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fecha de publicación07.09.2015
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Evaluación económica del manejo farmacológico del sobrepeso y la obesidad en pacientes mexicanos con diabetes mellitus tipo 2: impacto potencial sobre la enfermedad renal

Autores:

Guillermo Salinas-Escudero;1 Alvaro J. Idrovo; Fernando Diez-Canseco;3 Eloy Taméz;4 Israel A. Rico-Alba;5 León Zapata-Sánchez.5
Adscripciones institucionales:

  1. Hospital Infantil de México “Federico Gomez”. México, DF, México.

  2. Centro de Investigación en Sistemas de Salud, Instituto Nacional de Salud Pública. Cuernavaca, Morelos, México.

  3. Hospital 20 de Noviembre Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE). México, DF, México.

  4. Servicio de Endocrinología, Clínica #25 del Instituto Mexicano del Seguro Social. Monterrey, Nuevo León, México.

  5. Guia Mark. México, DF, México.


Autor correspondiente:

Dr en C. Alvaro Javier Idrovo. Centro de Investigación en Sistemas de Salud, Instituto Nacional de Salud Pública. Oficina 227. Avenida Universidad 655, Colonia Santa María Ahuacatitlán, CP. 62508. Cuernavaca, Morelos, México.

Resumen

Palabras Clave: Obesidad, Insuficiencia Renal, Diabetes Mellitus, Costo- Efectividad, reducción de peso

Abstract


Keywords: Obesity, Renal failure, Diabetes Mellitus, Cost- Effectiveness, Weight reduction.

INTRODUCCIÓN

En México, la prevalencia de diabetes mellitus (DM) es cercana al 7.2% de la población, siendo 90% de los casos del tipo 2 (DM-2). (Villareal-Rios 2006)1 Su ocurrencia obviamente impacta la demanda de servicios de salud. Por ejemplo, en el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) esta enfermedad ocupa el segundo lugar de la demanda de atención en el rubro de consulta externa de medicina familiar y el primero en las consultas de especialidad; además, es una de las principales causas de hospitalización (Membreño).2 De otro lado, la obesidad y el sobrepeso también son serios problemas de salud pública. Se estima que la prevalencia de sobrepeso y obesidad en México en adultos es de 60.7% y 25.1% en hombres, y de 56.3% y 14.9% en mujeres, respectivamente. (Sánchez)3 Estas dos entidades son factores de riesgo importantes para el desarrollo de resistencia a la insulina y de DM–2, lo cual ocurre en mayor grado si el depósito de tejido graso es a nivel abdominal. (Despres; Gastaldelli).4,5

Los pacientes con DM-2 presentan una amplia variedad de complicaciones crónicas. Dentro de éstas, la patología renal es una de las más frecuentes y que presenta menos discusión respecto a los beneficios asociados con bajar de peso. (Flegal)6 Por ejemplo, Cueto-Manzano y colaboradores, describieron la relación entre DM-2 y daño renal entre derechohabientes del IMSS en el primer nivel de atención; los resultados muestran que 40% de los individuos con DM-2 tenían nefropatía temprana y 29% restante se encontraba con nefropatía establecida (Cueto).Error: Reference source not found En esta última etapa se puede requerir de tratamientos de diálisis para salvaguardar la vida del paciente; sin embargo, este tipo de intervenciones si bien prolongan la vida del individuo, también disminuyen la calidad de vida y aumentan los costos de atención médica. (Sandoval)8 De acuerdo con Villarreal-Ríos y colaboradores, en 2000, el 2.93% de pacientes con DM-2 se realizaron algún tratamiento de diálisis peritoneal. (Villareal 2000)8 Debe recordarse que en México cerca de 86% de los pacientes recibe este tipo de diálisis, a diferencia de otros países donde es más frecuente el uso de hemodiálisis (García).10

La DM-2 representa una carga económica importante tanto para el individuo, como para la sociedad. Dependiendo del país, algunas estimaciones indican que la DM-2 puede representar entre el 5 y el 14% de los gastos nacionales en salud. (Altagracia)11 Por su naturaleza crónica, representa un gasto constante sobre los servicios de atención preventivos, ambulatorios y hospitalarios; todos éstos derivados de los costos de atención a la enfermedad y las complicaciones asociadas a un control deficiente de los niveles de glucosa plasmática. (Membreño, Villareal 2000, Cueva)2,9,12 Según un estudio realizado en el IMSS, cerca de 85% del costo de atención de pacientes diabéticos e hipertensos sin complicaciones se concentra en la atención médica y estudios de laboratorio (Villareal 2000)9

Ya que el bajar de peso es una buena para medida para disminuir el daño renal, y que los pacientes con DM-2 tienen una pobre adherencia al manejo mediante dietas, el uso de medicamentos para bajar de peso resulta ser una opción interesante de evaluar (Duran, Dansinger, Li)15,16, tanto en su efectividad como su costo-efectividad. Actualmente en México las sulfonilureas son los agentes farmacológicos más utilizados para el manejo de la DM-2, seguidos por la metformina e inhibidores de la alfa glucosidasa (Altagracia)11 Si bien algunos de estos pueden ayudar ligeramente a bajar de peso (Vazquez),14 existen medicamentos como la sibutramina, cuya acción principal es la disminución de peso (Vettor)17; de esta manera, si se adiciona al tratamiento brindado para el manejo de la DM-2 se puede potencializar el control de la glucosa con los beneficios de bajar de peso. Su inclusión en las guías clínicas de manejo es importante ya que además de sus efectos clínicos, ha mostrado ser una terapia costo-efectiva para la población obesa sin comorbilidades. (Brenan)18

Debido a que la DM-2 suele presentarse junto con obesidad o sobrepeso resulta pertinente evaluar diferentes alternativas de tratamiento que permitan controlar este problema de salud. Esto es más importante aún en prestadores de servicios de salud como el IMSS que, de acuerdo a datos internos, cuentan con una mayor proporción de pacientes con DM-2, obesidad y sobrepeso en comparación al promedio de las cifras nacionales. (Duran,Gomez)14,19 El motivo del presente estudio fue evaluar el impacto clínico y económico de los diferentes tratamientos farmacológicos de reducción de peso existentes dentro del IMSS para los pacientes con DM-2 con obesidad o sobrepeso, así como su impacto en la ocurrencia y manejo de la enfermedad renal severa. Los resultados podrán ayudar a mejorar la toma de decisiones de los encargados de los servicios de salud.

Metodología


Se realizó una evaluación económica de costo-efectividad, desde la perspectiva institucional, de los tres diferentes esquemas de tratamiento existentes en la institución para control glicémico y reducción de en pacientes diabéticos con sobrepeso. Se valoró el impacto clínico y económico asociado a cada uno de los tratamientos teniendo un horizonte temporal de 5 años, periodo de tiempo que permite identificar el éxito o fracaso del daño renal asociado al tratamiento. Esto, de acuerdo a las recomendaciones de las guías de farmacoeconomía de la literatura internacional, requirió que se aplicara una tasa de descuento del 5% para los costos y las efectividades utilizadas (Smith).24. Las medidas de efectividad empleadas fueron dos; en un primer momento se incluyó la reducción de peso y, en un segundo momento, a las complicaciones renales que conllevan a la necesidad de tratamiento con diálisis. Los datos usados fueron usados fueron obtenidos de la literatura científica internacional disponible. Para los costos se utilizó la información disponible de costos institucionales del IMSS. Los resultados principales se expresaron con la razón costo–efectividad incremental (RCEI), obtenida mediante la comparación de las alternativas terapéuticas contra una de referencia, siguiendo los lineamientos de las evaluaciones económicas (Rawlins, Laupacis),20,21 según la fórmula:



En este modelo se evaluaron los siguientes esquemas terapéuticos: metformina (850 mg c/12 horas), acarbosa (100 mg c/8 horas) y metformina más sibutramina (1000 mg + 15 mg c/24 horas). Los dos primeros medicamentos se encuentran actualmente dentro del cuadro básico de medicamentos del IMSS, junto con rosiglitazona, pioglitazona y glibenclamida; sin embargo éstos no se incluyeron debido a que tienden a aumentar el peso corporal (Krentz). La combinación de metformina + sibutramina fue incluida ya que es la opción terapéutica de interés específico de esta evaluación. La medida de efectividad del modelo se operacionalizó de la siguiente manera: i) éxito: paciente que llega a nivel de peso normal (índice de masa corporal de 18.5 a 24.9 Kg/m2) sin diálisis peritoneal, y ii) fracaso: paciente que no llega a peso normal, o paciente que requiere diálisis peritoneal sin importar que haya llegado a peso normal o no. La herramienta utilizada para la evaluación de los tratamientos farmacológicos planteados fue un árbol de decisiones realizado con el software Tree Age 2008.

Descripción y supuestos del modelo. El modelo tiene tres ramas de tratamiento (Figura 1), en la que se simula el comportamiento de una cohorte teórica de 1000 pacientes, asumiendo una distribución de 50% por sexo (hombres y mujeres) para cada tratamiento. Las efectividades usadas en el modelo fueron obtenidas de dos artículos científicos, dado que no existe un único ensayo clínico aleatorizado (ECA) que permita evaluar la eficacia de metformina sola, metformina + sibutramina y acarbosa para bajar peso entre individuos obesos con DM-2, fue necesario hacer una “comparación indirecta” (Bucher)27. El primer ECA comparó el uso de metformina sola y metformina + sibutramina (McNulty), y el segundo metformina sola y acarbosa (Hoffman). Los resultados indicaron que metformina permite una disminución promedio de 0.2 kg después de un año de tratamiento, mientras que metformina + sibutramina disminuyen en ese mismo tiempo 5.5 Kg (McNulty). Cuando se compara metformina y acarbosa, los resultados muestran el mismo perfil sin diferencias (p>0.05) (Hoffman), por lo que asumimos que acarbosa disminuye 0.2 kg después de 12 meses.

Dado que el impacto de los medicamentos depende del índice de masa corporal de cada paciente, para tener aplicación a la realidad mexicana se decidió usar los datos de altura promedio por sexo reportada por Osuna de 167 cm para hombres y 155 cm para mujeres. (Osuna)30 Debido a lo anterior, para clasificar a los hombres con sobrepeso u obesidad se deben superar los 70 y 84 Kg de peso, respectivamente. En el caso de las mujeres, las cifras serán mayores a los 61 y 73 Kg de peso, respectivamente, tal cual se ejemplifica con algunos datos en la tabla 2. Estos datos sirvieron para estimar el riesgo de enfermedad renal usando los datos del estudio de Wang y colaboradores, (Wang)31 donde se aprecia el aumento en riesgo de ocurrencia que tienen los individuos obesos (RR: 1.83) o con sobrepeso (RR: 1.40), en relación con los de peso normal (tabla 3). Los anteriores datos pueden ser aplicables a nivel individual; sin embargo, para captar mejor el comportamiento poblacional, fue necesario tener en cuenta la distribución poblacional del índice de masa corporal a nivel nacional. Según la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (ENSANUT) 2006, entre el grupo de hombres mayores de 20 años, 42.5% tenían sobrepeso y 24.2% obesidad; en el caso de las mujeres era ligeramente mayor reportándose frecuencias del 37.4% y 34.5%, respectivamente. (Olaiz) 22 El uso de estos datos buscó tener una aproximación robusta sin exagerar el número de pacientes con DM-2 y sobrepeso u obesidad.

Con estos datos fue posible modelar los cambios en el peso corporal; a los pacientes que ingresaban como obesos se evaluó si después de 5 años seguían en ese mismo grupo o lograban llegar al grupo de sobrepeso o de peso normal. Algo similar fue realizado para quienes empezaron en el grupo de sobrepeso y siguieron en ese grupo o lograron bajar al de peso normal. Luego se incluyó la probabilidad de requerir diálisis peritoneal usando los datos reportados por Villarreal y colaboradores de 0.0293 (Villareal)9. Además se hizo el supuesto de que cuando un paciente llegaba a requerir diálisis, esta necesidad se mantendría el resto de los 5 años. De igual manera se asumió que cualquiera de los tratamientos utilizados mantiene en el mismo nivel de control a los pacientes en sus niveles de glucosa, sin diferencias entre tratamientos.

Costos. Los principales costos de atención médica para el manejo del paciente con DM-2 dentro de la evaluación, una vez ajustados para el año 2008 fueron: el costo de consulta de primer nivel: $284.5, consulta de especialidad segundo nivel $771, exámenes de gabinete: $252, exámenes de laboratorio: $68.5 y costo del manejo anual de diálisis peritoneal: $203,327. Este último provino del reporte IMSS/BAXTER que señala un costo de $182,235 pesos en 2005. El resto de los costos utilizados correspondientes a fármacos y material de curación se obtuvieron de los precios reportados en el portal de transparencia del IMSS. (IMSS)25 Finalmente, el costo correspondiente al tratamiento de metformina + sibutramina en su presentación 500mg/ 7.5 mg. con 30 cápsulas fue de $305 pesos y fue proporcionado por el laboratorio Nucitec, México. Se construyó una función de utilización de recursos para el manejo con DM-2 dentro de a institución, que incluía el número de consultas, exámenes paraclínicos y tratamiento de diálisis, los cuales se basaron en la información de las Guías Clínicas del IMSS para el paciente con DM-2 (Oviedo) 26 (Tabla 1).
RESULTADOS

El tratamiento con metformina, mostró el menor costo promedio por manejo de paciente diabético para un periodo de 5 años, con un costo de $105,677 pesos, seguido por los tratamientos de metformina + sibutramina y acarbosa con un costo de $119,524 y $121,337 pesos, respectivamente (Tabla 3). Las efectividades de éxito fueron iguales en el caso del tratamiento de metformina y acarbosa (2.16%), y en el caso del tratamiento de metformina + sibutramina, ésta fue de 50.18%, ubicándola en un nivel superior comparativamente a los otros tratamientos.

Las razones de costo-efectividad motstaron que el tratamiento con metformina + sibutramina tiene el menor costo por paciente con éxito de reducción de peso a nivel normal ($238,212 pesos); seguido por el tratamiento de metformina con un costo de $4, 881,362 pesos. Finalmente, el tratamiento de acarbosa tuvo un costo de $5, 604,720 pesos por paciente que logró reducción de peso. La RCEI entre el tratamiento de metformina + sibutramina respecto al tratamiento de metformina se ubicó en los $28,843 pesos. El tratamiento de acarbosa, se encuentra dominado por el tratamiento de metformina, dado que presenta la misma efectividad, pero con un costo superior a este último.

Recapitulando la información anterior, tenemos que los tratamientos de metformina + sibutramina y metformina conformarían una línea de eficiencia, ya que dependiendo de la disponibilidad a pagar por parte de la institución, se pueden presentar como alternativas costo efectivas para la institución, y que el tratamiento de acarbosa se ubica como dominado de forma absoluta por el tratamiento de metformina. (Para mi esta es la interpretación del resultado y puede ir en la discusión pero es cuestión de preferencia, Isra)

Se realizaron análisis univariados con las variables de precio, efectividad y probabilidad de realización de la diálisis peritoneal dentro de la institución, en los cuales el modelo mostró robustez, ya que no se modificaron los resultados previamente encontrados. (Este párrafo y el siguinete yo lo diría en al metodlogía y aquí solo los análisis univariados para precio y efectividad fueron robustos o incluso en la discusión “los resultados son confiables ya que de acuerdo a distintos escenarios del análisis de sensibilidad los resultados muestran consistencia” (que al fin y al cabo es uno de los pocos pilares para considerar como válido algo en la ciencia) Así apoyaría mas la postura de que el medicamento es costo efectivo. Al fin de cuentas es SOLO MI OPINION DE LA FORMA.Isra)

Posteriormente, se realizó un análisis de sensibilidad probabilístico mediante simulación Montecarlo de 10,000 iteraciones, entre los tratamientos de metformina y metformina + sibutramina. Se asumió una distribución triangular con un intervalo de mínimo-máximo del 10% para el modelaje dentro del modelo de las variables de costos y las variables correspondientes a las efectividades. Los resultados del análisis de componentes o análisis probabilístico ubicaron a metformina + sibutramina como una estrategia más costo efectiva en el 100% de los casos frente a la metformina ya que, en el 100% de los casos, metformina + sibutramina se mostró con un costo y una efectividad mayor que metformina sola pero, ubicándose por debajo de la Disponibilidad a Pagar de la institución (DAP = 125,000 pesos) (Figura 2).

Finalmente, se estimó la curva de aceptabilidad, en el cual se presenta la probabilidad de que un tratamiento resulte más costos efectivo dependiendo de la DAP por parte del proveedor de servicios de salud. (Aqui pienso lo mismo del comentario anterior.Isra) Dentro de éste análisis, se halló que el tratamiento de metformina + sibutramina se encuentra como una estrategia dominante cuando la disposición a pagar de la institución se ubica en el rango de $30,000 a $125,000. Éste último valor asumió la DAP de acuerdo al gasto que realiza la institución por el tratamiento con acarbosa para un periodo de 5 años (Figura 3).

DISCUSIÓN.

Aquí yo tengo un comentario, me parece que los resultados ya tienen incorporados la discusión: la cual me parece adecuada. Sugiero que eso se pase a la discusión que es hablar de tu resultado, contrastarlo contra otros resultados si los hubiera y explicar porque encontramos eso en este estudio: Siendo así habría que DESCRIBIR los resultados si explicarlos o la segunda opción: que se partan los resultados y se pase la explicación correspondiente a esta parte. Fuera de eso yo no haría mucho más cambios; sin embargo, a mi la parte de la introducción sobre la mayor prevalencia en el IMSS la pondría en la discusión para decir que en el tratamiento más costso efectivo sería POTENCIALMENTE más útil para el IMSS dado que su prevalencia es mayor y el ahorro que significaría como provedores de diálisis en el país Isra.

Dentro de las limitaciones del presente estudio, se tiene que como estudio que utilice un modelo, éste es una abstracción de la realidad, por lo cual se dejan de lado variables que se encuentran en la realidad, y que no es posible incluir en un modelaje. Sin embargo, este tipo de modelo también nos permite de una forma sencilla y bajo una serie de supuestos claros, realizar una toma de decisiones sobre el manejo de este tipo de pacientes dentro de la institución sobre bases de información sistematizada.

Los resultados encontrados sobre la eficacia de los tratamientos dentro del modelo podrían no ser exactamente los encontrados al evaluar la efectividad real de los tratamientos una vez se apliquen en la práctica real, debido a que siempre existe un cierto nivel de incertidumbre detrás de los resultados encontrados y que en los ensayos clínicos se tienen condiciones controladas en el manejo de pacientes; sin embargo, consideramos que no habría motivo para que cambien el sentido de los resultados encontrados entre los tratamientos comparados de forma importante.

Una limitante a la que se encuentran la mayoría de las evaluaciones económicas en México y en muchos países es la falta de valores reportados de disponibilidad a pagar dentro de las instituciones de salud. Sin embargo, la metodología propuesta en este estudio que es la de establecer una disponibilidad máxima por parte de la institución a partir del costo actual que eroga la institución con la práctica médica actual para un tipo especifico de pacientes, puede representar una alternativa útil para la estimación de las DAP y permitir la realización de evaluaciones económicas.

Debido a que la finalidad de esta evaluación económica es la de realizar un modelo enfocado a la evaluación económica y clínica de la utilización de los diferentes tratamientos de reducción de peso disponibles dentro de la institución en población diabética con sobrepeso, estos resultados no son generalizables para otros tipos de poblaciones como podría ser la de pacientes obesos sanos; en tal caso, si la finalidad de la institución es la de evaluar los diferentes tratamientos existentes para la reducción de peso, se tendrían que incluir otros comparadores dentro del análisis y los resultados de costo efectividad obtenidos en este estudio podrían variar. Es por ello que se requeriría a futuro de un ensayo clínico que compare directamente los 3 tratamientos para reducir los posibles sesgos que pudieran existir entre las poblaciones incluidas en los estudios.

También sería interesante el poder realizar una evaluación sobre el impacto que tendría el tratamiento de metformina + sibutramina con una orientación de medicina preventiva, enfocándonos al impacto en reducción de riesgo que tendría la DM-2 y/ó Hipertensión Arterial. Debido a que el sobrepeso es un problema de salud pública en México y especialmente para el IMSS, este debería de ser un tema de investigación futura de alta prioridad.

En conclusión, el tratamiento de metformina + sibutramina, presenta un costo marginalmente mayor al tratamiento de metformina (13.1%); sin embargo, presenta una efectividad ampliamente superior (22.2%) que compensa el costo mayor; esto le permite a la institución obtener un caso de éxito con un gasto menor en un 95.2% en comparación al que actualmente realiza ($238,212 vs. $4, 881,362 pesos). En el caso del tratamiento de metformina + sibutramina, éste presenta un costo menor al tratamiento de acarbosa (.01%); sin embargo, presenta una efectividad ampliamente superior (22.2%), lo que implica ubicarla como una estrategia costo ahorradora frente a este tratamiento ($1,812 pesos promedio por paciente tratado). Teniendo en cuenta lo anterior, la combinación de metformina + sibutramina se ubica como un tratamiento potencialmente costo efectivo para el manejo de pacientes diabéticos con sobrepeso y/o obesidad dentro del IMSS, que muestra resultados favorables para la reducción del peso de los mismos y la reducción de complicaciones asociadas a la DM.
Agradecimientos

Este trabajo fue realizado con patrocinio de laboratorio para ser presentado ante el Consejo de Salubridad General.
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Figura 1. Modelo de árbol de decisiones para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 obesos o con sobrepeso.



Figura 2. Plano de Costo Efectividad Incremental entre los tratamientos de metformina y metformina + sibutramina para DM-2 en pacientes obesos y/o con sobrepeso en el IMSS.





Figura 3. Curva de Aceptabilidad de los diferentes comparadores en el tratamiento de DM-2 en pacientes obesos y/o con sobrepeso en el IMSS.



Tabla 1. Costo del manejo anual del paciente con Diabetes Mellitus tipo 2 en el IMSS.




Tabla 3. Razones de costo efectividad y costo-efectividad incremental en los tratamientos con metformina, metformina más sibutramina y acarbosa.






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