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El comité asesor de la FDA recomienda aprobación de

nuevo tratamiento para EPOC


  • Boehringer Ingelheim desarrolla olodaterol para ser administrado en dosis única diaria con el inhalador de nueva generación Respimat® Soft MistTM.

  • La eficacia y seguridad de este broncodilatador fue demostrada en estudios clínicos fase III.


México D.F. a 13 de febrero de 2013. Boehringer Ingelheim informó que el comité asesor de medicamentos para alergias y enfermedades pulmonares, de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), recomendó la aprobación de olodaterol como tratamiento broncodilatador de mantenimiento administrado una vez al día para la obstrucción del flujo aéreo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluidas la bronquitis crónica y el enfisema1.
Lo anterior ocurrió luego de que el comité evaluara los datos de un extenso programa de estudios clínicos fase III y otros a 48 y 6 semanas, los cuales demuestran una mejoría estadísticamente significativa de la función pulmonar durante un período mínimo de 24 horas con una dosis única diaria de olodaterol en personas con EPOC moderada a muy severa.
Estos datos, que otorgan evidencia sustancial y convincente sobre la eficacia de este fármaco, son parte de la solicitud de nueva especialidad farmacéutica que se encuentra en revisión por la FDA y cuyos resultados finales se presentarán en reuniones médicas futuras.
El profesor Klaus Dugi, Vicepresidente Corporativo Senior de Medicina en Boehringer Ingelheim, indicó que “el voto positivo del comité asesor significa un paso importante para olodaterol, que ha sido diseñado para complementar la broncodilatación con tiotropio mediante el uso del inhalador de nueva generación Respimat® Soft MistTM”. Cabe mencionar que tiotropio es desde hace más de 10 años la terapia de primera línea en el tratamiento de mantenimiento de la EPOC, mientras que el dispositivo Respimat es el más usado por los pacientes porque produce una suave nube que facilita la llegada del medicamento hacia los pulmones.
Por otro lado, el comité determinó que los estudios a 48 y 6 semanas mostraron un buen perfil de seguridad y tolerabilidad con olodaterol una vez al día, siendo la nasofaringitis, mareo, erupción cutánea y artralgia las reacciones adversas reportadas con más frecuencia.
También, revisaron un conjunto de estudios donde se evaluó el efecto del tratamiento sobre la tolerancia al ejercicio en quienes viven con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Esta es la primera vez que una compañía farmacéutica solicita la inclusión de estos datos en los textos de prescripción de un producto para la EPOC, enfermedad que se estima afecta a 210 millones de personas en el mundo2.
"Los pacientes a menudo no toleran el ejercicio debido a que desarrollan hiperinflación pulmonar durante la actividad física, de ahí que mejorar esta condición es crucial en el manejo de la EPOC", comentó por su parte el Dr. Richard Casaburi, Profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de California en Los Ángeles, Estados Unidos.
Durante más de 90 años el tratamiento de enfermedades respiratorias ha sido la principal área de interés de Boehringer Ingelheim, lo cual nos ha llevado a ser lideres en la atención del asma y de la EPOC. De modo que la aprobación de este nuevo medicamento no sólo robustecerá el portafolio de productos con los que ya cuenta en ambas áreas médicas, entre ellos el bromuro de ipatropio y el tiotropio, sino que también ofrecerá una nueva alternativa para los pacientes con EPOC que no logran controlar la enfermedad con las terapias tradicionales.
De esta manera, a través de la inversión en investigación y el desarrollo de más y mejores productos, Boehringer Ingelheim reafirma su compromiso para seguir mejorando la salud y calidad de vida de miles de personas en el mundo.
#######

Acerca de la EPOC:

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una causa principal de muerte y discapacidad en todo el mundo, y tiene un impacto físico y emocional significativo en quienes la padecen3. A medida que la EPOC avanza, la función pulmonar disminuye y la actividad física se vuelve muy limitada, alterando la capacidad del paciente para llevar una vida plena4. Esto puede causar que las personas se sientan temerosas, frustradas, aisladas y deprimidas5. Las cifras de la Organización Mundial de la Salud (OMS) calculan que actualmente más de 210 millones de personas tienen EPOC. De acuerdo con la OMS, más de 3 millones fallecieron por su causa en 2005, que corresponde a 5% de todas las muertes a nivel mundial6. Sin embargo, es probable que los datos de mortalidad estén subestimados debido a la falta de reconocimiento y diagnóstico oportuno. La OMS prevé que en el 2030 la EPOC será la tercera causa de muerte a nivel mundial7. Los pacientes con EPOC a menudo tienen otras enfermedades serias, como cardiopatía, diabetes, osteoporosis y depresión, lo que dificulta el tratamiento. Debido a la naturaleza crónica de la enfermedad y sus síntomas discapacitantes, la EPOC también puede representar una carga considerable para quienes cuidan a amigos y parientes con el padecimiento. El diagnóstico temprano y la intervención con un tratamiento adecuado después de una exacerbación (crisis) es importante para ayudar a los pacientes a recuperarse más rápidamente y mejorar su calidad de vida8.
Acerca de Boehringer Ingelheim:

El grupo Boehringer Ingelheim es una de las 20 principales compañías farmacéuticas del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, opera en todo el mundo con 145 filiales y más de 44,000 empleados. Desde su fundación en 1885, la empresa de propiedad familiar ha estado comprometida con la investigación, el desarrollo, la producción y comercialización de medicamentos novedosos de alto valor terapéutico para la medicina humana y veterinaria.

Como un elemento central de su cultura, Boehringer Ingelheim promete actuar en forma socialmente responsable. La participación en proyectos sociales, el interés por sus empleados y sus familias y la igualdad de oportunidades para todos los empleados forman los cimientos de las operaciones globales. La cooperación y respeto mutuos, así como la protección y sostenibilidad ambiental son factores intrínsecos de todas las iniciativas de Boehringer Ingelheim.

En 2011, Boehringer Ingelheim logró ventas netas de alrededor de 13,200 millones de euros. El gasto de investigación y desarrollo en el área comercial de Medicamentos Éticos corresponde a 23.5% de sus ventas netas.

Si desea información adicional, visite www.boehringer-ingelheim.com

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Email: erika@icmmexico.com / javier@icmmexico.com






1 U.S. Department Of Health And Human Services: Food and Drug Administration. “Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee; Notice of Meeting.” November 20, 2012. Accessible at: http://www.ofr.gov/(S(lta0kjwb54ou0k0ehgw0lnop))/OFRUpload/OFRData/2012-28205_PI.pdf. Last retrieved on November 20, 2012.

2 World Health Organization. Global surveillance, prevention and control of chronic respiratory diseases: A comprehensive approach. Available at: http://whqlibdoc.who.int/publications/2007/9789241563468_eng.pdf. Accessed 22/01/13.

3 Confronting COPD in America: Executive Summary. New York, NY.

4 Schulman, Ronca, and Bucuvalas Inc; 2001: 1-20. From the Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2011. Available at: http://www.goldcopd.org. Accessed 22/01/13.

5 Maurer J , Rebbapragada B, Borsen S. et al. Anxiety and depression in COPD. Chest 2008; 134: 43S-56S

6 World Health Organization. Burden of COPD. Available at http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html. Accessed 22/01/13.

7 World Health Organization. What is COPD. Available at: http://www.who.int/respiratory/copd/en/.Accessed 22/01/13.

8 Wilkinson TMA, Donaldson GC, Hurst JR et al. Early therapy improves outcomes of exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med 2004; 169: 1298-1303.

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