Versión 14, revisada por el Comité Acreditador
Vigencia: desde Mayo del 2011
NORMAS PARA LA ACREDITACION DE CENTROS DE REPRODUCCION ASISTIDA Y SUS LABORATORIOS DE EMBRIOLOGIA Y ANDROLOGIA
DEFINICIONES
El Estatuto de la Red Latinoamericana de Reproducción Asistida (en adelante Red) establece que:
“Son instituciones asociadas activas (llamadas también instituciones acreditadas) las personas jurídicas que tengan un año de antigüedad en el registro social y representen un centro que haya cumplido regularmente con las obligaciones que impone este estatuto y establezcan los reglamentos generales de la institución (Art. 5, inciso b)
“Son instituciones asociadas suscriptores (también llamadas instituciones asociadas) las personas jurídicas que admitidas como asociadas no hayan cumplido aún las condiciones indicadas en el inciso b (asociadas activas) del presente artículo (5º) de este Estatuto”
DISPOSICIONES GENERALES
Las Normas y procedimientos por la cuales se procede a la acreditación de los centros son elaboradas por un Comité de Acreditación y refrendadas por la Comisión Directiva.
1. ACREDITACION
1.1. Para formar parte de la Red, un centro debe, manifestar su interés, aceptar las condiciones para la visita de acreditación, tener personería jurídica vigente, cumplir con las normas sanitarias de su país, reportar sus datos del año que corresponda al Registro Latinoamericano de Reproducción Asistida (en adelante RLA), aceptar la visita de acreditación y pagar el arancel dispuesto por el directorio para este trámite, resulte el centro acreditado o no.
1.2. La realización de la visita depende de que el centro haya reportado un mínimo de 21 ciclos de alta complejidad, que el RLA informe la consistencia de los datos reportados por el centro.
1.3. Un centro puede resultar Acreditado, Acreditado Condicional, Asociado, Asociado Condicional y Rechazado según: el resultado de la visita de acreditación, el parecer de los acreditadores, la concordancia de los datos del Centro con los del Registro, la decisión del Comité de Acreditación y del Consejo Directivo.
1.4. La acreditación de un Centro tendrá una validez de cinco años a partir de la fecha de acreditación. Cuando durante ese período cambie el Director Médico, el Director o Supervisor de Laboratorio o se produzcan modificaciones significativas en sus instalaciones, equipamiento o resultados, estas deberán ser comunicadas a la Red para que el Comité de Acreditación evalúe la necesidad de re-acreditación.
1.5 Proceso de Acreditación
1.5.1 La acreditación será llevada a cabo mediante una visita de acreditadores seleccionados por la Comisión Directiva a partir del listado presentado por el Comité de Acreditación. Estos serán elegidos de entre los miembros de otros centros acreditados, de reconocida formación y con una experiencia no menor a cinco años trabajando en un centro acreditado y que, preferentemente, hayan completado los Cursos para Entrenamiento de Acreditadores que ofrece la Red. Alternativamente la Comisión Directiva podrá elegir acreditadores entre personas ajenas a la Red de reconocida experiencia y prestigio en el tema.
1.5.2 Los acreditadores firman una declaración de aceptan la confidencialidad de la visita y que no poseen relación con el centro a ser visitado. Además, de que toda la información recibida del centro del evaluado será manejada con la más absoluta confidencialidad. Adicionalmente deberán informar a la Comisión Directiva en caso de existir algún conflicto de interés (participación económica, asesoría, etc) con el centro a visitar.
1.5.3 Los centros que hayan solicitado su acreditación recibirán, con anterioridad una carta con los requisitos para la realización de la visita, una copia de estas Normas y del Cuestionario. Estos documentos deben ser leídos y respondidos con anterioridad a la visita que realizarán los acreditadores para la evaluación del Centro.
1.5.4 Siempre que sea posible los acreditadores procederán de una región diferente a la del centro a ser acreditado, sin embargo, no deberán nunca ser del mismo país.
1.5.5 La Red procurará unificar los criterios de evaluación mediante la educación de los evaluadores.
1.6 Criterios para definir el resultado de la acreditación
1.6.1 El resultado final de la visita de acreditación esta definido por el conjunto de los siguientes criterios:
1.6.1.1 Respuesta satisfactoria a todas las preguntas de Evaluación Primaria del Cuestionario de Acreditación.
1.6.1.2 Puntaje obtenido en el Cuestionario de Acreditación (que serán desglosados en los puntos 1.6.2 y 1.6.3)
1.6.1.3 Concordancia de los datos del centro con lo reportado al Registro.
1.6.1.4 El criterio de los acreditadores que emitirán dos votos de calificación al Centro.
1.6.1.5 La recomendación del Comité de Acreditación que emitirán su juicio ante el resultado de la visita de acreditación.
1.6.1.6 La decisión final de Consejo Directivo: Se tomarán en cuenta los votos de los acreditadores y los de los miembros del directorio. Se decidirá por simple mayoría.
1.6.2 Clasificación de las preguntas del Cuestionario de Acreditación:
Preguntas de Evaluación Primaria, de cumplimiento OBLIGATORIO
Categoría 1: de cumplimiento INDISPENSABLE
Categoría 2: de cumplimiento MUY IMPORTANTE
Categoría 3: de cumplimiento IMPORTANTE
Categoría 4: de cumplimiento SUGERIDO
1.6.3 Puntaje mínimo requerido para el resultado del Cuestionario de Acreditación:
Los Puntajes que arroja el Cuestionario de Acreditación, arrojan información muy valiosa acerca de las condiciones del Centro, pero no son indicadores definitivos del resultado final de la visita de acreditación como se mencionó en el punto 1.6.1
1.6.3.1 ACREDITACION: Para ser Acreditado un Centro debe cumplir con todas las preguntas de Evaluación Primaria, es decir estas son de carácter obligatorio. Además debe cumplir con 95 a 100% de respuestas satisfactorias a las preguntas Categoría 1 (para los procedimientos que realiza) y 75% de respuestas satisfactorias a las preguntas Categoría 2.
1.6.3.2 ACREDITACIÓN CONDICIONAL: 85 a 94% de respuestas satisfactorias a las preguntas de Categoría 1 y 75% de respuestas satisfactorias cumplidas a las preguntas Categoría 2. Se le otorgará un plazo de 1 año para subsanar las falencias encontradas. Al cabo de este período el Comité de Acreditación evaluará los cambios realizados por el centro y hará su recomendación al Directorio.
1.6.3.3 ASOCIACION: 76 a 84% de respuestas satisfactorias a las preguntas de Categoría 1 y 75% de respuestas satisfactorias a las preguntas Categoría 2.
1.6.3.4 ASOCIACIÓN CONDICIONAL: 70-75% de respuestas satisfactorias a las preguntas de Categoría 1 y 50% de respuestas satisfactorias a las preguntas de Categoría 2. Se le otorgará un plazo de 1 año para subsanar las falencias encontradas. Al cabo de este período el Comité de Acreditación evaluará los cambios realizados por el centro y hará su recomendación al Directorio.
1.6.3.5 RECHAZADO: Si no llegara a reunir el número de respuestas aceptables.
Importante: Para lograr su acreditación, además de los requisitos enumerados anteriormente, un Centro deberá:
Contar con la capacidad de hacer micromanipulación (ICSI) o el mecanismo adecuado para la derivación inmediata de estos pacientes en caso que la muestra de semen no reúna las condiciones necesarias para hacer FIV. Esta limitación debe aclararse en el consentimiento firmado por los pacientes.
Contar con la capacidad de hacer criopreservación (congelación lenta o vitrificación) de embriones o el mecanismo adecuado para la derivación inmediata de estos pacientes en caso de no poder hacer la transferencia de embriones en fresco. Esta limitación debe aclararse en el consentimiento firmado por los pacientes.
La eficiencia del centro deberá ser igual o superior a la última tasa media de embarazo por aspiración y por transferencia para FIV e ICSI publicada por el RLA ± 10%. El objetivo es obtener embarazos simples.
La tasa de multigestación (saco gestacional con actividad cardíaca a las 12 semanas de gestación) no debe ser superior al 30% de gestación doble, la gestación triple debe ser inferior al 1% y la multigestación de mayor orden es inaceptable. Para esto se recomienda la reducción del número de embriones transferidos según la edad de la mujer y características del caso. Los valores aceptables de multigestación disminuirán en las sucesivas revisiones de estas Normas. Para lograr este resultado, la Red sugiere limitar el número de embriones transferidos de manera que el 60% de las transferencias de un centro sean de hasta 2 embriones.
Como se mencionó en el primer artículo de las Disposiciones generales, referentes a la Acreditación, los Centros que deseen Acreditarse deben reportar sus datos de todo un año al Registro Latinoamericano de Reproducción Asistida. Durante la visita de los acreditadores, estos datos deben ser verificados, lo que implica que debe existir concordancia entre lo reportado al Registro y a lo encontrado en las fichas clínicas del Centro. Se debe considerar que puede existir el error de transcripción de datos o la omisión de algún detalle, pero la intencionalidad de tergiversar los datos es inapelable.
Validez del resultado de la visita de acreditación:
1.7.1 Acreditado (socio activo): una vez que se decide la acreditación de un centro, se le comunica al Director del centro por medio electrónico. Se inscribe al centro en el registro de socios de la institución por un periodo de un año como institución asociada (socio suscriptor – de acuerdo al estatuto de la Red). Después de ese periodo de 01 año, si el centro cumplió con las obligaciones de un socio, automáticamente cambia su estado a centro acreditado (socio activo) por un periodo de 4 años y se le entrega un certificado de acreditación.
1.7.2 Acreditado condicional: una vez que se decide por la acreditación condicional de un centro, se le comunica al Director del centro por medio de correo electrónico, aclarando las correcciones que el centro debe realizar en el periodo de un año. Se inscribe al centro en el registro de socios de la institución por un periodo de un año como institución asociada (socio suscriptor – de acuerdo al estatuto de la Red). Cumplido ese periodo, el centro debe remitir a la Red por medio de correo electrónico copia de los documentos que confirmen las correcciones realizadas. Si el centro realizó satisfactoriamente las correcciones y cumplió con las obligaciones de un socio, automáticamente cambia su estado a centro acreditado (socio activo) y se le entrega un certificado de acreditación por un periodo de 4 años.
Si el centro no realiza las correcciones: mantiene el estado de centro asociado (socio suscriptor) por un periodo máximo de más 2 años.
Si el centro no cumple con las obligaciones de la institución (pagar la anualidad, reportar al RLA, acatar las reglamentaciones y actualizar el catastro de personal), automáticamente dejar de pertenecer a la sociedad.
1.7.3 Asociado (socio suscriptor): Una vez que se decide la asociación de un centro, se le comunica al Director del centro por medio electrónico. Se inscribe al centro en el registro de socios de la institución por un periodo máximo de tres años como institución asociada (socio suscriptor – de acuerdo al estatuto de la Red). Después de ese periodo 3 años, si el centro cumplió con las obligaciones de un socio y para seguir perteneciendo a la sociedad, debe recibir nueva visita de acreditación para cambiar su estado a centro acreditado (socio activo).
1.7.3.1 Los centros pueden retener su condición de “asociados suscriptor” durante un máximo de tres años durante los que podrá intentar su “acreditación” en dos oportunidades. El centro que no resulte acreditado luego de estos intentos, quedará eliminado de la nómina de la Red y deberá esperar un año para iniciar nuevamente el trámite de asociación a la Red.
1.7.4 Asociado Condicional: una vez que se decide por la asociación condicional de un centro, se le comunica al Director del centro por medio de correo electrónico, aclarando las correcciones que el centro debe realizar en el periodo de un año. Cumplido ese periodo, el centro debe remitir a la Red por medio de correo electrónico copia de los documentos que confirmen las correcciones realizadas. Si el centro realizó satisfactoriamente las correcciones y cumplió con las obligaciones de un socio, confirma su estado de centro asociado (socio suscriptor) por un periodo de más 2 años.
Si el centro no realiza las correcciones y/o no cumple con las obligaciones de la institución (pagar la anualidad, reportar al RLA, acatar las reglamentaciones y actualizar el catastro de personal), automáticamente dejar de pertenecer a la sociedad.
1.7.4.1 Los datos reportados por estos centros no serán incorporados al Registro Latinoamericano.
1.7.4.2 En dado caso que el centro se sienta preparado para lograr su acreditación luego del periodo de 01 año, puede solicitar a la Red una visita de acreditación y realizar los trámites necesarios para este fin.
1.7.5 Rechazado: si un centro no resultó aprobado después de la visita de acreditación, se le comunica al Director del centro por medio de correo electrónico, aclarando las deficiencias encontradas durante la misma. Ese centro quedará eliminado de la nómina de instituciones asociadas y deberá esperar un año para iniciar nuevamente el trámite de asociación a la Red.
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