Ácido azelaico, ácido láctico, urea, glicerina, clobetasol propionato, etanol 96% y B. H. T en crema base lanette






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títuloÁcido azelaico, ácido láctico, urea, glicerina, clobetasol propionato, etanol 96% y B. H. T en crema base lanette
fecha de publicación02.09.2015
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Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada

PNT 00

septiembre 2007

Ácido azelaico, ácido láctico, urea, glicerina, clobetasol propionato, etanol 96% y B.H.T en crema base lanette

Edición 01

Página de




Modificaciones respecto a la edición anterior:

Aprobado por
UNIDAD DE FORMULACIÓN MAGISTRAL




  1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA

Ácido azeláico, ácido láctico, urea, glicerina, clobetasol propionato, alcohol de 96º y B.H.T. en crema base lanette.

SINÓNIMOS:

Cetiol V = oleato de decilo

Ácido ascórbico = vitamina C

Urea = carbamida = carbonilamida = diamida del ácido carbónico.

B.H.T.= butil hidroxi tolueno = hidroxitolueno dibutilado = E 321

Etanol 96% = alcohol etílico

Glicerina = glicerol


  1. FORMA FARMACÉUTICA

Crema.


  1. COMPONENTES

Ácido azeláico

Ácido láctico RFE Mon. Nº 0458

Urea RFE Mon. Nº 0743

Glicerol RFE Mon. Nº 0496

Clobetasol propionato USP 26

Etanol 96% RFE Mon. Nº 1317

B.H.T RFE Mon. Nº 0581

Cera Lanette

Cetiol V RFE Mon. Nº 1307

Agua purificada RFE Mon. Nº 0008


  1. MÉTODO DE ELABORACIÓN

PN de elaboración de emulsiones (PN/L/FF/002/00).

MÉTODO ESPECÍFICO

Nota: Se aconseja utilizar mascarilla para evitar la irritación que provoca el ácido azeláico sobre las membranas mucosas y el tracto respiratorio superior.

  1. Se calcula la cantidad de agua necesaria para disolver la urea, se disuelve a temperatura ambiente siguiendo el procedimiento de soluciones (PN/L/FF/007/00).

  2. El resto del agua purificada junto con la glicerina se calientan a 100 ºC, se disuelve el ácido azeláico y una vez disuelto se lleva a baño maría a 85 ºC. (fase acuosa).

  3. En otro vaso de precipitados se pesa la cera Lanette más el Cetiol V y se introduce también en el baño maría a 85 ºC. (fase grasa).

  4. Cuando se haya fundido la cera se sacan ambos vasos del baño, se añade la fase acuosa, de golpe, sobre la fase grasa y se agita constantemente hasta temperatura ambiente.

  5. En mortero se mezcla el clobetasol propionato con el ácido láctico para formar una pasta y se le incorpora la crema base Lanette, poco a poco, trabajándolo bien.

  6. Se añade la urea disuelta en el agua y se mezcla hasta que la crema quede completamente homogénea.

  7. Por último, se disuelve el B.H.T en el etanol 96% y se añade a la crema.




  1. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA

Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.

Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2007. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Madrid. 2007.

Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 2ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L. Barcelona. 2006.

Formulario Nacional. 1ª Ed. Revisado y actualizado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid. 2007.

Ruiz L., Valero R., Vidal JL. Excipientes Básicos en Formulación Magistral. Colegio Oficial de Farmacéuticos de Alicante. Alicante. 1995.

USP 26, NF 21. United States Pharmacopeial Convention. Inc, Rockville, M.D. Rockville. 2003.

Oruezábal ML, Hernández E. y otros. Formulario Regional. Edición ampliada y revisada. Colegio Oficial de Farmacéuticos de Murcia. Murcia. 2005.


  1. CONTROLES ANALÍTICOS

Evaluación de los caracteres organolépticos.


  1. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

Envase de crema opaco.


  1. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

Mantener el envase cerrado a temperatura inferior a 30 ºC, protegido de la luz y la humedad.


  1. CADUCIDAD

En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de un mes.


  1. INFORMACIÓN AL PACIENTE




    1. Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)




    1. Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.

Ácido azeláico A %

Ácido láctico B %

Urea C %

Glicerina D %

Clobetasol propionato E %

Etanol 96% F %

Crema base lanette csp. G g

    1. Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.

Crema.

    1. Vía de administración.

Vía tópica.

    1. Posología y frecuencia de administración.

Según lo indicado en la receta.

    1. Normas para la correcta administración.

La piel debe estar limpia y seca antes de aplicar la crema. Sólo se debe utilizar sobre la zona afectada. Lavar bien las manos tras la aplicación. Si entra en contacto con los ojos aclararlos con agua.

Salvo prescripción médica, no cubrir ni aplicar vendaje en la zona tratada.

    1. Condiciones de conservación, si procede.

Mantener el envase herméticamente cerrado a temperatura inferior a 30 ºC, protegido de la luz y la humedad.

    1. Advertencia.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

    1. Reacciones adversas

La incidencia de efectos adversos aumenta cuando se aplica en zonas extensas. Pueden aparecer efectos locales como dermatosis, quemazón cutánea, prurito, sequedad y atrofia de la piel.

    1. Precauciones de empleo en determinados grupos de población

Embarazo: Categoría B de la FDA. Los estudios en ratas y conejos utilizando dosis de azeláico de 150-2500 veces superiores a las terapéuticas humanas registraron efectos embriotóxicos aunque no teratógenos. Los datos sobre un número limitado de exposiciones durante el embarazo (n=2) no indican efectos adversos del ácido azeláico sobre el embarazo, o sobre la salud del feto/recién nacido. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Se aconseja no utilizar clobetasol tópico durante periodos prolongados o en zonas extensas en mujeres que estén o puedan estar embarazadas debido a la posibilidad de una absorción sistémica del mismo. Su empleo se reservará únicamente para los casos en los que el beneficio potencial justifique posibles riesgos para el feto.

Lactancia: Se ignora si este medicamento se excreta con la leche materna, aunque estudios in vitro indican que esta excreción puede ocurrir. Debido a que menos de un 4% de una dosis tópica es absorbido sistémicamente, no se espera que pase a la leche una cantidad significativa. Uso precautorio.

Se desconoce si el clobetasol tópico se excreta por la leche materna, pero se sabe que los corticosteroides sistémicos se excretan en la leche pudiendo ocasionar en el niño efectos tales como inhibición del crecimiento, por lo que se aconseja precaución si se tiene que utilizar clobetasol tópico durante la lactancia. En caso de utilizarse, no debe aplicarse en las mamas justo antes de dar de mamar.

Niños: La seguridad y eficacia del uso de ácido azelaico en niños menores de 12 años no han sido establecidas. Uso no recomendado en este grupo de pacientes.

Se han descrito casos de supresión adrenal, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento e hipertensión craneal, producidos por la absorción sistémica de corticosteroides tópicos en los niños. La administración deberá ser estrictamente controlada por el pediatra y considerando que la no aplicación del corticoide puede perpetuar la enfermedad no tratada. Limitar la duración del tratamiento al estrictamente necesario. Los pañales pueden ejercer de vendaje oclusivo incrementando inadvertidamente la absorción sistémica.

Ancianos: Son particularmente susceptibles a padecer efectos adversos, ya que en ellos la absorción es mayor.

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