Informe preliminar para la Comisión de Farmacia y Terapéutica husd
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Debido a la ausencia de estudios comparativos fondaparinux vs bemiparina, hemos calculado el coste-eficacia incremental en base a los NNT obtenidos en los estudios existentes que comparan fondaparinux y enoxaparina, asumiendo para bemiparina resultados similares.
El coste eficacia incremental es del orden de 4019 € ( coste de evitar una TVP venográfica proximal). Si realizamos el cálculo en base a coste reales adquisición Bemiparina, el coste incremental es de 4.679 € . Si consideramos 30 días de tto en ambas ramas el coste eficacia incremental 15.595 € . Los datos anteriores se basan solo en costes de adquisición de medicamento, además habría que tener en cuenta las hemorragias adicionales graves por Fondaparinux y el coste de su tratamiento. 7.3 Impacto económico potencial en el hospital Consumo aproximado de Hibor 3.500 UI: 40.000 jeringas /año, si todas pasaran a Arixtra 2,5 mg: 52.400 € a 566.000 € anuales Si estimamos que en prótesis de cadera y rodilla, se intervienen 450 pacientes año a 9 días de curso de tratamiento, pasaríamos de 5.300 € a 57.307 € anuales. Si el tratamiento fuera de 30 días el coste sería de 17.660 € a 191.000 € anual. 7.4 Estimación de costes y de beneficios clínicos esperables en el hospital, durante un año Asumiendo 450 pacientes a 9 días de tratamiento: Emplearíamos 52.000 € y conseguiríamos evitar 7 casos TV flebográficos proximales. 8.-Área de conclusiones 8.1 Resumen de los aspectos más significativos. Fondaparinux es un agente antitrombótico sintético que tiene indicación aprobada en prevención del tromboembolismo en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores. Se dispone de 4 ensayos clínicos publicados y de un metanálisis que lo comparan Fondaparinux con Enoxaparina ambos en duración de la profilaxis de 5-9 días. -Eficacia. Ha demostrado una eficacia superior a enoxaparina, en la variable intermedia de prevención de procesos tromboembólicos venográficos (NNT: 15). En eventos flebográficos proximales, produce una disminución absoluta del riesgo de 1,6 % ( NNT:64). Está por demostrar la eficacia preventiva en variables finales de relevancia clínica, como tromboembolismo clínico y mortalidad. -Seguridad. Fondaparinux produce un aumento de hemorragias mayores del orden de 1 % respecto a Enoxaparina (NNH: 109) principalmente mediada mediante la variable intermedia de hemorragias con índice de sangrado >/= 2. La incidencia de trombopenia es similar a Enoxaparina. Para neutralizar los efectos de sobredosis no es útil la Protamina, debe emplearse Factor VII activado. Se desaconseja en pacientes con bajo peso, función renal alterada, tendencia hemorrágica. -Coste. La sustitución de la heparina actualmente empleada representaría del orden de 50.000 € 150.000 € adicionales año. El coste eficacia incremental respecto a Bemiparina en base a 9 días de tratamiento es de 972 € para evitar un evento flebográfico. Para evitar un evento flebográfico proximal: 4019 euros. En resumen Fondaparinux es un fármaco que presenta algo más de eficacia pero también algo más de riesgo hemorrágico que las Heparinas fraccionadas. Para asegurar que esta posible mayor eficacia se traduzca en efectividad clínica, hay que usarlo con precaución y de forma estricta en cuanto a indicaciones, contraindicaciones y tiempo de administración (Ver anexo 1). Por otro lado aún hay poca experiencia, tiene un coste más elevado que las heparinas fraccionadas, quedando algún aspecto importante por aclarar como es la duración de la profilaxis. En todo caso la duración máxima de la profilaxis con Fondaparinux es de 9 días. Los pacientes con factores de riesgo (fundamentalmente pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica y pacientes de más de 65 años con obesidad o inmovilización prolongada) deben mantener la profilaxis durante 4-6 semanas y por tanto deben ser tratados con Heparinas fraccionadas. Cuando esté indicado Fondaparinux debe emplearse siempre al menos 6 h después de la cirugía y debe evitarse su uso en los llamados “Pacientes frágiles” (Ver anexo 1). 8.2 Indicaciones y servicios aprobados. Pendiente de estudio y aprobación 8.4 Retirada de otro fármaco. No procede. 8.5 Programa de intercambio terapéutico. Pendiente 9 Bibliografia: Bauer PENTAMAKS Fondaparinux compared with Enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after elective major Knee Surgery. N Engl J Med 2001; 345:1305-10. Bauer. Effect of age on the benefit-risk ratio of fondaparinux thromboprophylaxis in patients undergoing major orthopedic surgery. Poster. Abstracts P283-P423. Vol 51 (4) . pS 144. April 2003. Bijsterveld NR, Moons AH, Boekholdt SM, van Aken BE, Fennema H, Peters RJ, Meijers JC, Buller HR, Levi M "Ability of recombinant factor VIIa to reverse the anticoagulant effect of the pentasaccharide fondaparinux in healthy volunteers." Circulation 2002; Nov 12; 106 (20):2550-2554. 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