Estudio Van De Putte 2004 ( monoterapia) Adalimumab vs placebo en pacientes no respondedores a FAME. Estudio de 26 semanas de duración en 544 pacientes con AR activa moderada a severa que no respondían al menos a un FAME (90% de los pacientes a MTX). La pauta de tratamiento fue de 20 ó 40 mg de Adalimumab semanal o quincenal. Las respuestas ACR20, ACR50 y ACR70 a las 26 semanas fueron estadísticamente significativas en el tratamiento con Adalimumab 40 mg semanal y quincenal vs placebo (Tabla 2a y 2b)
Tabla 2a. Adalimumab a dosis de 40 mg/ 2 sem. Porcentaje de pacientes que alcanzan una respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 a las 26 semanas de tratamiento con Adalimumab vs Placebo. Van de Putte,2004 | Variable de eficacia
| Placebo (n=110)
| Adalimumab (n=113)
| p
| RAR
(IC 95%)
| NNT
(IC 95%)
| Principal
ACR20 26 sem
|
19.1%
|
46,0%
|
<0.05
|
26.9%
(15.2, 38.7]
|
4
[2.6, 6.6]
| Secundarias
ACR50 26 sem ACR70 26 sem
|
8.2% 1.8%
|
22.1% 12.4%
|
<0.05 <0.05
|
13.9%
(4.7, 23.1]
10.6%
[4.0, 17.1]
|
7
[4.3, 21.1]
10
[5.8, 25.0]
|
Tabla 2b. Adalimumab a dosis de 40 mg/ sem
Porcentaje de pacientes que alcanzan una respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 a las 26 semanas de tratamiento con Adalimumab vs Placebo. Van de Putte,2004
| Variable de eficacia
| Placebo (n=110)
| Adalimumab (n=103)
| p
| RAR
(IC 95%)
| NNT
(IC 95%)
| Principal
ACR20 26 sem
|
19.1%
|
53,4%
|
<0.05
|
33.4% [21.2, 45.5]
|
3 [2.2, 4.7]
| Secundarias
ACR50 26 sem
ACR70 26 sem
|
8.2%
1.8%
|
34.9%
18.4%
|
<0.05
<0.05
|
26.77% [16.2, 37.3]
16.6% [8.7, 24.5]
|
4 [2.7, 6.2]
6 [4.1,11.5
|
Ver información completa en anexo 1 pág 12
Estudio ARMADA 2003 (con MTX) Adalimumab + MTX vs Placebo + MTX en pacientes no respondedores a MTX
.
Se reclutaron 271 pacientes con AR activa moderada a severa para recibir durante 24 semanas placebo o Adalimumab además del tratamiento habitual con MTX. El 66,6% de los pacientes tratados con Adalimumab 40 mg/ quincenales + MTX alcanzaron una respuesta ACR20 a las 24 semanas de tratamiento vs un 13,3% en el grupo control. Las respuestas ACR50 y ACR70 a los 6 meses fueron igualmente estadísticamente significativas entre el grupo de pacientes tratados con Adalimumab+ MTX en relación con el control (Tabla 3).
Tabla 3. Porcentaje de pacientes que alcanzan una respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 a las 24 semanas de tratamiento con Adalimumab+ MTX vs Placebo+ MTX. Estudio ARMADA. Weinblatt, 2003
| Variable de eficacia
| Placebo + MTX (n=60)
| Adalimumab 40 mg/ 2 sem + MTX (n=63)
| p
| RAR
(IC 95%)
| NNT
(IC 95%)
| Principal
ACR20 24 seman
|
13,3%
|
66,6%
|
<0.001
|
53.3% [38.9, 67.8]
|
2 [1.5, 2.6]
| Secundarias
ACR50 24 seman
ACR70 24 seman
|
6.7%
3.3%
|
53.9%
23.8%
|
0.05
0.05
|
47.3 % [33.5, 61.1]
20.5% [9.0, 31.9]
|
2 [1.6, 3.0]
5 [3.1,11.1]
| Ver información completa en anexo 2 pág 13
|