Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica del Hospital Universitario Son Dureta






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Centro de Información del Medicamento

Servicio de Farmacia. H.U.S.D.





DAPTOMICINA

Tratamiento de infecciones complicadas de piel y tejidos blandos.

Tratamiento de bacteriemia y endocarditis infecciosa.

(Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica del Hospital Universitario Son Dureta)

Fecha 16/04/08







1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME



Fármaco: Daptomicina (daptomycin)

Indicaciones clínicas solicitadas:

- Tratamiento de infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos en adultos producidas en parte o totalmente por bacterias grampositivas.

-Tratamiento de la bacteriemia y endocarditis infecciosa producidas por S. aureus.

Autores / Revisores: F do Pazo. O Delgado.

Declaración Conflicto de Intereses de los autores: no existe.


2.- SOLICITUD



Facultativo que efectuó la solicitud: JI Ayestaran.

Servicio: Medicina Intensiva. Comentado con Medicina Interna.

Justificación de la solicitud: es el cabeza de serie de una nueva familia de antibióticos (lipopéptidos), activo frente a gérmenes G+ y con acción rápida bactericida sobre microorganismos resistentes.

Fecha recepción de la solicitud: 19/02/08.

Petición a título: Ha sido consensuada y además tiene el visto bueno del Jefe de Servicio.


3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO



Nombre genérico: Daptomicina.

Nombre comercial: Cubicin®.

Laboratorio: Novartis Europharm Limited.

Grupo terapéutico. Denominación: Antibacterianos para uso sistémico, Otros antibacterianos.

Código ATC: J01XX09.

Vía de administración: infusión intravenosa.

Tipo de dispensación: Uso Hospitalario (H).

Vía de registro: Centralizado por la EMEA.


Presentaciones y precio

Forma farmacéutica y dosis

Envase de x unidades

Código

Coste por unidad PVP con IVA

Coste por unidad PVL

Vial con polvo 350mg

1 vial

653838

124,20 €

79,56 €

Vial con polvo 500mg

1 vial

653839

150,71 €

100,01 €




4.- AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA.



4.1 Mecanismo de acción.
Aunque no se conoce exactamente su mecanismo de acción se sabe que actúa sobre la membrana plasmática de las bacterias grampositivas, tanto aerobias como anaerobias.
Daptomicina se inserta en la membrana plasmática a través de un proceso que depende de las concentraciones de calcio (Ca2+), provocando una rápida despolarización y la salida al exterior celular de una corriente de iones potasio (K+). Estos cambios conllevan una rápida detención de la síntesis de ADN, ARN y proteínas, lo que induce la muerte de la bacteria.
Este nuevo mecanismo de acción es el responsable de que daptomicina no se vea afectada por los mecanismos habituales implicados en la resistencia de los antibióticos utilizados en infecciones por microorganismos G+ (β-lactamas, glucopéptidos, linezolid y otros).
Daptomicina es activa de forma exclusiva sobre bacterias G+, entre las que se encuentran: S. aureus*, S. haemolyticus, Estafilococos coagulasa negativos, Streptococcus agalactiae*, Streptococcus dysgalactiae subesp. equisimilis*, S. pyogenes*, Estreptococos del grupo G, Cl. Perfringens, Peptostreptococcus spp.
* especies frente a las cuales la actividad ha sido demostrada satisfactoriamente en estudios clínicos.
4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEM y PS): ver Agencia Europea del Medicamento (EMEA)
Agencia Europea del Medicamento (EMEA): Según Ficha Técnica posee las siguientes indicaciones:

- Infecciones complicadas de piel y partes blandas (IPPBc). (desde Marzo 2006)

- Endocarditis infecciosa del lado derecho (EID) debida a S. aureus. Se recomienda tener en cuenta la sensibilidad del microorganismo a los agentes antibacterianos (desde Agosto 2007).

- Bacteriemia por S. aureus cuando está asociada con EID o con IPPBc (desde Agosto 2007).
Food and Drug Administration (FDA):

- “Complicated skin and skin structure infections” (cSSSI). (desde Diciembre 2003)

- “S. aureus bloodstream infections”; incluyendo bacteriemia y Endocarditis Infecciosa de lado Derecho. (desde Mayo 2006)
4.3 Posología, forma de preparación y administración.
Posología:

Indicación

Posología

Habitual

I.R.

I.H.

Ancianos

Niños

Obesidad

IPPBc sin bacteriemia por S. aureus

4 mg/Kg cada 24 horas.

ClCr < 30ml/min 4 mg/Kg cada 48 horas.1

No existen datos en Child-Pugh C; resto sin cambios.

No necesario ajuste si no existe I.R. de base.

No existe experiencia en menores de 18 años.2

No necesario ajuste.

IPPBc con bacteriemia por S. aureus

6 mg/Kg cada 24 horas.

No existen datos con ClCr < 50ml/min; resto sin cambios.

EID conocida o sospechada por S. aureus

6 mg/Kg cada 24 horas.

1 Recomendación basada en datos de modelos farmacocinéticos. Se recomienda el mismo ajuste de dosis en pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua.

2 Existen estudios farmacocinéticos en menores de 12 años donde se redujo la exposición sistémica (Cmax y AUC) y la semivida de eliminación en comparación con los adolescentes.
Forma de preparación y administración:

  • Reconstitución: SF o API. Los viales de 350mg se reconstituyen con 7ml y los de 500mg con 10ml para obtener una solución de 50mg/ml. Inyectar hacia la pared del vial y girar suavemente evitando la formación de espuma. Esta solución puede variar de color amarillo pálido a marrón claro y no debe contener partículas en suspensión.

  • Dilución: 50ml de SF.

  • Administración: perfusión intravenosa en 30 minutos una vez al día.

  • Observaciones: Cubicin® es incompatible con soluciones que contienen glucosa. Se ha demostrado compatibilidad con soluciones que contienen aztreonam, ceftriaxona, ceftazidima, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaina.


Conservación y estabilidad:

Los viales sin reconstituir se deben conservar en nevera (entre 2 y 8ºC). Una vez reconstituidos son estables durante 24 h a 25ºC hasta un máximo de 48 h entre 2 y 8ºC, y cuando se diluye se ha demostrado estabilidad durante 12 h a Tª ambiente y durante 24 h en el frigorífico.
4.4 Farmacocinética.


  • Absorción: daptomicina presenta una pobre absorción por vía oral, excretándose un 90% en heces. Existen datos limitados de su biodisponibilidad tras administración subcutánea.




  • Distribución: Volumen de distribución de aproximadamente 0.1 L/Kg, (espacio extracelular), al tratarse de una molécula de gran tamaño (PM= 1.620 Kd). Se distribuye sobre todo por los tejidos muy vascularizados y, en menor grado, penetra la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria. La unión a proteínas plasmáticas es elevada (90%).




  • Metabolismo: Metabolismo hepático muy limitado. Daptomicina sufre poco o ningún metabolismo mediado por el citocromo P450, con lo que no inhibe ni induce las actividades de las isoformas humanas clínicamente significativas del CYP .




  • Eliminación: El 78% de la dosis es eliminada por excreción renal, el 50% de forma inalterada. Su vida media de eliminación es de 7-10 h.



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