Crema de ácido retinoico, ácido glicólico y vitamina C






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Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada

PNT 00

septiembre 2007

Crema de ácido retinoico, ácido glicólico y vitamina C

Edición 01

Página de




Modificaciones respecto a la edición anterior:

Aprobado por
UNIDAD DE FORMULACIÓN MAGISTRAL




  1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA

Crema de ácido retinoico, ácido glicólico y vitamina C.

SINÓNIMOS:

Ácido glicólico = ácido hidroxiacético = ácido hidroxietanoico

Ácido ascórbico = vitamina C = ácido L-ascórbico

Tretinoína = ácido retinoico = ácido todo – trans - retinoico = vitamina A ácida

Propilenglicol = 1,2-propanodiol

Trietanolamina = Trolamina


  1. FORMA FARMACÉUTICA

Crema.


  1. COMPONENTES

Tretinoína RFE Mon. Nº 0693

Ácido ascórbico RFE Mon. Nº 0253

Agua purificada RFE Mon. Nº 0008

Propilenglicol RFE Mon. Nº 0430

Trolamina RFE Mon. Nº 1577

Ácido glicólico

Crema


  1. MÉTODO DE ELABORACIÓN

PN de elaboración de emulsiones (PN/L/FF/002/00).

MÉTODO ESPECÍFICO:

  1. Se pesan las materias primas siguiendo el procedimiento de pesada (PN/L/OF/001/00).

  2. En el mortero se mezcla el ácido retinoico con la cantidad suficiente de propilenglicol.

  3. A continuación, se prepara la crema O/W siguiendo el procedimiento correspondiente al excipiente elegido y se añade, poco a poco, sobre la pasta formada anteriormente trabajándolo hasta conseguir una mezcla homogénea.

  4. Se utiliza un 5 % del total de la fórmula de agua purificada para disolver el 1% de vitamina C, a esta solución se añade el ácido glicólico en forma de polvo y se disuelve según el PN de elaboración de soluciones (PN/L/FF/007/00).

Nota: en caso de que se parta de una solución de ácido glicólico al 70 %, se deben realizar los cálculos necesarios para obtener la cantidad de ácido glicólico solicitado en la fórmula y en esta solución se disolverá el 1 % de vitamina C.

  1. Se adiciona esta solución a la crema, poco a poco, mientras se homogeneiza.

  2. Se ajusta el pH a 3 - 4,5 con trietanolamina.




  1. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA

Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.

Formulario Nacional. 1ª Ed. Revisado y actualizado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid. 2007.

Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2007. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Madrid. 2007.

Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 2ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L. Barcelona. 2006.


  1. CONTROLES ANALÍTICOS

Evaluación de los caracteres organolépticos.


  1. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

Envase de crema opaco.


  1. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

Mantener el envase cerrado en lugar fresco, protegido de la luz y la humedad.


  1. CADUCIDAD

En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de un mes.


  1. INFORMACIÓN AL PACIENTE




    1. Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)




    1. Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.

Ácido retinoico W %

Ácido glicólico X %

Vitamina C Y %

Crema c.s.p. Z g

    1. Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.

Crema.

    1. Vía de administración.

Vía tópica.

    1. Posología y frecuencia de administración.

Según lo indicado en la receta.

    1. Normas para la correcta administración.

Aplicar sobre la zona bien limpia y lavar las manos después de la aplicación.

    1. Condiciones de conservación, si procede.

Mantener el envase cerrado en lugar fresco, protegido de la luz y la humedad.

    1. Advertencia.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

No aplicar sobre los ojos, ni mucosas.

Suspender el uso si produce irritación.

Debe tenerse precaución para no dejar medicación acumulada en los pliegues de la piel.

    1. Precauciones de empleo en determinados grupos de población.

Niños: uso precautorio por no disponer de suficiente experiencia clínica en este grupo de edad.

Lactancia: la absorción sistémica después de la aplicación tópica es mínima y no se esperan concentraciones apreciables en la leche materna. No obstante, se desconocen los efectos en el lactante, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

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