Solución de minoxidil en alcohol de romero con propilenglicol y dimetilsulfóxido

Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada PNT 00 abril 2009 Solución de minoxidil en alcohol de romero con propilenglicol y dimetilsulfóxido Edición 01 Página de Modificaciones respecto a la edición anterior: Aprobado por UNIDAD DE FORMULACIÓN MAGISTRAL NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA Solución de minoxidil en alcohol de romero con propilenglicol y dimetilsulfóxido. FORMA FARMACÉUTICA Solución. SINÓNIMOS: Minoxidil = minoxidilo Etanol 96º = alcohol etílico Propilenglicol = 1,2-propanodiol Aceite esencial de romero = esencia de Romarin = aceite Rosmarini Alcohol de romero = espíritu de romero = agua de la reina de Hungría COMPONENTES Minoxidil RFE Mon. Nº 0937 Propilenglicol RFE Mon. Nº 0430 Etanol 96% RFE Mon. Nº 1317 Agua purificada RFE Mon. Nº 0008 Romero, aceite esencial RFE Mon. Nº 1846 Dimetilsulfóxido RFE Mon. Nº 0763 MÉTODO DE ELABORACIÓN PN de elaboración de soluciones (PN/L/FF/007/00). MÉTODO ESPECÍFICO: Nota: El alcohol de romero se realiza según el procedimiento FN/2006/PO/035. El dimetilsulfóxido es un disolvente enérgico utilizado como vehículo de medicamentos, incrementando su paso a través de la piel e intensificando su acción; por tanto, solo se usa el dimetilsulfóxido cuando lo especifique el médico en la receta y exclusivamente al porcentaje indicado por él. Se pesa el principio activo según el PN de pesada (PN/L/OF/001/00). Se tritura el minoxidil en el mortero. Sobre el minoxidil se va incorporando con agitación el propilenglicol necesario, según la concentración de minoxidil, y después el dimetilsulfóxido. Se añade el alcohol de romero preciso para la fórmula y se agita hasta la completa disolución del minoxidil. Por último, y si la concentración de minoxidil a preparar lo requiere (sólo concentraciones de minoxidil igual o inferior al 3%) se añade lentamente el agua purificada. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 2ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L. Barcelona. 2006. Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005. Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2008. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Madrid. 2008 Formulario Nacional. 1ª Ed. Revisado y actualizado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid. 2007. CONTROLES ANALÍTICOS Evaluación de los caracteres organolépticos. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Envase de cristal o plástico topacio. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Mantener el envase herméticamente cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 30 ºC. CADUCIDAD En condiciones óptimas de conservación el periodo de validez es de 3 meses. INFORMACIÓN AL PACIENTE Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono) Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria. Minoxidil A % Dimetilsulfóxido B % Propilenglicol C % Alcohol de romero csp D ml Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis. Solución Vía de administración. Vía tópica Posología y frecuencia de administración. Según lo indicado en la receta. Normas para la correcta administración. Aplicar sobre el cuero cabelludo perfectamente seco, empezando por el centro de la zona a tratar. Extender la solución con las yemas de los dedos. No aplicar en otras zonas del cuerpo, ni sobre zonas erosionadas, mucosas u ojos. No se pueden usar pelucas durante el tratamiento. Se recomienda el lavado de manos con abundante agua antes y después de la aplicación. Condiciones de conservación, si procede. Mantener el envase herméticamente cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 30 ºC. Advertencia. Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños. Evitar su uso en caso de heridas o piel dañada en el cuero cabelludo. Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol y dimetilsulfóxido. Precauciones de empleo en determinados grupos de población Embarazo: Los estudios realizados en animales no han demostrado un efecto nocivo en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o durante el desarrollo postnatal. No existen datos clínicos disponibles sobre la exposición de mujeres embarazadas a minoxidil por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo. Lactancia: Debido a que el minoxidilo administrado por vía oral se excreta en la leche materna, no se recomienda su uso durante el período de lactancia. Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia de minoxidil tópico en menores de 18 años. Ancianos: No se ha establecido la seguridad y eficacia de minoxidil tópico en pacientes mayores de 65 años. Se recomienda control clínico en pacientes con hipertensión. No se recomienda su uso en pacientes con problemas del sistema cardiovascular.

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