Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica






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Sitaxentan

en Hipertensión pulmonar

22/07/2008



Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica

Hospital Universitario Son Dureta





1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME


Fármaco: Sitaxentan

Indicación clínica solicitada: hipertensión arterial pulmonar

Autores: Pere Ventayol. Informe basado en los informes Génesis del H. Valle Hebrón de Barcelona (Autores: JL Salcedo, JC Juarez, L. Girona (14-02-2008); del Hospital U Virgen del Rocío de Sevilla (Autores; B Santos, J Torelló (11-11-2007) ) y del Hospital de Galdakao ( Autora: O. Ibarra (4-12-07) )

Justificación de la solicitud: Tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar clasificada en la categoría funcional III de la organización mundial de la salud (OMS) para mejorar la capacidad de realizar ejercicio con menor toxicidad hepática que bosentan.


2.- SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN


Facultativo que efectuó la solicitud: Dr. Ernest Sala

Servicio: Neumología

Fecha recepción de la solicitud: Junio 2008

Petición a título: Consensuada


3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO


Nombre genérico: Sitaxentan

Nombre comercial: Thelin® caja de 28 comprimidos de 100 mg

Laboratorio: Praxis Pharmaceutical

Grupo terapéutico. Código ATC: C02KX. Otros antihipertensivos

Vía de administración: oral

Tipo de dispensación: Uso Hospitalario

Vía de registro: EMEA. Aprobación:10-8-2006


Forma farmacéutica y dosis

Envase de x unidades

Código

Coste por unidad PVP con IVA

Coste por unidad PVL con IVA

Comprimidos con cubierta pelicular 100mg

28 comp

6582206

84.49€

82.8€




4.- AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA.


4.1 Mecanismo de acción.

El sitaxentan es un antagonista de los receptores A y B de endotelina (ETA) y (ETB), aproximadamente 6.500 veces más selectivo para ETA que para ETB. Las acciones predominantes de la unión de endotelina-1 (ET-1) a ETA son vasoconstricción y remodelado vascular, mientras que la unión a ETB origina efectos vasodilatadores y antiproliferativos.

Es, por lo tanto, un nuevo análogo de los antagonistas de los receptores de endotelinas, de los cuales hasta la fecha en España sólo se dispone de Bosentan.

4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación.

AEM, y EMEA: Tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar clasificada en la categoría funcional III de la organización mundial de la salud (OMS) para mejorar la capacidad de realizar ejercicio.

FDA: no aprobado

4.3 Posología, forma de preparación y administración. Adultos: vía oral en dosis única de 100mg/24h, se puede tomar con o sin alimentos; aunque con alimentos con alto contenido en grasa disminuye la absorción. Si a pesar del tratamiento con sitaxentan existe deterioro clínico durante como mínimo 12 semanas se debería considerar el tratamiento con terapias alternativas. También se puede ampliar a 24 semanas
4.4 Farmacocinética.

Sitaxentan presenta una amplia disponibilidad oral 70-100%. Se une a proteínas plasmáticas, especialmente albúmina en un 99%. Se metaboliza ampliamente y presenta una eliminación del 50-60% por vía urinaria. Su vida media es aproximadamente de 10 horas y por ello presenta una larga duración de acción, lo cual permite una sola administración al día frente a las dos administraciones necesarias para Bosentan.

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