Hidroquinona, ácido kojico, ácido retinoico, valerato de betametasona en base de Beeler






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títuloHidroquinona, ácido kojico, ácido retinoico, valerato de betametasona en base de Beeler
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Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada

PNT 00

febrero 2007

Hidroquinona, ácido kojico, ácido retinoico, valerato de betametasona en base de Beeler

Edición 01

Página de




Modificaciones respecto a la edición anterior:

Aprobado por
UNIDAD DE FORMULACIÓN MAGISTRAL




  1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA

Hidroquinona, ácido kójico, ácido retinoico, valerato de betametasona en base de Beeler.

SINÓNIMOS:

Tretinoína = ácido retinoico = ácido todo-trans-retinoico= vitamina A ácida

Glicerol = glicerina

Ácido L-ascorbico = vitamina C

Alcohol cetílico = cetanol

Hidroquinona = hidroquinol


  1. FORMA FARMACÉUTICA

Crema.


  1. COMPONENTES

Betametasona valerato RFE Mon. Nº 0811

Hidroquinona USP 26

Tretinoína RFE Mon. Nº 0693

Glicerol RFE Mon. Nº 0496

Ácido ascórbico RFE Mon. Nº 0253

Agua purificada RFE Mon. Nº 0008

Alcohol cetílico RFE Mon. Nº 0540

Cera blanca de abeja RFE Mon. Nº 0069

Laurilsulfato de sodio RFE Mon. Nº 0098

Propilenglicol RFE Mon. Nº 0430

Ácido kójico


  1. MÉTODO DE ELABORACIÓN

La crema base de Beeler se prepara según el FN/2003/EX/002.

MÉTODO ESPECÍFICO:

  1. Se pesan los principios activos según el procedimiento de pesada (PN/L/OF/001/00).

  2. Se mezclan en mortero la betametasona valerato, el ácido retinoico, la hidroquinona y el ácido kójico con la cantidad suficiente de glicerina para humectarlos.

  3. Posteriormente se añade la crema base de Beeler sobre la mezcla anterior.

  4. Por último se disuelve el 1% de vitamina C en un 5% del total de la fórmula de agua purificada y se añade a la crema.




  1. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA

Formulario Nacional. 1ª Ed. Coedición del Ministerio de Sanidad y Consumo. Secretaria General Técnica y el Boletín Oficial del Estado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2003.

Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.

Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2006. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Madrid. (2006).

USP 26, NF 21. United States Pharmacopeial Convention. Inc, Rockville, M.D. Rockville. 2003.

Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 2ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L. Barcelona. 2006.


  1. CONTROLES ANALÍTICOS

Evaluación de los caracteres organolépticos.


  1. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

Envase de crema opaco.


  1. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 30 ºC.


  1. CADUCIDAD

En condiciones óptimas de conservación el periodo de validez es de un mes.


  1. INFORMACIÓN AL PACIENTE




    1. Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)




    1. Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.

Hidroquinona A %

Ácido kojico B %

Ácido retinoico C %

Betametasona valerato D %

Base de Beeler csp E g

    1. Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.

Crema.

    1. Vía de administración.

Vía tópica.

    1. Posología y frecuencia de administración.

Según lo indicado en la receta.

    1. Normas para la correcta administración.

Lavar y secar la zona afectada y aplicar la emulsión con un suave masaje. Lavar las manos después de cada aplicación con jabón, ya que la hidroquinona puede producir manchas marrones reversibles en las uñas.

Durante y después del tratamiento es esencial proteger la zona tratada del sol, ya que la mínima exposición puede reactivar la producción de melanina. Esto se consigue aplicando en esta zona un filtro solar de alto factor de protección o cubriendo la zona con ropa.

    1. Condiciones de conservación, si procede.

Mantener el envase bien cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 30 ºC.

    1. Advertencia.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños


    1. Precaución de empleo en determinados grupos de población:

Ancianos: Los ancianos son más susceptibles a padecer efectos adversos, ya que en ellos la absorción es mayor. Sobre la tretinoína no se dispone de suficiente experiencia clínica en mayores de 50 años (en fotoenvejecimiento).

Niños: Son especialmente susceptibles a padecer efectos adversos ya que en ellos la absorción es mayor. Se han descrito casos de supresión adrenal, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento e hipertensión craneal por la absorción sistémica de corticosteroides tópicos en los niños. La administración por tanto, deberá ser estrictamente controlada por el pediatra. Limitar la duración del tratamiento al estrictamente necesario. La ausencia de tratamiento corticoide puede perpetuar la condición no tratada. Los pañales oclusivos pueden ejercer de vendaje oclusivo incrementando inadvertidamente la absorción sistémica.

Evitar su uso en niños menores de 12 años, debido a que no se ha probado su seguridad y eficacia.

Lactancia: Se desconoce si la betametasona tópica se excreta por la leche materna, pero se sabe que si se excretan los corticosteroides sistémicos en la leche pudiendo ocasionar en el niño efectos tales como inhibición del crecimiento, por lo que se aconseja precaución si se tiene que utilizar betametasona tópica durante la lactancia. En caso de utilizarse, no debe aplicarse en las mamas justo antes de dar de mamar. En la tretinoina se ignora si este medicamento es excretado en cantidades significativas con la leche materna, no obstante, no se esperan concentraciones apreciables ya que la absorción sistémica después de la aplicación tópica es mínima. Se desconocen los efectos en el lactante, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

Embarazo: No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo. No utilizar betametasona tópica durante periodos prolongados o en zonas extensas en mujeres que estén o puedan estar embarazadas debido a la posibilidad de una absorción sistémica de la misma. Su empleo se reservará únicamente para los casos en los que el beneficio potencial justifique posibles riesgos para el feto. La tretinoina tópica es rápidamente metabolizada por la piel, por lo que no parece tener, en este caso efectos teratógenos. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras. No emplear en ningún caso durante el primer trimestre del embarazo.

No se ha establecido la seguridad del uso tópico de la hidroquinona en madres lactantes, ni en el embarazo.

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