Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica del Hospital Universitario Son Dureta






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4.5 Características comparadas con otros medicamentos con la misma indicación disponibles en el Hospital.


En general, no existen grandes diferencias en las propiedades analgésicas entre AINE´s (la elección depende de la toxicidad, ruta de administración, duración de la analgesia y coste).


Características comparadas con otros medicamentos similares




Dexketoprofeno

Ketorolaco

Tramadol

Metamizol

Diclofenaco

Paracetamol

Presentación


Ampolla 50mg/2ml

Ampolla 30mg/1ml

Ampolla 100mg/2ml

Ampolla 2g/5ml

Ampolla 75mg/3ml

Vial 1g/100ml

Vías de administración

IM, IV, Bolus

IM, IV, Bolus

IM, IV, Bolus, SC

IM, IV

IM

IV

Actividad

Analgésico / Antiinflamatorio

Analgésico / Antiinflamatorio

Analgésico / Opiáceo

Analgésico / Antipirético

Analgésico / Antiinflamatorio

Analgésico /

Antipirético

Rapidez de acción (efecto máximo)

30’ – 45’

30’ – 50’

30’ – 60’

60’

120’

45’

Duración de acción

8 – 12 h

6 – 8 h

4 – 6 h

8 h

12 h

4 – 6 h

Coste (PVL) unidad

0,95

0,96

0,50

0,25

0,26

1,98

Coste Hospital unidad (IVA y descuentos)

¿?

0,71

0,18

0,18

0,08

2,02


Por sus características de análgésico / antiinflamatorio y posibilidad de administración IM, IV y en bolus, el principal fármaco con el que comparar Dexketoprofeno es Ketorolaco.


5.- EVALUACIÓN DE LA EFICACIA.


5.1 Ensayos clínicos disponibles para la indicación clínica evaluada
Al registrarse en 15 países de la Unión Europea por el procedimiento de reconocimiento mutuo, no se dispone del informe EPAR de la EMEA. Tampoco se dispone del informe CEDER de la FDA.

En fecha 12/09/05 se realizó una búsqueda bibliográfica en las bases de datos Medline, OVID y IOWA. Para realizar la evaluación se han seleccionado únicamente aquellos ensayos clínicos en los que se tratan pacientes con dolor agudo de moderado a intenso, en los que Dexketoprofeno se administra por vía parenteral, cuyo comparador sea otro analgésico (no placebo), y publicados en Inglés o Español. En base a ello se ha recuperado 1 ensayo clínico. No se dispone de revisiones sistemáticas ni de metanálisis publicados.

También se dispone de un ensayo clínico publicado en una revista no indexada en las bases de datos anteriores (del que únicamente se dispone del abstract y de los datos disponibles en los informes de evaluación de otros hospitales y en la bibliografía consultada), y de 6 ensayos clínicos no publicados de los que únicamente se dispone de comunicaciones a congresos.

Para realizar la evaluación se han tenido en cuenta principalmente los 2 ensayos clínicos publicados, aunque también se han tomado en consideración los 6 abstracts de ensayos clínicos no publicados. En función del tipo de dolor y del comparador pueden agrupase de la siguiente manera:

a) 4 ensayos clínicos en dolor postoperatorio en los que se compara Dexketoprofeno con su racémico Ketoprofeno (Hanna MH, Br J Clin Pharmacol 2003; Zippel H, World Congress on pain 2002), con Diclofenaco (Miralles F, World Congress on pain 2002) o con Tramadol (Peat S, World Congress on pain 2002).

b) 3 ensayos clínicos en dolor por cólico renal en los que Dexketoprofeno se compara con Ketoprofeno (Debré, World Congress on pain 2002) o Metamizol (Sánchez-Carpena, Clin Drug Invest 2003; Sanchez-Carpena, Annual Scientific Meeting Pain Society 2003).

c) 1 ensayo clínico en dolor músculo-esquelético en el que se compara Dexketoprofeno con Diclofenaco (Capriati A, World Congress on pain 2002).

No se ha recuperado ningún ensayo clínico en el que se compare Dexketoprofeno con Ketorolaco, que es el principal fármaco utilizado en el Servicio de Urgencias para el tratamiento vía parenteral del dolor agudo moderado-intenso, y contra el que se justifica en la Guía GINF la solicitud de Dexketoprofeno. Según datos facilitados por el laboratorio fabricante de Dexketoprofeno, en el plan de desarrollo clínico del fármaco inyectable no se considero la comparación con ketorolaco por 2 razones: la retirada de comercialización de Ketorolaco en varios países de la UE (lo que dificultaba la realización de estudios multicéntricos europeos) y el hecho de que las Autoridades Sanitarias Españolas desaconsejaron la comparación con Ketorolaco al no considerarse el AINE de referencia en ninguna indicación.
5.2.a Resultados de los ensayos clínicos
a) Estudios en dolor postoperatorio
El estudio de Hanna es un ensayo clínico fase III, multicéntrico, doble ciego y aleatorizado, en el que se evaluó la eficacia analgésica de la administración de 50 mg IM de dexketoprofeno trometamol en comparación con la dosis enantioméricamente equivalente de su racémico (ketoprofeno 100 mg IM), en pacientes con dolor de moderado a intenso sometidos a recambio protésico de cadera (60%) o de rodilla (40%). En el estudio también se incluyó un tercer grupo de tratamiento con placebo. Todos los pacientes recibieron morfina IV con una dosis de carga en bolus de 2 a 5 mg seguida de administración a demanda mediante bomba de PCA. La variable principal del estudio era el consumo total de morfina en 24 horas (CAM) (dosis de carga + bomba de PCA). El grupo tratado con dexketoprofeno trometamol presentó una reducción significativa del consumo total de morfina y del tiempo transcurrido hasta la primera demanda de PCA, respecto al grupo control que sólo recibía morfina. En ambos casos los valores obtenidos con dexketoprofeno trometamol fueron inferiores a los obtenidos con ketoprofeno, pero sin que existan diferencies estadísticamente significativas. Los resultados pueden verse con más detalle en la tabla 1.


Tabla 1. Hanna MH, Br J Clin Pharmacol 2003

Breve descripción

- Nº de pacientes: 172 pacientes de cirugía ortopédica (cadera/rodilla)

- Diseño: Ensayo clínico fase III, multicéntrico, doble ciego y aleatorizado

-Tratamiento: 3 brazos (Dexketoprofeno 50 mg IM; Ketoprofeno 100 IM; Placebo IM)  dos dosis de tratamiento separadas 12 horas (la primera en el cierre de la sutura y la segunda 12 horas después). Todos los pacientes recibieron dosis crecientes de morfina de 2-5 mg IV hasta control del dolor y posteriormente fueron conectados a un sistema de PCA de morfina IV a demanda.

- Pérdidas: 36 Pacientes (21%)

- Tipo de análisis: No se realiza análisis por intención de tratar (ITT)

Resultados

Variable evaluada en el estudio

DKP

N = 58

Ketoprofeno

N = 56

Placebo

N = 54

Diferencia de medias entre fármacos activos (IC 95%)

p

Resultado principal

- CAM (mg) en las 24 horas después de la 1ª dosis de medicación.

- CAM 1 en mg (s.d.)

- CAM 2 en mg (s.d.)

- CAM 3 en mg (s.d.)



39.1
7.5 (7)

19.1 (14.9)

11.4 (10.0)



41.3
7.4 (5.3)

19.8 (13.9)

13.9 (11.9)



64.83
11.8 (9.2)

27.6 (15.1)

25.2 (16.9)



- 2.2*
0.1 (-2.2 a 2.4)

- 0.7 (-6 a 4.6)

- 2.5 (-6.5 a 1.5)



Ns
Ns

Ns

Ns

* No puede calcularse el IC 95% al no disponer de la desviación estándar en la publicación (resultados en gráfica, no en texto)
El resto de estudios en dolor postoperatorio, del que únicamente se dispone de abstracts, se resumen a continuación. Los resultados pueden verse con más detalle en la tabla 2:
- Peat: evaluación de la eficacia analgésica de dos dosis separadas entre ellas 6 horas de DKP 50 mg IV versus Tramadol 100 mg en bolus, con PCA de morfina de rescate, en pacientes sometidos a prótesis de cadera (80%) o de rodilla (20%). Este estudio se controló con un grupo placebo que recibió PCA de morfina IV. El consumo horario de morfina fue similar en los dos grupos activos, y en ambos casos significativamente inferior al consumo en el grupo placebo (reducción media de 0,5 mg/h). A lo largo de les 12 horas que duró el estudio la reducción en el consumo total de morfina en los grupos activos fue de 9 mg (aprox. un tercio) en comparación con el grupo placebo, pero sin diferencies significativas entre DKP y Tramadol.
- Zippel: evaluación de la eficacia analgésica y del inicio de la acción analgésica de DKP 50 mg IV versus Ketoprofeno 100 mg IV, con morfina o paracetamol de rescate, en pacientes sometidos a prótesis de cadera (70%) o de rodilla (30%). DKP presentó una eficacia analgésica equivalente a Ketoprofeno en lo que respeta a la variable principal SAPID0-8h (suma de las diferencies de intensidad de dolor en las primeras 8 horas). El tiempo transcurrido hasta el inicio de la analgesia y el tiempo transcurrido hasta obtener la máxima diferencia d e intensidad del dolor PIDmax fueron ligeramente inferiores para el grupo DKP, pero las diferencies no fueron significativas.
- Miralles: evaluación de la eficacia analgésica de DKP IM cada 8 hores (total 2 dosis) a dosis de 25 y 50 mg, versus Diclofenaco 75 mg cada 8 hores (total 2 dosis) en mujeres sometidas a cirugía abdominal ginecológica (histerectomía y/o anexectomía o mioma uterino). Este estudio se controló con un grupo placebo que recibió PCA de morfina IV, al igual que los dos grupos activos que también recibieron morfina de rescate. Los grupos DKP 50 mg o Diclofenaco 75 mg requirieron una media de un 45% menos de morfina que el grupo placebo. No obstante, no hubo diferencias significativas entre la dosis de morfina requerida por los grupos DKP 25 mg y placebo. El resto de parámetros de eficacia evaluados mostraron valores significativamente superiores en los grupos DKP 50 mg y Diclofenaco 75 mg respecto al grupo placebo.


Tabla 2. Resumen del resto de estudios en dolor postoperatorio

Referencia

N (Tipo de cirugía)

Tipo de estudio

Tratamientos comparados

Duración media

Variables de eficacia

p

Peat S,

World Congress on pain 2002

215

Cir. ortopédica

Doble ciego

DKP 50 mg IV/ 6h

Tramadol 100 mg IV / 6h

2 dosis

2 dosis

22,7%

27,2%

Ahorro de morfina vs placebo

Ns

Zippel H,

World Congress on pain 2002

252

Cir. ortopédica

Doble ciego

DKP 50 mg / 12 h IV

Ketoprofeno 100 mg / 12h IV

2 días

2 días

SAPID0.25-6H 311

SAPID0.25-6H 326

Ns

Miralles F,

World Congress on pain 2002

323

Cir. ginecológica

Doble ciego

DKP 25 mg IM /8h

DKP 50 mg IM /8h

Diclofenaco 75 mg IM /8h


2 dosis

14,8 %

44,9 %

58,4 %

Ahorro de morfina vs placebo

Ns
1   2   3   4

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