Informe preliminar para la Comisión de Farmacia y Terapéutica
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| ADALIMUMAB en artritis reumatoide activa en el adulto Informe preliminar para la Comisión de Farmacia y Terapéutica 2 de Junio 2004 1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME Identificación del fármaco: Adalimumab (Humira) Autor del informe: Mar Crespí Revisores: Pere Ventayol, Francesc Puigventós Pendiente de revisar: María Leyes, Carlos Campillo, Jordi Fiter, Lluis Espadaler Para la redacción de este informe nos han sido de gran utilidad y ayuda los informes de evaluación de Adalimumab redactados para las Comisiones de Farmacia y Terapéutica del Hospital Can Misses de Ibiza, del Hospital Príncipes de España de Bellvitge ( Barcelona) y del Hospital Virgen del Rocio de Sevilla. 2.- SOLICITUD: Solicitante: Dr. Espadaler Servicio: Unidad de Reumatología. Fecha solicitud: Marzo 2004. 3.- ÁREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO Denominación común internacional: Adalimumab Grupo Terapéutico: L04AA17: Inmunosupresores selectivos. Nombre comercial: Humira Presentaciones: 2 jeringas precargadas con 40 mg de Adalimumab en 0.8 ml Laboratorio Fabricante: Abbott Precio de venta laboratorio: 524, 65€ (1 jeringa) 4.-AREA DE ACCION FARMACOLOGICA: 4.1. Indicaciones clínicas formalmente aprobadas en España (ficha técnica) - Tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada o severa en pacientes adultos cuando la respuesta a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluido Metotrexato (MTX) ha sido insuficiente. Para conseguir una máxima eficacia, Adalimumab debe administrarse con Metotrexato. Adalimumab puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia a Metotrexato o cuando el tratamiento continuado con Metotrexato es inapropiado. 4.2. Mecanismo de acción Adalimumab es un anticuerpo monoclonal IgG 100 % humano dirigido contra el factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) neutralizando su función biológica al bloquear su interacción con los receptores p55 y p75 en la superficie celular y atenuando sus efectos proinflamatorios 4.3. Posología - Terapia combinada con otros FAME incluyendo Metotrexato: 40 mg de Adalimumab cada 15 días vía subcutánea. - Monoterapia: se puede aumentar la frecuencia de la dosis hasta una administración semanal 4.4. Farmacocinética Tras la administración subcutánea de una dosis de 40 mg, la absorción y distribución de Adalimumab es lenta alcanzando el pico de concentración sérica 5 días después de la administración. La biodisponibilidad es del 64%. Presenta un aclaramiento que oscila entre 11- 15 ml/h, un Vd 5-6 L y una semivida de eliminación de unas dos semanas. 5.-EVALUACION DE LA EFICACIA: ARTRITIS REUMATOIDE DEL ADULTO (AR) 5.1. Ensayos clínicos comparativos disponibles. (tabla 1) Su aprobación tanto por parte de la Agencia Europea como por la Americana, se ha basado en 4 ensayos clínicos multicéntricos, randomizados, doble ciego y controlados con placebo de, al menos, 6 meses de duración (Tabla 1). a) 1 ensayo que compara Adalimumab monoterapia vs placebo en pacientes no respondedores a FAME (Van de Putte, 2004) b) 2 ensayos Adalimumab + MTX vs placebo + MTX en pacientes no respondedores a MTX (ARMADA, 2003 y DE019-Keystone 2004) c) 1 ensayo que compara Adalimumab + tratamiento antirreumático estándar vs placebo+ tratamiento estándar (FAME ó AINEs ó corticoides) d) No existe ningún ensayo clínico directo que compare Adalimumab con otro agente anti-TNF (Infliximab, Etanercept).
El endpoint primario de estos estudios fue establecer la eficacia de Adalimumab en monoterapia o combinado (con MTX u otro FAME) utilizando como variable principal la respuesta ACR20, excepto el estudio STAR, que planteó como objetivo principal, la evaluación de la seguridad. Entre los endpoints secundarios figuran el ACR50 y el ACR70.
Resumen de resultados de los EECC comparativos 5.1.a ESTUDIOS DE ADALIMUMAB VS PLACEBO O PLACEBO+METROTEXATE : 3 ENSAYOS ( ARMADA 2003, DE019-Keystone 2004 y Van de Putte 2004) En dichos ensayos Adalimumab asociado a Metrotexate produce una mejoría absoluta (RAR) en aproximadamente:
Adalimumab en monoterapia a la dosis de 40 mg/2 semanas produce una mejoria absoluta (RAR) menor que la anterior con NNT del orden de 4, 7 y 10 respectivamente. Cuando la dosis aumenta a 40 mg/semana, los resultados son similares a su uso asociado a Metrotexate A continuación se detallan los resultados más relevantes de dichos estudios. La información completa se describe en el anexo 1 y anexo 2 de este documento ( pág 12 y 13)
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