Informe preliminar para la Comisión de Farmacia y Terapéutica






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ADALIMUMAB

en artritis reumatoide activa en el adulto

Informe preliminar para la Comisión de Farmacia y Terapéutica

2 de Junio 2004


1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME
Identificación del fármaco: Adalimumab (Humira)

Autor del informe: Mar Crespí

Revisores: Pere Ventayol, Francesc Puigventós

Pendiente de revisar: María Leyes, Carlos Campillo, Jordi Fiter, Lluis Espadaler

Para la redacción de este informe nos han sido de gran utilidad y ayuda los informes de evaluación de Adalimumab redactados para las Comisiones de Farmacia y Terapéutica del Hospital Can Misses de Ibiza, del Hospital Príncipes de España de Bellvitge ( Barcelona) y del Hospital Virgen del Rocio de Sevilla.


2.- SOLICITUD:
Solicitante: Dr. Espadaler

Servicio: Unidad de Reumatología.

Fecha solicitud: Marzo 2004.

3.- ÁREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO
Denominación común internacional: Adalimumab

Grupo Terapéutico: L04AA17: Inmunosupresores selectivos.

Nombre comercial: Humira

Presentaciones: 2 jeringas precargadas con 40 mg de Adalimumab en 0.8 ml

Laboratorio Fabricante: Abbott

Precio de venta laboratorio: 524, 65€ (1 jeringa)

4.-AREA DE ACCION FARMACOLOGICA:
4.1. Indicaciones clínicas formalmente aprobadas en España (ficha técnica)
- Tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada o severa en pacientes adultos cuando la respuesta a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluido Metotrexato (MTX) ha sido insuficiente.

Para conseguir una máxima eficacia, Adalimumab debe administrarse con Metotrexato. Adalimumab puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia a Metotrexato o cuando el tratamiento continuado con Metotrexato es inapropiado.

4.2. Mecanismo de acción
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal IgG 100 % humano dirigido contra el factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) neutralizando su función biológica al bloquear su interacción con los receptores p55 y p75 en la superficie celular y atenuando sus efectos proinflamatorios
4.3. Posología
- Terapia combinada con otros FAME incluyendo Metotrexato: 40 mg de Adalimumab cada 15 días vía subcutánea.

- Monoterapia: se puede aumentar la frecuencia de la dosis hasta una administración semanal


4.4. Farmacocinética
Tras la administración subcutánea de una dosis de 40 mg, la absorción y distribución de Adalimumab es lenta alcanzando el pico de concentración sérica 5 días después de la administración. La biodisponibilidad es del 64%. Presenta un aclaramiento que oscila entre 11- 15 ml/h, un Vd 5-6 L y una semivida de eliminación de unas dos semanas.
5.-EVALUACION DE LA EFICACIA:
ARTRITIS REUMATOIDE DEL ADULTO (AR)
5.1. Ensayos clínicos comparativos disponibles. (tabla 1)
Su aprobación tanto por parte de la Agencia Europea como por la Americana, se ha basado en 4 ensayos clínicos multicéntricos, randomizados, doble ciego y controlados con placebo de, al menos, 6 meses de duración (Tabla 1).
a) 1 ensayo que compara Adalimumab monoterapia vs placebo en pacientes no respondedores a FAME (Van de Putte, 2004)
b) 2 ensayos Adalimumab + MTX vs placebo + MTX en pacientes no respondedores a MTX (ARMADA, 2003 y DE019-Keystone 2004)
c) 1 ensayo que compara Adalimumab + tratamiento antirreumático estándar vs placebo+ tratamiento estándar (FAME ó AINEs ó corticoides)

d) No existe ningún ensayo clínico directo que compare Adalimumab con otro agente anti-TNF (Infliximab, Etanercept).


Tabla 1. Ensayos clínicos disponibles de Adalimumab en el tratamiento de la AR del adulto

Estudio

Duración

nº pacientes

Antecedentes pacientes

Pauta tratamiento

Pauta control

ARMADA

2003

24 semanas

271

No respondedores a MTX

Adalimumab + MTX

Placebo + MTX

Van de Putte

2004

26 semanas

544

No respondedores al menos a un FAME (incluye MTX)

Adalimumab

Placebo

DE019

(Keystone 2004)

52 semanas

619

No respondedores a MTX

Adalimumab + MTX

Placebo + MTX

STAR

2003

24 semanas

636

No respondedores a tratamiento antirreumático (FAME ó AINEs ó corticoides)

Adalimumab + tto antirreumático preexistente

Placebo + tto antirreumático

preexistente

































































































El endpoint primario de estos estudios fue establecer la eficacia de Adalimumab en monoterapia o combinado (con MTX u otro FAME) utilizando como variable principal la respuesta ACR20, excepto el estudio STAR, que planteó como objetivo principal, la evaluación de la seguridad. Entre los endpoints secundarios figuran el ACR50 y el ACR70.



Nota: Concepto de ACR20, 50, 70 y de DAS28
-Una respuesta ACR20 se define como una reducción ≥ 20% en el número de articulaciones doloridas e inflamadas + una mejora ≥20% en al menos 3 de los 5 criterios siguientes: valoración global del clínico, valoración global del paciente, valoración del dolor del paciente, valoración de la función física por parte del paciente y VSG (mm/h) o PCR (mg/dL). Las tasas de respuesta ACR50 y ACR70 corresponden a un 50% y 70% respectivamente de los parámetros definidos.
- El ACR es una medida americana utilizada en los ensayos clínicos y en los estudios, mientras que el DAS es una medida europea (es la que usan los reumatólogos en la consulta). Es una medida de la actividad de la enfermedad.
- Alcanzar un ACR20 representa poco para el paciente. En cambio, el ACR50 ya se considera mejoría objetiva y el ACR70 representa para el paciente un estado casi perfecto. La FDA propone el ACR70 como criterio de eficacia principal para valorar “respuesta mayor”.
- Para obtener un valor de DAS28 (28 porque se cuentan 28 articulaciones) se considera nº de articulaciones doloridas, nº articulaciones inflamadas, valoración del paciente en una escala de 0 (perfecto) a 100 (fatal) y el VSG. Un DAS28<3.2 se considera objetivo terapéutico y un DAS<1.9 remisión (equivaldría al ACR70)


Resumen de resultados de los EECC comparativos

5.1.a ESTUDIOS DE ADALIMUMAB VS PLACEBO O PLACEBO+METROTEXATE : 3 ENSAYOS ( ARMADA 2003, DE019-Keystone 2004 y Van de Putte 2004)
En dichos ensayos Adalimumab asociado a Metrotexate produce una mejoría absoluta (RAR) en aproximadamente:

  • Un 30 a 50 % de los pacientes en términos de ACR20 (NNT aprox 2 a 3)

  • Un 25 a 50 % de los pacientes en términos de ACR50, ( NNT aprox 2 a 4)

  • Un 20 % de los pacientes si se valora el ACR70. ( NNT aprox 5 a 6)


Adalimumab en monoterapia a la dosis de 40 mg/2 semanas produce una mejoria absoluta (RAR) menor que la anterior con NNT del orden de 4, 7 y 10 respectivamente. Cuando la dosis aumenta a 40 mg/semana, los resultados son similares a su uso asociado a Metrotexate

A continuación se detallan los resultados más relevantes de dichos estudios. La información completa se describe en el anexo 1 y anexo 2 de este documento ( pág 12 y 13)






























































































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