm,.muscular o intravenosa, 1’500,000 de Unidades cada seis horas.

Enfermedad de Lyme –

Intravenosa, 20’000,000 a 24’000,000 de Unidades al día durante dos a tres semanas. La duración de la terapia está basada en la respuesta clínica. Han ocurrido fallas en el tratamiento por lo que puede ser necesario un nuevo tratamiento.
Dosis usual limite en adultos.

80’000,000 de Unidades al día.
Dosis usual pediátrica

Antibacteriana –

Listeriosis en neonatos –

Intramuscular o intravenosa, 500,000 a 1’000,000 de Unidades al día.

Meningitis Bacteriana –

Neonatos hasta 2 kg. de peso corporal:

Intramuscular o intravenosa, 25,000 a 50,000 de Unidades por kg. de peso corporal cada doce horas durante la primera semana de vida, luego 50,000 Unidades por kg. de peso corporal cada ocho horas en adelante.

Neonatos de 2 kg. y más:

Intramuscular o intravenosa, 50,000 Unidades por kg. de peso corporal cada ocho horas durante la primera semana de vida, luego 50,000 Unidades por kg. de peso corporal cada seis horas en adelante.

Sífilis congénita –

Intramuscular o intravenosa, 50,000 Unidades por kg. de peso corporal cada doce horas durante la primera semana de vida, luego 50,000 Unidades por kg. de peso corporal cada ocho horas durante los próximos diez a catorce días.

Enfermedad de Lyme –

Intravenosa, 250,000 a 400,000 Unidades por kg. de peso corporal diariamente durante dos a tres semanas. La duración de la terapia está basada en la respuesta clínica. Han ocurrido fallas en el tratamiento por lo que puede ser necesario un nuevo tratamiento.

Para todas la demás indicaciones –

Neonatos prematuros y totalmente desarrollados:

Intramuscular o intravenosa, 30,000 Unidades por kg. de peso corporal cada doce horas.

Infantes mayores y niños:

Intramuscular o intravenosa, 8,333 a 16,667 Unidades por kg. de peso corporal cada cuatro horas; o 12,500 a 25,000 Unidades por kg. de peso corporal cada seis horas.

ALMACENAMIENTO

Antes de la reconstitución, almacenar debajo de los 40° C, de preferencia entre 15 y 30°C.
ESTABILIDAD

Luego de la reconstitución, las soluciones mantienen su potencia durante 24 horas a temperatura de ambiente o durante 7 días si está refrigerada.
INCOMPATIBILIDADES

Bencilpenicilina sódica es rápidamente inactivada por los ácidos, álcalis y agentes oxidantes y en soluciones de carbohidratos con pH alcalino.

Las mezclas extemporáneas de antibacterianos beta-lactámicos (penicilinas y cefalosporinas) y aminoglucósidos pueden dar como resultado una mutua y sustancial inactivación. Si estos grupos de antibacterianos son administrados concurrentemente, esto debe hacerse en lugares diferentes con al menos 1 hora de separación entre ambas aplicaciones. No mezclarlos en la misma bolsa intravenosa, frasco o entubado.

Cuando los aminoglucósidos y las penicilinas son administrados separadamente por diferentes rutas, puede ocurrir una reducción en la concentración sérica del aminoglucósido. Usualmente esto es clínicamente importante solo en pacientes con disfunción renal severa cuando la excreción de ambos medicamentos es retardada.
INFORMACION ADICIONAL

Dosis diarias de 10’000,000 de Unidades o más deben ser administradas mediante una infusión intravenosa lenta para evitar un posible desbalance de electrolitos.

El contenido de sodio es de aproximadamente 2 mEq (2 mmol) por 1’000,000 Unidades de bencilpenicilina Esto debe ser considerado en pacientes con un consumo restringido de sodio cuando se calcule la cantidad total de sodio que debe ser ingerida.

PREPARACIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA

Para uso Intramuscular: Reconstituir con 2.0 mL de agua destilada, agitar bien el vial

Para uso Intravenoso: Reconstituir con 2.0 mL de agua destilada, usar directo en vena previa mezcla con soluciones compatibles o en frascos de venoclisis para goteo endovenoso.
VIDA UTIL

Este producto tiene una vida útil de 3 años.

Desechar el producto cuando el periodo de vida útil o fecha de vencimiento ha llegado a su fin.
PRESENTACIÓN:

Caja x 1,2,3,5,6,10,12,20,25,50,100,200,500 y 1000 viales

MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

VENTA CON RECETA MÉDICA


FABRICADO POR:

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. – China
PARA:

Distribuidora Dany S.R.Ltda.

Calle Hermanos Catari Nº 175, 1er. Piso – Urb. Maranga – San Miguel

Lima – Perú.

Teléfono: (51-1) 578-0808

Telefax: 578-5270

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