Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica del Hospital Universitario Son Dureta
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Se estima que durante un año en el Servicio de Urgencias de nuestro hospital son tratados unos 1000 pacientes con Ketorolaco. Según información facilitada por el solicitante en la Guía GINF, anualmente en unos 500 pacientes se sustituiría Ketorolaco por DKP.El coste adicional anual para el hospital de sustituir Ketorolaco por DKP en la mitad de pacientes tratados con Ketorolaco en el Servicio de Urgencias, oscila entre 0 y 710 euros (media 355 euros), en función de la posología utilizada.7.4. Estimación del impacto económico sobre la prescripción de Atención Primaria. No evaluado.
8.1 Resumen de los aspectos más significativos y propuesta. Dexketoprofeno trometamol (DKP) es un AINE de administración parenteral (IM, IV y en bolus) indicado en el tratamiento sintomático del dolor agudo de moderado a intenso, cuando la administración oral no es apropiada, tal y como sucede en el dolor postoperatorio, por cólico renal y en el dolor lumbar. No se dispone de ningún ensayo clínico en el que se compare DKP con Ketorolaco, que es el principal fármaco utilizado en el Servicio de Urgencias para el tratamiento vía parenteral del dolor agudo moderado-intenso, y contra el que se justifica en la Guía GINF la solicitud de DKP. Según datos facilitados por el laboratorio fabricante de DKP, en el plan de desarrollo clínico del fármaco inyectable no se considero la comparación con Ketorolaco por 2 razones: la retirada de comercialización de Ketorolaco en varios países de la UE (lo que dificultaba la realización de estudios multicéntricos europeos) y el hecho de que las Autoridades Sanitarias Españolas desaconsejaran la comparación con Ketorolaco al no considerarse el AINE de referencia en ninguna indicación. a) Eficacia La eficacia de DKP parenteral en los escasos ensayos clínicos disponibles (la mayoría son comunicaciones a congresos con datos insuficientes para realizar un correcto análisis) ha resultado similar a la de otros AINEs de los que se dispone de una mayor experiencia de uso como es el caso de Diclofenaco, Metamizol o Tramadol, tanto en dolor postoperatorio como en dolor cólico. Una posible ventaja de DKP es la posibilidad de administración tanto por vía IV como IM, que no se dispone con Diclofenaco, pero si con Metamizol. Los resultados que muestran una tendencia de DKP a un inicio de acción más rápido deberán ser confirmados en estudios posteriores. Además, la repercusión clínica de esta posible ventaja queda anulada en la mayoría de dolores postoperatorios, donde se tiende a utilizar analgesia balanceada. b) Seguridad En dos estudios de hemorragia digestiva alta relacionada con la administración de AINEs se confirman los riesgos elevados ya conocidos asociados a Ketorolaco, piroxicam, indometacina, ketoprofeno, naproxeno y AAS (no cardiovascular), e indican que incluso a dosis bajas estos fármacos se asocian a riesgos elevados de HDA. Aceclofenaco e Ibuprofeno se asocian a riesgos moderados y Dexketoprofeno, Meloxicam y Rofecoxib a riesgos intermedios. Se observa una gran variabilidad para el riesgo en función de la dosis para casi todos los fármacos excepto para Ketorolaco (independiente de dosis). Los datos concretos de OR correspondientes a Ketorolaco y a DKP son: Ketorolaco 24.7 (IC95%: 8.0 a 77.0) ; DKP 4.9 (IC95%: 1.7 a 13.9), si DKP >/= 50 mg/día 18.5 (IC95%:2.4-139.2) La elevada toxicidad de ketorolaco ya fue objeto de polémica en los años noventa, y los estudios epidemiológicos también han indicado repetidamente que se asocia a un riesgo elevado de HDA. Los estudios fármacoepidemiológicos sobre su toxicidad gastrointestinal y renal han revelado de manera repetida que el ketorolaco se asocia a una toxicidad mayor que la de otros AINE. Datos no publicados recogidos en España (uno de los países que lo mantuvo en el mercado, sin razones para ello), indican que la mayoría de los usuarios de ketorolaco lo toman durante semanas o meses, cuando la ficha técnica limita su uso a unos pocos días Es preciso recordar que la mitad de los países de la UE no han permitido su comercialización. c) Área económica Se ha considerado la comparación de DKP con Ketorolaco, principal fármaco utilizado en el Servicio de Urgencias para el tratamiento vía parenteral del dolor agudo moderado-intenso y contra el que se justifica en la Guía GINF la solicitud de DKP. El precio de adquisición de ambos medicamentos es el mismo. En función de la posología utilizada, el coste incremental diario por paciente en el que se sustituya Ketorolaco por DKP oscila entre 0 euros y 1.42 euros (media 0.71 euros). Teniendo en cuenta que se tratan unos 1000 pacientes/año con Ketorolaco, el coste incremental anual como consecuencia de tratar a todos los pacientes con DKP sería de una media de unos 700 euros. d) Propuesta de los autores del informe La propuesta de los autores del informe es que la comisión valore las siguientes opciones: -Clasificarlo en la categoría B-1.- NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de que exista una mejor relación eficacia/seguridad comparada con el tratamiento actual que se realiza en el hospital. -Clasificarlo en la categoría D: SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas: la solución inyectable está indicada para su uso a corto plazo y el tratamiento debe limitarse al periodo sintomático agudo (no más de 2 días). Los pacientes deberán adoptar un tratamiento analgésico por vía oral cuando éste sea posible. En la reunión de la comisión del 22-12-2005, se aprueba la primera opción. B-1, ya que para el dolor agudo moderado–intenso y por vía parenteral, se dispone de otras opciones en el hospital: Metamizol, Propacetamol y Diclofenac vía im. Los estudios disponibles no muestran ventajas de eficacia respecto a dichos fármacos. Respecto a Ketorolac no hay estudios disponibles y presenta similares limitaciones de duración de tratamiento, En conclusión se considera que con el actual arsenal terapéutico se cubren bien las opciones en el hospital. Dado el especial interés en probar su manejo práctico, se propone al Servicio de Urgencias realizar un estudio con aproximadamente 100 pacientes y evaluar la eficacia/ seguridad del fármaco cuyos resultados se presentarán a esta Comisión para reevaluar la decisión. 8.2 Lugar en terapéutica. Condiciones de uso en el hospital. Aplicación de los datos y conclusiones al hospital. No procede 8.3 Indicaciones y servicios aprobados. No procede 8.4 Especificar si la inclusión del fármaco va acompañada con la propuesta de retirada de algún otro fármaco. No procede 8.5 Especificar si se produce algún cambio en el PIT (Programa de Intercambio Terapéutico). No valorado
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