Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica del Hospital Universitario Son Dureta






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5.2.b Evaluación de la validez y de la utilidad práctica de los resultados

-Validez interna. Limitaciones de diseño y/o comentarios. Aplicabilidad del ensayo a la práctica del hospital:

Los estudios fueron abiertos. El análisis elegido para los estudios de corrección (intención de tratar) y mantenimiento (per protocol) fue adecuado. No hubo diferencias entre los grupos en cuanto a características basales. Se excluyeron pacientes en edad pediátrica

En total 2737 pacientes con IRC incluyendo aquellos en diálisis y en prediálisis fueron incluidos en los estudios en fase II y III de los cuales 1789 pacientes recibieron Epoetin beta metoxipolietilenglicol y 948 fueron tratados con los comparadores. Todos los pacientes tuvieron una edad igual o superior a 18 años. Se realizaron tanto estudios de corrección en pacientes naive cuya Hb basal en el inicio oscilaba entre 8-11 g/dL, y estudios de mantenimiento en los que se realizó el cambio desde otro estimulante de la eritropoyesis,: epoetinas alfa o beta o darbepoetina. Se incluyó a pacientes tanto en diálisis como en prediálisis, con diferentes regímenes de administración, por vía IV o SC. Los resultados en general son aplicables a la práctica clínica habitual

-Relevancia clínica de los resultados:

Epoetin beta metoxipolietilenglicol es eficaz en la corrección de la anemia, aunque la mediana de tiempo requerida para obtener las concentraciones objetivo fue significativamente superior con respecto a sus comparadores. Por otra parte el porcentaje de pacientes con concentraciones superiores a 14 g/dL fue mayor con Epoetin beta metoxipolietilenglicol que con los comparadores. Esto puede estar en relación el tiempo de consecución de las concentraciones, que al ser más prolongado podría llevar a incrementos excesivos de dosis durante la fase de titulación.

Teniendo en cuenta que la guía actualizada en 2007 de la National Kidney Foundation recomienda una concentración de Hb objetivo para pacientes en entre 11 g/dL y 12 g/dL sin superar los 13 g/dL (Ver apartado 6.2 sobre seguridad) una concentración 14 g/ dL se consideraría excesiva. (5)

6. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD.

6.1. Descripción de los efectos adversos más significativos (por su frecuencia o gravedad)

Un total de 2737 pacientes fueron incluidos en la población para el análisis de seguridad, que se obtuvo de 4 estudios en fase II y de los 6 estudios pivotales en fase III. 1789 pacientes recibieron Epoetin beta metoxipolietilenglicol y 948 recibieron un comparador de referencia. La mayoría de estos pacientes participaron en los 4 estudios de mantenimiento (76% y 78% para Epoetin beta metoxipolietilenglicol y los comparadores respectivamente). El 82% de los pacientes estaban en diálisis, un 14 % estaba en diálisis peritoneal y el resto no estaba en diálisis. El perfil general de efectos adversos se presenta en la tabla 5. (4)

Tabla 5. Efectos Adversos en población incluida en el análisis de la seguridad con 2737 pacientes. (4)

Referencia: Informe EPAR de la Agencia Europea de Medicamentos

. Efecto adverso (EA)

Epoetin beta metoxipolietilenglicol (N=1789)

Comparador

(N=948)

-Cualquier EA

-EA serio

-EA severo

-EA que suponga retirada

- EA relacionadocon tto

-Abandonos (incluyendo muerte)

-Muerte

1589 (88.8%)

660 (36.9%)

563 (31.5%)

45 (2.5%)

108 (6.0%)

399 (22,3%)

126 (7.0%)

862 (90,9 %)

383 (40.4%)

301 (31.8%)

17 (1.8%)

33 (3.5%)

146 (15.4%)

58 (6.1%)


El número de abandonos es más alto en el grupo de Epoetin beta metoxipolietilenglicol, aunque este número más elevado se debió a causas no relacionadas con la seguridad del tratamiento (14 % en el grupo de Epoetin beta metoxipolietilenglicol y 9% en el grupo comparador). La causa más frecuente fue la realización del transplante renal. La mayor parte de los abandonos por razones de seguridad fue debido a los fallecimientos.

Los efectos adversos más comunes en ambos grupos se presentan en la tabla 6. El más común fue la hipertensión, que se presentó con igual frecuencia en ambos grupos de tratamiento. Los efectos adversos que se presentaron en al menos el 2% de los pacientes y que fueron más frecuentes en el grupo de Epoetin beta metoxipolietilenglicol, fueron los tres siguientes: Hipotensión relacionada con la administración (8,2% vs 5,6%), hemorragia gastrointestinal (2,0 % vs 0,7 %) y taquicardia (2,1% vs 1,0%).

Tabla 6. Efectos Adversos en función de su frecuencia

Efecto adverso (EA)

Epoetin beta metoxipolietilenglicol (N=1789)

Comparador

(N=948)

-Hipertensión

-Diarrea

-Nasofaringitis

-dolorde cabeza

-Infección del TRS

-Espasmos musculares

-Hipotensión

-Sobrecarga hídrica

-Catarro

-Vómitos

-ITU

-Dolor de espalda

-Dolor en una extremidad

239 (13%)

189 (11%)

194 (11%)

167 (9%)

154 (9%)

135 (8%)

147 (8%)

120 (7%)

110 (6%)

98 (5%)

93 (5%)

100 (6%)

92 (5%)

131 (14%)

106 (11%)

93 (10%)

85 (9%)

76 (8%)

70 (7%)

53 (6%)

62 (7%)

51 (5%)

60 (6%)

55 (6%)

47 (5%)

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