Urea, brea de hulla y ácido salicílico en crema base Lanette






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títuloUrea, brea de hulla y ácido salicílico en crema base Lanette
fecha de publicación13.06.2015
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Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada

PNT 00

julio 2009

Urea, brea de hulla y ácido salicílico en crema base Lanette

Edición 01

Página de




Modificaciones respecto a la edición anterior:

Aprobado por
UNIDAD DE FORMULACIÓN MAGISTRAL




  1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA

Urea, brea de hulla y ácido salicílico en crema base Lanette.

SINÓNIMOS

Vaselina líquida = parafina líquida = aceite mineral = petrolato líquido = aceite de vaselina

Alquitrán de hulla = brea de hulla = coaltar

Cetiol V = Oleato de decilo

Urea = Carbamida

Etanol = alcohol etílico


  1. FORMA FARMACÉUTICA

Crema.


  1. COMPONENTES

Urea RFE Mon. Nº 0743

Ácido salicílico RFE Mon. Nº 0366

Brea de hulla USP 26

Cetiol V RFE Mon. Nº 1307

Agua destilada RFE Mon. Nº 0008

Parafina líquida RFE Mon. Nº 0239

Etanol 96% RFE Mon. Nº 1317

Cera Lanette


  1. MÉTODO DE ELABORACIÓN

PN de elaboración de emulsiones (PN/L/FF/002/00).

MÉTODO ESPECÍFICO

  1. Se prepara la crema base Lanette siguiendo el PN de elaboración de emulsiones (PN/L/FF/002/00).

  2. Se pesan los principios activos según el PN de pesada (PN/L/OF/001/00).

  3. Se calcula la cantidad de agua necesaria y se deja a temperatura ambiente para disolver en ella la urea, siguiendo el procedimiento de soluciones (PN/L/FF/007/00).

  4. En un mortero, se pulveriza el ácido salicílico y se añade un 5% de etanol de 96%.

  5. Sobre la mezcla anterior se incorpora la brea de hulla y se adiciona la cantidad suficiente de vaselina líquida hasta formar una pasta homogénea.

  6. Se añade la crema Lanette, poco a poco, sobre la pasta anterior.

  7. Por último, se adiciona la solución de urea.




  1. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA

Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.

Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2009. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Madrid. 2009.

Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 2ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L. Barcelona. 2006.

USP 26, NF 21. United States Pharmacopeial Convention. Inc, Rockville, M.D. Rockville. 2003.

Formulario Nacional. 1ª Ed. Revisado y actualizado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid. 2007.


  1. CONTROLES ANALÍTICOS

Evaluación de los caracteres organolépticos.


  1. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

Envase de crema opaco.


  1. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 30 ºC.


  1. CADUCIDAD

En condiciones óptimas de conservación el período de validez es de tres meses.


  1. INFORMACIÓN AL PACIENTE




    1. Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)




    1. Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.

Urea W %

Brea de hulla X %

Ácido salicílico Y %

Crema base Lanette csp Zg

    1. Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.

Crema.

    1. Vía de administración.

Vía tópica.

    1. Posología y frecuencia de administración.

Según lo indicado en la receta.

    1. Normas para la correcta administración.

Se debe aplicar sobre la superficie afectada limpia y seca, en cantidad suficiente para cubrirla, procurando que no se extienda a zonas colindantes sanas. Es preciso lavar inmediatamente las manos tras la aplicación, a menos que éstas estén sometidas a tratamiento.

    1. Condiciones de conservación, si procede.

Mantener el envase bien cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 30 ºC.

    1. Advertencia.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños

Debe evitarse su uso simultáneo con otras preparaciones que contengan sustancias queratolíticas o exfoliantes, limpiadores o jabones abrasivos, cosméticos o jabones con efecto desecante u otros medicamentos tópicos, salvo por prescripción médica.

Se recomienda precaución si se utilizan simultáneamente medicamentos que contengan salicilatos, ya que si se produjera una absorción sistémica significativa aumenta el riesgo de salicilismo, que se caracteriza por confusión, mareos, cefalea severa y continua, acufenos y taquicardia.
    1. Precauciones de empleo en determinados grupos de población


Niños: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la brea de hulla como antipsoriásica en niños lactantes, por lo que no se recomienda su administración.

No debe utilizarse en niños menores de 2 años.

El ácido salicílico se absorbe rápidamente a través de la piel y se excreta lentamente por la orina, no debiéndose emplear en áreas extensas, períodos prolongados, concentraciones elevadas o sobre piel inflamada o erosionada, debido al peligro de absorción de intoxicación sistémica, principalmente en niños y pacientes con la función hepática o renal alterada.

Lactancia: Se desconoce si la brea de hulla se excreta por la leche materna y los posibles efectos sobre el lactante. Se recomienda, por tanto, evitar su administración o suspender la lactancia materna.

Embarazo: Categoría C según la FDA. No se han realizado estudios adecuados ni bien controlados en humanos, por lo que se recomienda evitar su administración. No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo.

Se debe utilizar con precaución en paciente diabéticos o con alteraciones de la circulación periférica.

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