Informe preliminar para la Comisión de Farmacia y Terapéutica






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Estudio Van De Putte 2004 ( monoterapia)
Adalimumab vs placebo en pacientes no respondedores a FAME. Estudio de 26 semanas de duración en 544 pacientes con AR activa moderada a severa que no respondían al menos a un FAME (90% de los pacientes a MTX). La pauta de tratamiento fue de 20 ó 40 mg de Adalimumab semanal o quincenal.
Las respuestas ACR20, ACR50 y ACR70 a las 26 semanas fueron estadísticamente significativas en el tratamiento con Adalimumab 40 mg semanal y quincenal vs placebo (Tabla 2a y 2b)

Tabla 2a. Adalimumab a dosis de 40 mg/ 2 sem.
Porcentaje de pacientes que alcanzan una respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 a las 26 semanas de tratamiento con Adalimumab vs Placebo. Van de Putte,2004

Variable de eficacia

Placebo (n=110)

Adalimumab (n=113)

p

RAR

(IC 95%)

NNT

(IC 95%)

Principal

ACR20 26 sem


19.1%


46,0%


<0.05



26.9%

(15.2, 38.7]


4

[2.6, 6.6]


Secundarias

ACR50 26 sem
ACR70 26 sem


8.2%
1.8%


22.1%
12.4%



<0.05
<0.05


13.9%

(4.7, 23.1]

10.6%

[4.0, 17.1]


7

[4.3, 21.1]

10

[5.8, 25.0]



Tabla 2b. Adalimumab a dosis de 40 mg/ sem

Porcentaje de pacientes que alcanzan una respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 a las 26 semanas de tratamiento con Adalimumab vs Placebo. Van de Putte,2004

Variable de eficacia

Placebo (n=110)

Adalimumab (n=103)

p

RAR

(IC 95%)

NNT

(IC 95%)

Principal

ACR20 26 sem


19.1%


53,4%


<0.05


33.4% [21.2, 45.5]


3 [2.2, 4.7]

Secundarias

ACR50 26 sem

ACR70 26 sem


8.2%

1.8%


34.9%

18.4%


<0.05

<0.05


26.77% [16.2, 37.3]

16.6% [8.7, 24.5]


4 [2.7, 6.2]

6 [4.1,11.5


Ver información completa en anexo 1 pág 12

Estudio ARMADA 2003 (con MTX)
Adalimumab + MTX vs Placebo + MTX en pacientes no respondedores a MTX

.

Se reclutaron 271 pacientes con AR activa moderada a severa para recibir durante 24 semanas placebo o Adalimumab además del tratamiento habitual con MTX.
El 66,6% de los pacientes tratados con Adalimumab 40 mg/ quincenales + MTX alcanzaron una respuesta ACR20 a las 24 semanas de tratamiento vs un 13,3% en el grupo control. Las respuestas ACR50 y ACR70 a los 6 meses fueron igualmente estadísticamente significativas entre el grupo de pacientes tratados con Adalimumab+ MTX en relación con el control (Tabla 3).

Tabla 3. Porcentaje de pacientes que alcanzan una respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 a las 24 semanas de tratamiento con Adalimumab+ MTX vs Placebo+ MTX. Estudio ARMADA. Weinblatt, 2003

Variable de eficacia

Placebo + MTX (n=60)

Adalimumab 40 mg/ 2 sem + MTX (n=63)

p

RAR

(IC 95%)

NNT

(IC 95%)

Principal

ACR20 24 seman


13,3%


66,6%


<0.001


53.3% [38.9, 67.8]


2 [1.5, 2.6]

Secundarias

ACR50 24 seman

ACR70 24 seman


6.7%

3.3%


53.9%

23.8%


0.05

0.05


47.3 % [33.5, 61.1]

20.5% [9.0, 31.9]


2 [1.6, 3.0]

5 [3.1,11.1]









































































Ver información completa en anexo 2 pág 13





































































































































































































































































































































































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