Rasburicasa informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica






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RASBURICASA

Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica

16-09-2002

Itziar Martínez-López, Francesc Puigventós
1.- Identificación del fármaco:

Rasburicasa. Nombre comercial: Fasturtec.
2.- Solicitud:

Rasburicasa 1,5 mg. Dra. Guiberalde (Pediatría Oncología) 29-05-02.
3.- Area descriptiva del medicamento

Fasturtec (Rasburicasa) Envase de 3 viales y 3 ampollas PVL: 29950 Pts (180 euros). Lab. Sanofi-Sinthelabo. V03AF07.


4.- Area de acción farmacológica.


4.1- Indicaciones clínicas formalmente aprobadas en España (ficha técnica):

Tratamiento y profilaxis de la hiperuricemia aguda, para prevenir la insuficiencia renal aguda en pacientes con neoplasia hematológica maligna, con elevada carga tumoral y riesgo de lisis o reducción tumoral rápida al inicio de la quimioterapia.

La FDA la tiene aprobada solo en pediatria (Informe FDA Elitek).
4.2 Estructura y mecanismo de acción.

La rasburicasa es un agente uricolítico que cataliza la oxidación enzimática del ácido úrico a alantoína, un producto hidrosoluble, que se excreta fácilmente por vía renal. Es una enzima uratooxidasa recombinante.
4.3 Posología (ficha técnica).

Antes y durante la quimioterapia. Dosis recomendada: 0,20 mg/Kg/día en perfusión una vez al día .Duración del tratamiento: 5-7 días.
4.4 Propiedades farmacocinéticas.

Después de una perfusión de rasburicasa a una dosis de 0,20 mg/kg/día, las concentraciones en estado de equilibrio se alcanzan a los 2-3 días. El aclaramiento renal fue de aprox. 3,5 ml/h/kg y la semivida de eliminación de 19 horas. Los pacientes incluidos en los estudios farmacocinéticos fueron principalmente niños y adolescentes. Según estos datos limitados parece que el aclaramiento renal se incremente (aprox. 35%) en niños y adolescentes en comparación con adultos, resultando una exposición sistémica más baja.
5.- Evaluación de la eficacia

Eficacia clínica. Ensayos clínicos.
Se dispone de 5 estudios en los que han participado en 375 pacientes (265 niños y 110 adultos). Un estudio es de fase I, tres fase II y solo uno de fase III. (Informe EMEA 2001).
El único estudio fase III publicado (Goldman SC 2001) es un ensayo aleatorizado, no ciego con 52 pacientes pediátricos comparando Alopurinol y Rasburicasa. Son pacientes con linfoma (LNH) o leucemia ( LLA) y ácido úrico >= 8 mg/dL al inicio. El resultado se expresa en area bajo la curva de ácido úrico durante 96 horas .

Goldman SC 2001

Rasburicasa

27 pacientes

Alopurinol

25 pacientes

p

RR

Area bajo la curva de ácido úrico 96 horas

128 mg/dL.h

329 mg/dL.h

<0.0001

2,6 (IC:2.,0-3,4)

Reducción ácido úrico a las 4 h

86 %

12 %

<0,0001





El estudio tiene un tamaño de muestra demasiado pequeño para encontrar diferencias de incidencia en fallo renal o requisitos de soporte renal. Solo un paciente (en el grupo alopurinol) precisó de hemodiálisis.


6. Evaluación de la seguridad



-Contraindicada en pacientes con deficiencia de G6PD por causar hemolisis
-Capacidad inmunogénica. En voluntarios sanos Rasburicasa es inmunogénica. En este caso se producen anticuerpos que inhiben la actividad de la Rasburicasa “in vitro”. Se valoró la incidencia de respuesta a producción anticuerpos, que fueron detectados en el 61-64 % de los voluntarios sanos entre 1 y 6 semanas posterior a la exposición al fármaco, en algunos pacientes persistían 1 año después. En pacientes con procesos hematológicos no se ha evaluado adecuadamente pero algunos estudios muestran un 11 % de pacientes con Ac. (FDA infome Elitek).
-La seguridad solo se ha evaluado en un único curso de tratamiento. No debe administrarse más de 7 días y no debe readministrarse durante ciclos sucesivos (Infome EMEA 2001).
-Puede causar reacciones alérgicas severas. En un estudio en 245 niños y adultos de un ensayo empleando Rasburicasa por uso compasivo para el tratamiento de la hiperuricemia asociado a malignidad. (Pui C-H Leukemia, 2001) se presentaron 3 reacciones alérgicas y 1 broncoespasmo e hipoxemia (puede relacionarse más con el tratamiento quimioterápico que con rasburicasa).
-perfil de seguridad (EMEA 2001): Vómitos, Fiebre, nausea, cefaleas. A valorar incidencia en el contexto de la quimioterapia:

Reacciones adversas en ensayos

Todos los grados

Grados 3 ó 4

Reacción alérgica

2,6%

0,6%

Rash

22,8 %

1,2%

Diarrera

20,2%

0,9%

Fiebre

37,8%

6,1%

Cefalea

25,4%

0,9%

Nausea

31,1%

1,7%

Vómitos

47,3%

1,4%



7. Evaluación económica



7.1-Coste tratamiento/ día y coste/ tratamiento completo
El coste por paciente es aproximadamente de 1680 € en niños y 4200 € en adultos. Ver tabla.





Dosis recomendada

Dosis día

Nº viales 1,5 mg ciclo

Coste vial

Total tto

Coste tratamiento niño 30 Kg

0,20 mg/Kg/día

6 g día x7 dias

28

60 €

1680 € (280.000 ptas)

Coste tratamiento: adulto de 70 Kg

0,20 mg/Kg/día

14g dia x 7 dias

70

60 €

4200 € (699.000 ptas)


7.2-Coste eficacia incremental
No se ha calculado debido a la falta de estudios comparativos con variables finales de eficacia.
7.4-Estimación del impacto económico para el hospital
Suponiendo 5 pacientes pediátricos, 8400 € (1.400.000 ptas) año.


8.- Area de conclusiones



Resumen de los aspectos más significativos.
Eficacia clínica: Escasamente documentada. Solo hay un estudio comparativo publicado de 54 pacientes pediátricos, no ciego y en que se valoran variables intermedias.

Seguridad. Relativamente bien tolerado. Riesgo de reacciones graves de hipersensibildiad ya que es una proteina que induce Anticuerpos. No hay estudios de su empleo en ciclos sucesivos de un mismo paciente.

Coste: Muy alto 1680 € - 4200 € por paciente y tratamiento.
Conclusiones:
No incluir en la Guía del hospital, dada la escasa documentación sobre su eficacia clínica, su seguridad y por su alto coste.
Valorar de forma excepcional y similar a un tratamiento de uso compasivo, su uso en algún paciente individual. En este caso sólo en paciente pediátrico en que se valore un alto riesgo de hiperuricemia de posibles consecuencias clínicas graves.

BIBLIOGRAFIA:
-Informe técnico del producto

-Goldman SC et al Blood 2001; 97:2998-3003

-Pui C-H et al. J Cli Oncol 2001; 19: 697-704

-Pui C-H et al: Leukemia 2001; 15: 1505-9

-Anónimo: NFT 2002; 32: 8-9

-EMEA. Rasburiocase (Fasfurtec) . Información técnica en internet

-FDA. Rasburicase (Elitek). Información técnica en internet.





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