Ácido salicílico, betametasona dipropionato y urea en crema






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Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada

PNT 00

diciembre 2006

Ácido salicílico, betametasona dipropionato y urea en crema

Edición 01

Página de




Modificaciones respecto a la edición anterior:

Aprobado por
UNIDAD DE FORMULACIÓN MAGISTRAL




  1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA

Ácido salicílico, betametasona dipropionato y urea en crema

SINÓNIMOS:

Urea = Carbamida

Parafina líquida = Vaselina líquida = aceite mineral = petrolato líquido = aceite de vaselina

Betametasona dipropionato = 17 α, 21-Dipropionato de betametasona.


  1. FORMA FARMACÉUTICA

Crema.


  1. COMPONENTES

Ácido salicílico RFE Mon. Nº 0366

Betametasona dipropionato RFE Mon. Nº 0809

Urea RFE Mon. Nº 0743

Parafina líquida RFE Mon. Nº 0239

Agua purificada RFE Mon. Nº 0008

Crema


  1. MÉTODO DE ELABORACIÓN

PN de elaboración de emulsiones (PN/L/FF/002/00).

MÉTODO ESPECÍFICO:

  1. Se pesan los principios activos necesarios siguiendo el procedimiento de pesada (PN/L/OF/001/00).

  2. Se pone en el mortero el ácido salicílico y la betametasona con la mínima cantidad de vaselina líquida necesaria para obtener una pasta homogénea.

  3. La crema se prepara siguiendo el procedimiento correspondiente al excipiente elegido.

  4. A continuación se añade la crema, poco a poco, sobre la pasta anterior.

  5. Se calcula la cantidad de agua necesaria para disolver la urea.

  6. Se disuelve la urea en el agua a temperatura ambiente siguiendo el procedimiento de soluciones (PN/L/FF/007/00).

  7. Por último, se incorpora la solución de urea a la crema y se mezcla de nuevo.




  1. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA

Formulario Nacional. 1ª Ed. Coedición del Ministerio de Sanidad y Consumo. Secretaria General Técnica y el Boletín Oficial del Estado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2003.

Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.

Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 33ª Ed. London: Pharmaceutical Press. 2002. 1ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L. Barcelona. 2003.

Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2006. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Madrid. 2006.

Ruiz L., Valero R., Vidal JL. Excipientes Básicos en Formulación Magistral. Colegio Oficial de Farmacéuticos de Alicante. Alicante. 1995.


  1. CONTROLES ANALÍTICOS

Evaluación de los caracteres organolépticos.


  1. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

Envase de crema opaco.


  1. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 25 ºC.


  1. CADUCIDAD

En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de tres meses.


  1. INFORMACIÓN AL PACIENTE




    1. Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)




    1. Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.

Ácido salicílico W %

Betametasona dipropionato X %

Urea Y %

Crema c.s.p. Z g

    1. Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.

Crema

    1. Vía de administración.

Vía tópica.

    1. Posología y frecuencia de administración.

Según lo indicado en la receta.

    1. Normas para la correcta administración.

No superar el número de aplicaciones indicado por el médico. Puede provocar irritación de la piel.

Lavar la zona a tratar con agua y jabón suave, secar completamente antes de aplicar la crema. Extender una fina capa de crema con la cantidad necesaria para cubrir ligeramente la zona afectada y frotar con suavidad. Posteriormente debe lavarse las manos, a menos que éstas estén sometidas a tratamiento.

    1. Condiciones de conservación, si procede.

Se debe mantener el envase cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 25 ºC.

    1. Advertencia.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

    1. Precauciones de empleo en determinados grupos de población. .

Ancianos: Los ancianos son más susceptibles a padecer efectos adversos, ya que en ellos la absorción es mayor.

Niños: Son especialmente susceptibles a padecer efectos adversos ya que en ellos la absorción es mayor. Se han descrito casos de supresión adrenal, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento e hipertensión craneal por la absorción sistémica de corticosteroides tópicos en los niños. La administración por tanto, deberá ser estrictamente controlada por el pediatra. Limitar la duración del tratamiento al estrictamente necesario. La ausencia de tratamiento corticoide puede perpetuar la condición no tratada. Los pañales oclusivos pueden ejercer de vendaje oclusivo incrementando inadvertidamente la absorción sistémica. El ácido salicílico no debe utilizarse en niños menores de dos años.

Lactancia: Se desconoce si la betametasona tópica se excreta por la leche materna, pero se sabe que sí se excretan los corticosteroides sistémicos en la leche pudiendo ocasionar en el niño efectos tales como inhibición del crecimiento, por lo que se aconseja precaución si se tiene que utilizar betametasona tópica durante la lactancia. En caso de utilizarse, no debe aplicarse en las mamas justo antes de dar de mamar.

Embarazo: No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo. No utilizar betametasona tópica durante períodos prolongados o en zonas extensas en mujeres que estén o puedan estar embarazadas debido a la posibilidad de una absorción sistémica de la misma. Su empleo se reservará únicamente para los casos en los que el beneficio potencial justifique posibles riesgos para el feto.

El ácido salicílico debe usarse con precaución en extremidades de pacientes con insuficiencia de la circulación periférica y diabéticos.

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