Resumen se realizó un estudio experimental prospectivo en forma de ensayo clínico con 120 pacientes que presentaban trastornos de ansiedad y que fueron atendidos en el Centro de Medicina Natural y Tradicional de Remedios en el periodo comprendido desde agosto del 2001 hasta agosto del 2002,






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títuloResumen se realizó un estudio experimental prospectivo en forma de ensayo clínico con 120 pacientes que presentaban trastornos de ansiedad y que fueron atendidos en el Centro de Medicina Natural y Tradicional de Remedios en el periodo comprendido desde agosto del 2001 hasta agosto del 2002,
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CENTRO DE MEDICINA NATURAL Y TRADICIONAL DE REMEDIOS

ARTICULO ORIGINAL
Título: Eficacia del extracto fluido de Pasiflora incarnata L. en los trastornos de ansiedad.


Autores:

Dr Francisco Hernández Acosta.1




Dra Anabel González Camiñas.2




Dr Adalberto Olivera Hernández.3




Dr Antonio González Salazar.4




Dr Jesús Soter Manso.5




Lic Irene Acosta Peraza.6



  1. Máster en Medicina Bionergética y Natural. Especialista de I grado en MGI. Dirección: Ave Céspedes B-1 apto 4. Remedios. Villa Clara.

  2. Máster en Medicina Natural y Tradicional. Especialista de I grado en Embriología, profesor asistente. Dirección: Ave de los Mártires # 37-1A. Remedios. Villa Clara. Teléfono: 396066.

  3. Especialista de II grado en Farmacología. Profesor asistente. Dirección: José Agustín # 76. Remedios. Villa Clara. Teléfono: 395703.

  4. Especialista de I grado en Psiquiatría. Dirección: Gonzalo de Quesada # 98 A. Remedios. Villa Clara. Teléfono: 395795.

  5. Especialista I grado en Bioestadística Médica. Dirección: José Martí # 51. Remedios. Villa Clara. Teléfono: 395501.

  6. Licenciada en Ciencias Farmacéuticas. Especialista en producción de medicamentos. Dirección: Ave Céspedes B-1 apto 4. Remedios. Villa Clara.



RESUMEN

Se realizó un estudio experimental prospectivo en forma de ensayo clínico con 120 pacientes que presentaban trastornos de ansiedad y que fueron atendidos en el Centro de Medicina Natural y Tradicional de Remedios en el periodo comprendido desde agosto del 2001 hasta agosto del 2002, para demostrar la eficacia del extracto fluido de passiflora incarnata L en esta enfermedad. Con este propósito dividimos aleatoriamente la población en dos grupos (estudio y control) atendiendo a características comunes, las que fueron analizadas a través de una planilla de datos confeccionada al efecto y que incluyo además, resultados del tratamiento, agregándose también el test de IDARE como criterio adicional de evolución. Se obtuvo que al mes de tratamiento, en ambos grupos había mejorado el 21.7% de los pacientes mientras a los tres meses lo había hecho, en el de estudio, el 75% y en el de control el 70% por lo que no hubo diferencias significativas entre ellos. En el grupo estudio, se reportaron menor cantidad de reacciones adversas que en el de control, siendo las más frecuentes, la epigastralgia y la somnolencia respectivamente. El gasto por pacientes fue superior en el que usó diazepam y el ahorro obtenido por el que empleó pasiflora fue de 6.55 pesos. Todo lo anterior nos demuestra que el fitofármaco fue similarmente eficaz al diazepam, menos tóxico, y más barato. Se recomendó aplicarlo, con esa forma farmacéutica en el tratamiento de esta patología, así como profundizar su estudio para utilizarlo en grandes grupos poblacionales.
Descriptores De Cs: MEDICINA TRADICIONAL; TERAPEUTICA/terapia; EFICACIA; ANSIEDAD; PASIFLORA.

INTRODUCCIÓN
La ansiedad ha sido considerada en ocasiones como una verdadera enfermedad. Generalmente no se observa aislada sino unida a otros síntomas, formando parte de numerosas entidades. Se calcula que una quinta parte de la población adulta sufre síntomas significativos, describiéndose como uno de los más frecuentes dentro de la sintomatología psiquiátrica (1). Los pacientes aquejados de trastornos de ansiedad recurren frecuentemente a fármacos ansiolíticos, siendo las benzodiacepinas las más usadas y dentro de ellas el clorodiazepóxido, el diazepam y nitrazepam por su mayor disponibilidad (2). Estos medicamentos actúan como sedantes, pero tienen notable riesgo de fármacodependencia y efectos secundarios (2, 3). La prolongada duración de los síntomas conlleva a tratamientos periódicos, donde el paciente tiende a aumentar la dosis para lograr el efecto deseado, pero coexistiendo los efectos secundarios e incrementándose los costos del tratamiento. Uno de los productos de plantas que tiene toda una tradición de uso por sus propiedades sedantes es la Passiflora incarnata L (4). Su uso se remonta a los aztecas y a los aborígenes del amazonas, los cuales le atribuían además propiedades antiespasmódicas y afrodisíacas (5). Las hojas y flores son ricas en flavonoides y alcaloides responsables de las propiedades sedantes (6, 7).

Dada la alta incidencia de los trastornos de ansiedad, el alto consumo de fármacos ansiolíticos, su elevado costo y la frecuencia de reacciones adversas basándonos en las propiedades atribuidas a la Passiflora incarnata L, nos hemos motivado a realizar este trabajo, con el objetivo de demostrar la eficacia del extracto fluido de Passiflora incarnata L para tratar esta enfermedad a traves de una comparación con el Diazepam, benzodiazepina de mayor uso, que incluye seguridad y costo de estas terapéuticas.

METODO

Se realizó una investigación experimental prospectiva en forma de ensayo clínico, con el propósito de demostrar la eficacia del extracto fluido de Passiflora incarnata L. en el tratamiento de pacientes con trastornos de ansiedad, los cuales fueron atendidos en el Centro de Medicina Natural y Tradicional de Remedios, en el período comprendido entre los meses de agosto del 2001 y agosto del 2002.

El universo estuvo formado por todos los pacientes con dicha afección pertenecientes al área de salud de Remedios, que cumplían criterios de inclusión para el estudio y que asistieron a las consultas de dicho centro.

Para aplicar el tratamiento, la población estudiada se dividió en dos grupos de forma aleatoria y atendiendo a características comunes, con la finalidad de hacer comparables ambos grupos.

Grupo estudio: Recibió manejo terapéutico comunitario y tratamiento con extracto fluido de Passiflora incarnata L.

Dosis: 20 gotas en 100 mililitros de agua tres veces al día, vía oral, por un periodo de 30 días, si no mejoraron los síntomas, se extendió el tratamiento por un periodo máximo de 90 días.

Grupo control: Recibió manejo terapéutico comunitario y tratamiento con Diazepam en tabletas de 5 miligramos.

Dosis: 1 tableta tres veces al día vía oral por un período de 30 días, si no mejoraron los síntomas, se extendió el tratamiento por período máximo de 90 días.
Cada paciente seleccionado fue evaluado al llegar a consulta y se le aplico el test de IDARE. El mismo nos sirvió para conocer el comportamiento de la ansiedad como rasgo (peculiar) de la personalidad de cada individuo estudiado, así como para el conocimiento de la ansiedad como estado (situacional).

Este test se volvió a aplicar a los 30 y 90 días de tratamiento como criterio de evolución.

Todos los pacientes fueron evaluados quincenalmente por el equipo de salud mental, con el fin de conocer su evolución clínica y para el efecto se confeccionó una planilla de datos, que nos sirvió para analizar los resultados del tratamiento impuesto, conocer las reacciones adversas que aparecieron en cada grupo y el gasto que tenía para el paciente el tratamiento empleado.
La información fue procesada con ayuda de calculadora de mesa. Los resultados y la información resumida se presentan en tablas confeccionadas al efecto.

RESULTADOS
La mejoría de los síntomas según los días de tratamiento aparece en la tabla 1. Al concluir los 90 días de tratamiento mejoran 87 pacientes para un 72.5%, mientras que no ocurre de esa forma en 33 pacientes que representan el 27.5%. Dentro de los que alivian sus síntomas, 78, el 65% lo logran en 60 días, transcurrido ese tiempo y hasta el final solo lo hacen 9 personas, el 7.5%. En el grupo estudio a los 60 días mejoran 40 pacientes, el 66.7% del total para ese grupo, en el mes restante solo evolucionan favorablemente 5 personas, el 8.3%. En el grupo control ocurre de forma similar pues a los 60 días mejoraron 38 pacientes que representan el 63.3% y a los 30 días siguientes solo lo hacen 4 personas el 6.6%, al realizar el análisis estadístico vemos que no existen diferencias significativas (p>0,05) entre ambos grupos en este aspecto.

En la tabla 2 observamos los resultados del tratamiento a los 30 y 90 días. Del total 120 pacientes estudiados, a los 30 días, mejoran 26 pacientes, el 21.7%, representados por lo que tienen un resultado bueno, 14 para un 11.7% y los que mejoran algún síntoma, 12 casos, que representan el 10%, mientras que 89 pacientes, es decir el 74.1% se mantiene igual. Sin embargo a los 90 días la mayor cantidad, 87, que representa el 72.5% mejoran, estos quedan representados por los que tienen un resultado bueno, 39 casos, el 32.5% y los que mejoran algún síntoma, 48 para un 40%. En el grupo estudio a los 30 días se mantienen igual 46 personas, el 76.7% y mejoran 13 pacientes para un 21.6% por lo que existen diferencias altamente significativas (p<0,001) entre los que mejoran y los que siguen igual. A los 90 días se invierte la proporción con mayor cantidad de mejorados, 45 para un 75%, se mantienen igual 14 pacientes para un 23.3% existiendo diferencias muy significativas (p<0,01) entre los mejorados y los que continúan igual. En el grupo control sucede algo similar pues a los 30 días mejoran 13 pacientes, el 21.7 y se mantienen igual 43 para un 71.7 siendo las diferencias altamente significativas (p<0,001) entre los mejorados y los que siguen igual. A los 90 días 42 pacientes el 70% mejoran y 14 pacientes, el 23.3%, sigue igual, siendo estas diferencias muy significativas (p<0,01). Sin embargo al comparar los grupos estudio y control no existe significación estadística (p>0,05) ni a los 30 ni a los 90 días.

En la tabla 3 aparecen las reacciones adversas según el tratamiento empleado. En el grupo estudio solamente 16 pacientes, el 26.7% tienen algún tipo de reacción al fitofármaco y dentro de ellas las más frecuentes son en orden de prioridad, la epigastralgia que se presenta en 7 casos para un 11.7%, seguida de las nauseas con 5 pacientes, el 8.3%. En contraste la mayor cantidad de pacientes no presentan efectos indeseables, 44 para un 73.3%. En el grupo control, no ocurre así pues la mayoría presenta al menos un efecto adverso, 52 que constituye el 86.7% y dentro de ellos los más comunes son en orden decreciente, la somnolencia con 21 pacientes, el 35%, la confusión mental con 4 casos, el 23.3% y la fármaco dependencia con 9 personas para un 15%. Solamente 8 personas, es decir el 13.3% no tienen ningún tipo de reacción, lo que implica diferencias altamente significativas (p<0,001) entre los grupos en este aspecto.

La tabla 4 refleja el gasto por paciente según medicamento y duración del tratamiento. En el grupo estudio el gasto total es de 279.75 pesos y como promedio los pacientes invierten 4.66 pesos. En el grupo control el gasto total es de 677.40 pesos y como promedio se requieren 11.29 pesos por persona, cifra superior a la obtenida con el empleo del fitofármaco. Si hipotéticamente el grupo control recibe pasiflora, entonces el ahorro total obtenido por el mismo será de 393.15 pesos, con un ahorro promedio de 6.55 pesos. Si se comparan lo gastos para los diferentes períodos de duración del tratamiento también se evidencia el ahorro con el uso del fitofármaco, independientemente del número de días que dure la terapéutica.
DISCUSIÓN
No son pocos los investigadores que aseguran que las benzodiacepinas son útiles si se administran por poco tiempo y no se consiguen beneficios adicionales prolongando la duración del tratamiento ya que los efectos hipnóticos y sedantes comienzan a perderse y aumentan los riesgos de dependencia (8). El uso prolongado se asocia además de supresión si retira el medicamento junto a otros efectos indeseables (9).

En el caso del extracto fluido de pasiflora se ha reportado por Schulz y Dhawan (6) que los efectos sedativos comienzan a apreciarse inmediatamente después de administrarse el medicamento y se pueden mantener durante varios días. Avallone y colaboradores (7) han planteado que este fitofármaco pudiera interactuar con receptores para benzodiacepinas y por esta razón se explicarían sus efectos sedantes, por lo que se requieren estudios posteriores para confirmar este hecho y la posibilidad de que ocurran algunos efectos indeseables relacionados con esta interacción.

Teniendo en cuenta estos resultados consideramos que en nuestra investigación ambos medicamentos muestran una eficacia similar lo que pudiera guardar relación con lo descrito por Avallone y colaboradores (7).

En un estudio clínico reciente que incluyó 36 pacientes, de los cuales 18 fueron tratados con oxazepam y 18 con extracto fluido de Passiflora incarnata L se observó que ambos tenían eficacia similar aunque la benzodiacepina mostró un inicio de acción algo más rápido causando mayores problemas relacionados con el deterioro de la capacidad laboral, mientras que estos efectos fueron menores con la pasiflora (8).

Dhawan y colaboradores (9) reportan que las diluciones homeopáticas de pasiflora fueron superiores al extracto fluido y a un placebo. Este mismo autor en otro ensayo clínico concluyó que el extracto fluido de Passiflora incarnata L era superior en su acción ansiolítica a otros extractos de Passiflora edulis (10). La eficacia como ansiolítico del fitofármaco empleado ha sido documentada pero los pocos ensayos clínicos publicados se han hecho con muestras pequeñas. También se ha planteado su empleo en otras indicaciones (11).

La toxicidad causada por el fitofármaco en nuestros pacientes, tanto la epigastralgia como las nauseas pudieran estar relacionadas con el contenido alcohólico del extracto fluido (12). Hofman (13) reporta que raramente puede producir hipersensibilidad en forma de vasculitis. Jellin (14) y colaboradores plantean que puede producir en ocasiones confusión mental. Fisher (15) reporta un caso de toxicidad por ingestión de productos derivados de esta planta y que presentó nauseas, vómitos somnolencia y manifestaciones cardiovasculares que se interpretaron como probablemente debidas al fitofármaco. Otros como Gannon (16) plantean que puede incluso usarse durante el día pues no causa somnolencia. A pesar de algunos efectos indeseables reportados en nuestros pacientes, el extracto fluido de Passiflora incarnata L es considerado generalmente seguro.

La administración de diazepam en el grupo control provocó reacciones adversas similares a las reportadas en la bibliografía consultada (17).

El conocimiento incompleto sobre la frecuencia y gravedad de estos efectos adversos es una de las mayores debilidades de la terapéutica actual no solo en Cuba sino internacionalmente y la mayoría de los datos disponibles derivan de estudios epidemiológicos realizados en pacientes hospitalizados pero la repercusión que tiene el uso de los medicamentos sobre la comunidad, todavía no ha sido bien evaluado (18).

Por todo esto se demuestra claramente que los gastos de la terapéutica con el extracto son menores que los necesarios para el tratamiento con diazepam, la reducción de los costos es una meta legítima sino compromete la calidad de la atención de los pacientes, ni los priva de los medicamentos que necesita. En el análisis farmacoeconómico deben prevalecer principios sociales de la salud pública con el uso racional y no únicamente la contención de costos (19), y así ha sido en nuestro estudio.

De las terapéuticas empleadas en el estudio, el extracto fluido de Passiflora incarnata L resulto ser similar al diazepam en cuanto a eficacia, lográndose mejores resultados en el intervalo de tiempo posterior a los 30 y hasta los 90 días de tratamiento. Reportándose una menor cantidad de reacciones adversas y representando un ahorro de tipo económico para el paciente portador de trastornos de ansiedad, por lo que el balance beneficio/ riesgo favorece el empleo del fitofármaco en esta patología

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS


  1. Orihuela de la Cal JL, Orihuela de la Cal ME, Machaco Domínguez H, Gómez Vital MN. Salud mental en pacientes adultos. Rev Cubana Med Gen Intergr. 1998; 14 (5): 474-8.

  2. Manejo de la ansiedad, el insomnio y la depresión. Boletín de información terapéutica para la APS. 1998; ene-feb (7): 1-6.

  3. Rojas Alba M. Cohuanenepelli o Pasiflora, 1552-2000. Tiahuiemedic. México 2000; 9 (1): 1-5.

  4. Dhawan K, Kumar S, Sharma A. Supression of Alcohol-Cessations-Oriented Hyper-anxiety by the benzoflavone moiety of Passiflora incarnata linneus in mice. J Ethnopharmacol. 2002. jul; 81(2): 239-44.

  5. San Juan Pérez L. Pérez Silverio HE, Pérez Monteagudo S. Los ansiolíticos. Medicentro. 1999; 3(1) disponible en [http://www.vcl.sld.cu/medicentro/Von 298/sexual htm.

  6. Dhawan K, Kumar S, Sharma A, Anxiolytic Activity of aereal and under ground parts of Passiflora incarnata. Rev fitoterapia 2001. dic;72(8):922-6[Pubmed- in Process].

  7. Avallone R, Consi L, Zanoli P, Baraldi M. Medical & Aromatics Plants Abstracs. 1999. apr; 21 (2): 18.

  8. Akhondzaheh S, Naghari HR, Vazirian M, Shayeganpour A, Rashidi H, Khani M. Passionflower in the treatment of generalized anxiety: a pilot double-blind randomized controlled trial with axazepam. J clinPharma ther 2001 oct; 26 (5): 363-7.

  9. Dhawan K, Kumar S, Sharma A, Comparative Anxiolytic Activity profile of various preparations of Passiflora incarnata Linneaus,a comment on medicinal plant’s standarlization. J Altern Complement med. 2002. jun; 8 (3): 283-91.

  10. Dhawan K, Kumar S, Sharma A, Comparative Biological Activity study on Passiflora incarnata and Passiflora edulis. Fitoterapia. 2001; 72 (6): 698-702.

  11. Akhondazeh S. Kashani L, Mobaseri M, Hosseini SH, Nikzad S, Khani M. Passionflower in the treatment of opiates withdrawal: a double-blind randomised controlled trial. J Clin Pharm Ther 2001 Oct; 26 (5): 369-73.

  12. Lilford RJ, Braunholtz DA. Edwards SJ. Cliniclal Trials. A Place for randomization in the internal between the end of reemitment and availability of resuls. Int. J. Tecnuol asess carc. 2000; 16 (4): 1210-3.

  13. Hofman DL. Herbal Materia Medica: Passiflora incarnata. 2002 disponible en [http://www.healthy.net].

  14. Jellin JM. Gregany P. Batz F. Hitchens K. Therapeutic Research. Passion Flower. Natural medicines Comprensive Database. 2002 disponible en [http://www.natural database.com].

  15. Fisher AA, Purcell P, Le Couteur DG. Toxicity of Passiflora incarnata L. J toxical clin Toxical 2000; 38 (1): 63-6.

  16. Golberg B. Medicina Herbolaria. Medicina Alternativa. La Guía definitiva. Publisching, inc. Tiburón 1999; 253-70.

  17. Walsh P. Physicians Desk Referense. 55 ed. NJ. Medical Economics Company. 2001: 2814-15.

  18. Debesa García F. Llovet Acalde S. La fármaco vigilancia una reflexión 23 años después. Resumed. 2000; 13 (5): 216-24

  19. Velásquez G. Farmacoeconomía ¿Evaluación científica o estrategia comercial? Rev. Panam. Salud Pública. 1999; 5 (1): 54-7.


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