Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica del Hospital Universitario Son Dureta






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Fondaparinux en tratamiento del Síndrome Coronario Agudo (SCA)

Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica del Hospital Universitario Son Dureta

Fecha 10/9/2008


1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME
Nombre comercial: Arixtra® (Fondaparinux) jeringa precargada 2,5 mg/0,5 ml

Autores / Revisores: Pere Ventayol Bosch. Basado en los informes Géneis del H. de Galdakao Usansolo (Autora: MJ Martínez Bengoechea 1-04-2008), y del Hospital Reina Sofía de Córdoba (disponible en Génesis set 2008).
Declaración de Conflicto de Intereses de los autores: Declara no tener
2.- SOLICITUD
Solicitante: Dr Grau . Servicio: Cardiología

Fecha recepción de la solicitud: 15/06/2008

Justificación de la solicitud:Evidencia científica dentro de las medidas terapéuticas recomendadas en el SCASEST. Posee grado de recomendación IA en las guías de la Sociedad Europea de Cardiología. En pacientes con SCACEST se ha observado un mejor perfil de eficacia entre el grupo fondaparinux y el grupo comparador (placebo o HNF)” “No se une a plaquetas, anula la probabilidad de desarrollo de trombocitopenia inducida por heparina” “No requiere ajuste terapéutico con controles” “No tiene estrecha ventana terapéutica””Pauta posológica cómoda””Eliminación riesgo de contagio con patógenos de origen animal” “Mínima probabilidad de reacciones inmunogénicas” “ No relación con desarrollo de osteoporosis”

Petición a título: Ha sido consensuada y además tiene el visto bueno del Jefe Servicio de Cardiología.
3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO
Nombre genérico: Fondaparinux

Nombre comercial: Arixtra®

Laboratorio: GSK

Grupo terapéutico. Denominación: Otros antitrombóticos Código ATC: B01A2

Vía de administración: Subcutánea

Tipo de dispensación: Con receta médica

Vía de registro: centralizado (EMEA)


Presentación

Forma farmacéutica y dosis

Unidades por envase

CN

Coste por envase

PVP con IVA

Coste por unidad

PVL con IVA

Arixtra 2,5 mg jeringa 0,5 ml

10

897983

138,06

9,198



4.- AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA.
4.1 Mecanismo de acción.
Fondaparinux es un inhibidor sintético y selectivo del factor X activado (Xa). La actividad antitrombótica de fondaparinux es consecuencia de la inhibición selectiva del factor Xa mediada por la antitrombina III (ATIII). Por su unión selectiva a la ATIII, fondaparinux potencia (unas 300 veces) la neutralización innata del factor Xa por la ATIII. La neutralización del factor Xa interrumpe la cascada de coagulación sanguínea e inhibe la formación de trombina y el desarrollo de trombos. Fondaparinux no inactiva la trombina (factor II activado) y no posee efectos sobre las plaquetas.

4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación

Indicaciones evaluadas en este informe:

- Tratamiento de la angina inestable o del infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (AI/IMSEST) en pacientes en los que no esté indicada una intervención invasiva (ICP) urgente (<120 min.). EMEA 29.08.2007. FDA: No Aprobado.

- Tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMCEST) en pacientes tratados con trombolíticos o que inicialmente no reciban ningún otro tratamiento de reperfusión. EMEA 29.08.2007. FDA: No Aprobado.

Indicar que existen otras indicaciones aprobadas y no evaluadas en este informe
4.3 Posología, forma de preparación y administración, para la indicación solicitada.
La dosis recomendada de fondaparinux es de 2,5 mg una vez al día administrada mediante inyección subcutánea. El tratamiento se debe comenzar tan pronto como sea posible tras el diagnóstico, y se continuará durante un máximo de 8 días o hasta el alta hospitalaria, si esta ocurriera antes.
Si el paciente va a someterse a una intervención coronaria percutánea (ICP), se debe administrar heparina no fraccionada (HNF) durante la ICP de acuerdo con la práctica médica local, teniendo en cuenta el riesgo potencial de sangrado del paciente y el tiempo transcurrido desde la última dosis de fondaparinux. El tiempo que debe transcurrir desde la retirada del catéter hasta el reinicio del tratamiento subcutáneo con fondaparinux debe decidirse según criterio clínico. En el ensayo clínico principal en AI/IMSEST, el tratamiento con fondaparinux no se reinició hasta que transcurrieron al menos 2 horas desde la retirada del catéter.
Tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMCEST)

La dosis recomendada de fondaparinux es 2,5 mg una vez al día. La primera dosis de fondaparinux se administra por vía intravenosa y las siguientes dosis se administran mediante inyección subcutánea. El tratamiento debe comenzar tan pronto como sea posible tras el diagnóstico y continuar durante un máximo de 8 días o hasta el alta hospitalaria, si esta ocurriera antes.
Si el paciente va a someterse a una ICP no-primaria, se debe administrar heparina no fraccionada (HNF) durante la ICP de acuerdo con la práctica médica local, teniendo en cuenta el riesgo potencial de sangrado del paciente y el tiempo transcurrido desde la última dosis de fondaparinux. El tiempo que debe transcurrir desde la retirada del catéter hasta el reinicio del tratamiento subcutáneo con fondaparinux debe decidirse según criterio clínico. En el ensayo clínico principal en IMCEST, el tratamiento con fondaparinux no se reinició hasta que transcurrieron al menos 3 horas desde la retirada del catéter.
En pacientes con IMCEST o AI/IMSEST que vayan a ser sometidos a cirugía de by-pass coronario (CABG), siempre que sea posible, no debe administrarse fondaparinux durante las 24 horas anteriores a la cirugía y podrá reiniciarse 48 horas después de la operación.
Poblaciones especiales
Prevención de ETV tras Cirugía

En pacientes sometidos a cirugía, el período de tiempo que debe transcurrir hasta la primera administración de fondaparinux debe respetarse estrictamente en pacientes ≥ 75 años y/o con peso corporal < 50 kg y/o con insuficiencia renal cuyos niveles de aclaramiento de creatinina se encuentren entre 20 y 50 ml/min.

La primera administración de fondaparinux no debe realizarse antes de que hayan transcurrido 6 horas desde la finalización de la intervención quirúrgica. Sólo debe administrarse la inyección una vez establecida la hemostasia.

Insuficiencia renal

Profilaxis de ETV - Fondaparinux no debe administrarse a pacientes con niveles de aclaramiento de creatinina <20 ml/min. En pacientes con niveles de aclaramiento de creatinina comprendidos entre 20 y 50 ml/min debe reducirse la dosis a 1,5 mg una vez al día

No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina >50 ml/min).

Tratamiento de AI/IMSEST e IMCEST fondaparinux no debe administrarse en pacientes con niveles de aclaramiento de creatinina < 20 ml/min. No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con niveles de aclaramiento de creatinina > 20 ml/min.

Insuficiencia hepática - No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, fondaparinux debe utilizarse con precaución debido a que no se ha estudiado en este grupo de pacientes.

Población pediátrica - Fondaparinux no está recomendado para uso en niños menores de 17 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

4.4 Farmacocinética.

Absorción

Tras la administración subcutánea, fondaparinux se absorbe de forma rápida y completa (biodisponibilidad absoluta del 100 %). Después de una inyección subcutánea única de 2,5 mg de fondaparinux a sujetos jóvenes sanos, la concentración plasmática máxima se obtiene 2 horas tras la administración.

Distribución

El volumen de distribución de fondaparinux es limitado (7 a 11 litros). Fondaparinux se une in vitro elevada y específicamente a la proteína antithrombina, en una unión dependiente de la concentración plasmática (98,6 % a 97 % en un intervalo de concentración de 0,5 a 2 mg/l). Fondaparinux no se une significativamente a otras proteínas plasmáticas y no se espera interacción alguna con otros medicamentos debida al desplazamiento de la unión a proteínas.

Metabolismo

Aunque no ha sido completamente estudiado, no existe evidencia del metabolismo de fondaparinux y en particular, no hay evidencia de la formación de metabolitos activos.

Excreción/Eliminación

La semivida de eliminación (t½) es de unas 17 horas en voluntarios jóvenes sanos y unas 21 horas en voluntarios ancianos sanos. Fondaparinux se excreta del 64 al 77 % por vía renal en forma de compuesto inalterado.


4.5 Características comparadas con otros medicamentos con la misma indicación disponibles en el Hospital.





Fondaparinux (Arixtra®)

Enoxaparina (Clexane®)

Presentación en indicación evaluada

Jeringa precargada de 2,5 mg

Jeringas precargadas de: 20, 40,

60, 80, 90, 100, 120 y 150 mg

Posología

2,5 mg c/24 h sc1ª dosis IV en AIMCEST)

Misma dosis en SCA que en profilaxis de ETV

1 mg/kg sc/12 h ó 1,5 mg/kg sc/24 h

Dosis para SCA mayores que las de profilaxis de ETV

Mecanismo de acción

Inhibidor selectivo factor Xa, sin inhibir la trombina (IIa)

Inhibe factor Xa y, más débilmente a los factores IIa (trombina), IXa y XIa.

Antídoto

No tiene

Sulfato de Protamina

Induce trombocitopenia tipo II

Poco probable

Posible

Ajuste de dosis en IR

Contraindicado con ClCr < 20ml/min

Reducir dosis a la mitad con ClCr < 30ml/min


5.- EVALUACIÓN DE LA EFICACIA.
5.1 Ensayos clínicos disponibles para la indicación clínica evaluada
El desarrollo clínico de fondaparinux en SCA está basado en 6 ensayos clínicos. De ellos 4 son fases II y corresponen a estudios de rango de dosis y/o seguridad (PENTUA, PENTALYSE, ASPIRE y ACT 2445), y 2 son ensayos pivotales en fase III OASIS-5 en AI/IMSEST y OASIS 6 en pacientes IMCEST. Entre todos los ensayos incluyeron a un total de 34.071 pacientes


Ensayo

Población diana/nº

sujetos aleatorizados

Grupos de tratamiento

Dosis de Fondaparinux

(diaria)

Duración del tratamiento

Fase II


PENTUA


AI/IMSEST/1147


Fondaparinux vs

Enoxaparina

2.5mg, 4mg, 8mg,

12mg s.c.tras dosis iv inicial

3-7 días


PENTALYSE


IMCEST/333


Fondaparinux vs HNF

más r-tPA en ambos brazos


4mg, 8mg, 12mg s.c. tras dosis iv inicial

4-6 días

ASPIRE

ICP/350

Fondaparinux vs HNF

2.5mg, 5mg i.v.

Dosis única

ACT2445

ICP/71/71

Fondaparinux

12mg i.v.

Dosis única

Fase III


OASIS 5


AI/IMSEST /20,078

Fondaparinux vs

Enoxaparina


2.5mg s.c.

≤8 días


OASIS 6


IMCEST /12,092

Fondaparinux vs

Tratamiento estándar

2.5mg s.c. tras dosis iv inicial

≤8 días
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