Informe preliminar para la Comisión de Farmacia y Terapéutica






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ACR70 A LAS 24 SEMANAS


Tabla 11.Estudios comparación con Placebo+ MTX

Eficacia comparada entre los distintos fármacos. Estudios independientes frente a un tercer comparador común ( en este caso MTX +placebo).

Hay cuatro ensayos:

-Etanercept + MTX versus Placebo + MTX ( Weinblatt . N Eng J Med 1999). Dosis Etanercept 25mg 2 vec/sem

-Adalimumab + MTX versus Placebo + MTX (ARMADA Arthritis Rheum 2003). Dosis Adalimumab 40 mg/2 sem

-Adalimumab + MTX versus Placebo + MTX (Estudio DE019 datos en informe EMEA e informe FDA). Dosis Adalimumab 40 mg/2 sem

-Infliximab + MTX versus Placebo + MTX. (Maini Lancet 1999). Dosis Infliximab 3 mg/Kg pauta gradual hasta cada 2 meses




ACR 70 % a 24 semanas (30 sem Infliximab)







Fármaco (estudio)

Fármaco

Si:No (% de si)

Control

Si:No (% de si)

RAR (IC 95%)

NNT (IC 95%)

Etanercept+MTX

( Weinblatt 1999)

9:50 15%

0:30 0 %

15,2 (6,0 a 24,4)

6,6 ( 4,1 a 16,4)

Adalimumab+MTX

(ARMADA)

18:49 27%

3:59 5 %

22,0 (10,4 a 33,9)

4,5 ( 2,9 a 9,9)

Adalimumab+MTX

(DE019)

43:164 21 %

5:195 2,5%

18,3 (12,3 a 24,2)

5,5 ( 4,1 a 8,1)

Infliximab+MTX

(Maini 1999)

7:76 8%

0:84 0%

8,4 (2,5 a 14,4)

11,9 (6,9 a 40,7)

* Cálculos sobre datos brutos de pacientes extriados de la publicación y aplicación del programa “Risk Reduction Calculator – Illinois”



Tabla 12.Estudios comparación con Placebo solo.

Eficacia comparada entre los distintos fármacos. Estudios independientes frente a un tercer comparador común ( placebo solo ). Hay dos ensayos:

-Etanercept versus Placebo (Morelland N Eng J Med 1999). Dosis Etanercept 25 mg 2 vec/sem

-Adalimumab versus Placebo (Van de Putte Ann Rheum Dis 2004). Dosis Adalimumab 40 mg/ sem




ACR 70 % a 24-26 semanas







Fármaco (estudio)

Fármaco

Si:No (% de si)

Control

Si:No (% de si)

RAR (IC 95%)

NNT (IC 95%)

Etanercept

( Morelland1999)

12:66 15%

1:79 1 %

14,1 ( 5,8 a 22,5)

7,1 ( 4,1 a 17,3)

Adalimumab

(Van de Putte 2004) 40 mg/semana*

19:84 18 %

2:108 2 %

16,6 ( 8,7 a 24,5)

6,0 ( 4,1 a 11,5)

*Resultados de 40 mg/semana, posología aprobada en ficha técnica para Adalimumab monoterapia

**Cálculos sobre datos brutos de pacientes y programa “Risk Reduction Calculator – Illinois”

ANEXO 5
COMPARACION EFECTOS SECUNDARIOS.

Tabla pendiente de revisar





Observación

INFLIXIMAB

ETANERCEPT

ADALIMUMAB

Reacciones lugar de inyección

- Efecto adverso más frecuente

- Significativo vs grupos control

22%

37-40%

16-18%

Reacciones asociadas a la infusión

- Rash, urticaria, fiebre, escalofríos…

20%

---

---

Infecciones (tracto resp. superior y urinario)

Frecuentes pero no significativas vs grupos control










Infecciones graves

Poco frecuentes y no significativas vs grupos control

Ensayos clínicos: 0.03-0.04 infec grave/pacte/año

Postcomerc.:

0.007 infec grave/pacte/año

Ensayos clínicos: 0.03-0.04 infec grave/pacte/año

Postcomerc.: 0.007 infec grave/pacte/año

Ensayos clínicos: 0.03-0.04 infec grave/pacte/año

Postcomer.:

Tuberculosis


- Datos del año 2003

( nº pacientes notificados)

Post-comerc: 172 pctes
Ficha técnica

“Antes de iniciar tratamiento evaluar la existencia de tuberculosis activa o latente: realizar prueba de tuberculina y radiografía de tórax”

Post-comerc: 38 pctes

Ensayos: 13 casos
Postcomer.: 0 casos hasta fecha de hoy 9 Junio 2004 ( información laboratorio)

Ficha técnica

“Antes de iniciar tratamiento evaluar la existencia de tuberculosis activa o latente: realizar prueba de tuberculina y radiografía de tórax”

Linfomas

CDER (FDA): ARTHRITIS ADVISORY COMMITTEE. MARCH 4,20003
“The biological plausibility of lymphomas associated with these immunomodulatory agents, along with the data presented, raise concern about the causality.”


-El numero de pacientes que desarrollaron linfoma es superior a placebo pero se desconoce si el uso de anti –TNF representa un riesgo excesivo




























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