Informe preliminar para la Comisión de Farmacia y Terapéutica husd






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Fondaparinux


Informe preliminar para la Comisión de Farmacia y Terapéutica HUSD.

Revisión 3-6-2003 ( actualizada 11-06-03)

Pendiente de estudio y aprobación

 

1.- Identificación del fármaco y autores del informe
Identificación del fármaco: Fondaparinux.

Autores del informe: Dra. Iciar Martínez-López, Dr. Francesc Puigventós, Dr Andrés Carrillo (UCI) Revisión: Dr Andrés Novo (Hematología), Marcelo Sisti (Traumatología).

 

2.- Solicitud:
Dr,. Blázquez (Serv. Traumatología), Dr. Besalduch (Serv. Hematología).

 

3.- Área descriptiva del medicamento
Nombre genérico: Fondaparinux.

Nombre comercial: Arixtra ( Lab Sanofi-Synthelabo).

Presentaciones: Jeringa precargada 2,5 mg/0,5 ml (10 jeringas).

PVL (+ IVA): 94,20€ , PVP: 136,06€, PVP + IVA: 141,5€.

Aportación reducida.

4.- Área de acción farmacológica. (Ver Ficha Técnica).
4.1 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas en España (Ver ficha técnica).

Prevención de eventos tromboembólicos venosos en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores, tal como fractura de cadera, cirugía mayor de rodilla o prótesis de cadera.
4.2 Mecanismo de acción.

Fondaparinux es un agente antitrombótico sintético relacionado con la heparina derivado de polisacáridos polisulfatados, de cadena corta, que actúa inhibiendo selectivamente al Factor Xa de la cascada de la coagulación. Su actividad antitrombótica proviene de la activación selectiva de la antitrombina III (AT III), potenciando hasta 300 veces el proceso natural de neutralización del Factor Xa. La neutralización del Factor Xa interrumpe la cascada de coagulación sanguínea e inhibe la formación de trombina y el desarrollo de trombos. Carece de efectos directos sobre la trombina ni sobre la agregación plaquetaria.
4.3 Posología. Dosis usual y duración de tratamiento.

2,5 mg una vez al día, administrada 6 horas después de finalizada la intervención quirúrgica, siempre que se haya restablecido la hemostasia (Ficha técnica).

El tratamiento debe continuar durante 5-9 días. No se ha establecido la eficacia y seguridad del tratamiento con fondaparinux durante un período superior a 9 días. En caso de que se considere necesario un tratamiento anticoagulante prolongado, debería administrarse un tratamiento para el que exista experiencia de uso a largo plazo. (Ficha técnica)

Si el tratamiento preventivo con el que se continúa es heparina no fraccionada o una heparina de bajo peso molecular (HBPM), la primera inyección debe administrarse, como norma general, un día después de la última inyección de fondaparinux. Si es necesario continuar el tratamiento con un antagonista de la vitamina K, el tratamiento con fondaparinux debe continuar hasta que se alcance el valor de INR deseado.

Insuficiencia renal grave ( Cl Creat<30 ml/min): contraindicada.

Pediatría: No se ha estudiado en menores de 17 años.
4.4 Farmacocinética. Absorción: tras la administración subcutánea, se absorbe de forma rápida y completa. Después de una inyección subcutánea única de 2,5 mg, la concentración plasmática máxima es de 0,34 mg/L, se obtiene 2 horas tras la administración. Se une in vitro elevada y específicamente a la proteína ATIII, en una unión dependiente de la concentración plasmática.

Eliminación: la semivida de eliminación es de 17 horas en voluntarios jóvenes sanos y unas 21 horas en voluntarios ancianos sanos. Fondaparinux se excreta del 64 al 77 % por vía renal.
4.5. Sobredosis. El sulfato de protamina no ha sido efectivo neutralizando los efectos anticoagulantes del fondaparinux (Rosenberg, 2001). Una sobredosis acompañada de complicaciones hemorrágicas conlleva la suspensión del tratamiento y la consideración de un tratamiento de hemostasia quirúrgica, transfusión o plasmaféresis. Se ha estudiado la eficacia del Factor VIIr como agente neutralizante (eptacog activado) (Bijsterveld NR., 2002).

 

5.- Evaluación de la eficacia.

 

5.1 Ensayos clínicos comparativos disponibles.
Se dispone de cuatro ensayos clínicos randomizados, doble ciego que comparan la eficacia de Fondaparinux versus Enoxaparina, dos de ellos en cirugía electiva de prótesis de cadera (prótesis) (Lassen 2002, Turpie 2002), uno en fractura de cadera ( Eriksson 2001) y uno en cirugía electiva de prótesis de rodilla (Bauer 2001).

En dos de ellos Fondaparinux se compara con Enoxaparina 30mg/12 h y en los dos restantes con Enoxaparina 40 mg/24h. También se dispone de un metanálisis publicado de dichos 4 ensayos (Turpie 2002). Además se ha publicado otro ensayo para determinar la eficacia y seguridad en función de la dosis de Fondaparinux respecto a Enoxaparina 30mg/12h (Turpie, 2001).

Los resultados de eficacia de los 4 ensayos pivotales y el riesgo de hemorragia se representan en las tablas 1 a 4.


1. Lassen, 2002.

Ensayo clínico en cirugía electiva de cadera.

- 2309 pacientes, estudiados 1827 para eficacia. Edad media 67 años. Peso medio 75 Kg.

- Inicio administración: Fondaparinux 6h (+-2h) después de intervención en todos los pacientes. Enoxaparina 12 h antes de intervención en 78% pacientes.

- Duración del tratamiento en ensayo 9 días pero un 52 % de los pacientes recibieron profilaxis prolongada.

- Las hemorragias graves se produjeron en la zona operatoria en 85-91% de los pacientes.

Resultados evaluados en el estudio

Fondaparinux 2,5 mg/24h

Enoxaparina

40mg/24h

RAR

P

NNT (IC 95%)

TV (TVP, EP, venográfica) día 11

-TV proximal

-TV distal

- TV sintomática

Embolias pulmonares fatales día 49

Hemorragia índice sangrado >/= 2

4,1%

0,7%

3 %

0,4 %

0,1 %

3,7%

9,2%

2,5%

7 %

0,3%

0 %

2,6%

-5,2%

-1,8%

-4,0%

--

--

+1,1%

<0.0001

0.0021

<0,0021

ns

ns

?

19,2 (12,3-37)

55,6 (27-200)

no calculado

--

--

no calculado




2. Eriksson, 2001.

Ensayo clínico en fractura de cadera..

- 1171 pacientes ( 1250 estudiados para eficacia). Edad media 77 años. Peso medio 64 Kg.

- Inicio administración: Fondaparinux 6h (+-2h) después de intervención en 89 % los pacientes. Enoxaparina 12 h después de intervención en 74 % pacientes.

- Duración del tratamiento en ensayo 9 días pero un 57% de los pacientes recibieron profilaxis prolongada.

- Las hemorragias graves se produjeron en la zona operatoria en 74-78% de los pacientes.

Resultados evaluados en el estudio

Fondaparinux 2,5 mg/24h

Enoxaparina

40mg/24h

RAR

P

NNT (IC 95%)

TV (TVP, EP, venográfica) día 11

-TV proximal

-TV distal

- TV sintomática

Embolias pulmonares fatales día 49

Hemorragia índice de sangrado >/=2

Hemorragias menores

8,3%

0,9%

6,7 %

0,5 %

1,0 %

1,8%

4,1 %

19,1%

4,3%

15,0 %

0,5 %

0,8 %

1,9%

2,1%

-10,8%

-3,4%

-8,3%

--

--

--

+2%

<0,001

<0,001

<0,001

ns

ns

ns

0,02

9,2 (6,5-15,2)

29,4 (16,4-76,9)

no calculado

--

--

--

NNH: 50



3.Turpie, 2002.

Ensayo clínico en cirugía electiva de cadera.

- 2275 pacientes (estudiados para eficacia 1584). Edad media 67 años. Peso medio: 80Kg.

- Inicio administración: Fondaparinux 4-6h después de intervención. Enoxaparina 30mg/12h con dosis inicial 12 –24 h después de intervención.

- Duración del tratamiento en ensayo 9 días pero un 25-28% de los pacientes recibieron profilaxis prolongada.

- Las hemorragias graves se produjeron en la zona operatoria en 64-70% de los pacientes.

Resultados evaluados en el estudio

Fondaparinux 2,5 mg/24h

Enoxaparina

30mg/12h

RAR (IC 95%)

P

NNT (IC 95%)

TV (TVP, EP, venográfica) día 11

-TV proximal

-TV distal

- TV sintomática

Embolias pulmonares fatales día 49

Hemorragia índice de sangrado >/=2

6,1%

1,7%

4,3%

0,9%

0,1%

2%

8,3%

1,2%

6,7%

0,1%

0,2 %

0,7%

--

--

-2,5%

+0,8%

--

+1,3%

ns

ns

0,037

0,006 ns

?

--

--

40 (21-410)

125 (73-445)

--

--




4.Bauer, 2001.

Ensayo clínico en cirugía electiva de rodilla.

-1049 pacientes / evaluados para eficacia 724 pacientes. Edad media 67 años. Peso medio 89 Kg.

- Inicio administración: Fondaparinux 6h (+-2h) después de intervención. Enoxaparina 30mg/12h con dosis inicial 12 –24 h después de intervención.

- Duración del tratamiento en ensayo 9 días pero un 19-20 % de los pacientes recibieron profilaxis prolongada.

- Las hemorragias graves se produjeron en la zona operatoria en 78% de los pacientes.

Resultados evaluados en el estudio

Fondaparinux 2,5 mg/24h

Enoxaparina

30mg/12h

RAR (IC 95%)

P

NNT (IC 95%)

TV (TVP, EP, venográfica) día 11

-TV proximal

-TV distal

-TV sintomática

Embolias pulm fatales día 49

Hemorragia índice de sangrado >/=2

12,5%

2,4%

9,4 %

0,6 %

0,2 %

1,7 %

27,8%

5,4%

21,3 %

0,8%

0,2 %

0 %

-15,3%

--

-11,9

--

--

+1,7%

<0.001

ns

<0,001

ns

ns

s

6,5 (4,5-10,7)

--

no calculado

--

--

NNH=59


Fondaparinux ha demostrado una eficacia superior en 3 de los 4 ensayos, con una disminución significativa de los eventos tromboembólicos globales (NNT con rango entre 6 y 19), la mayor parte de los cuales se deben a trombosis venosa distal detectada por flebografía.

Sin embargo, la variable de eficacia elegida puede ser poco relevante ya que la mayoría de las TVP detectadas por flebografía se resuelven espontáneamente por mecanismos fibrinolíticos del propio organismo, sin que lleguen a tener repercusión clínica.

Las diferencias obtenidas en variables más relevantes desde el punto de vista clínico son más modestas. Sólo en 2 de los 4 ensayos se presentan diferencias estadísticas significativas en los resultados de la febografía en tromboembolismo proximal, que es el de mayor riesgo. (NNT de 29 y 56 respec.). En cuanto a la trombosis venosa sintomática, en 3 de los 4 ensayos no hay diferencias significativas entre Fondaparinux y Enoxaparina, y en uno de ellos (Turpie 2002) Enoxaparina ofrece, paradójicamente, mejores resultados que Fondaparinux. En ninguno de los ensayos hay diferencias en la prevención de muerte por tromboembolismo.
5.2. Revisiones disponibles.
Se dispone de un metanálisis de 4 de los ensayos (Tabla 5): (Turpie, 2002).


Tabla 5. Metanálisis Turpie, 2002.
-7344 pacientes ( evaluados para eficacia 5385 pacientes (73 %). Edad media 68 años. Peso medio 77 Kg.

- Inicio administración: Ver cuadros anteriores.

- Duración del tratamiento en ensayo 9 días pero un 41 % de los pacientes recibieron profilaxis prolongada.

- Las hemorragias graves se produjeron en la zona operatoria en 78% de los pacientes.

Resultados evaluados en el metanálisis

Fondaparinux

Enoxaparina


RAR (IC 95%)

P

NNT (IC 95%)

TV (TVP, EP, venográfica) día 11

-TV proximal

-TV distal

- TV sintomática

Embolias pulmonares fatales dia 49

Hemorragia índice de sangrado >/=2

Hemorragias mayores

182/2682 (6,8)

35/2756 (1,3)

141/2704 (5,2)

22/3603 (0,6%)

11/3603 (0,3%)

84/3616 (2,3 %)

96/3616 (2,7%)

371/2703 (13,7)

81/2775 (2,9)

293/2709 (10,8)

15/3608 (0,4%)

10/2608 (0,3%)

53/3621 (1,5%

63/3621 ( 1,7%)

-6,4%(4,9-8,0)

-1,6%(0,8-2,3)

-5,6%(4,2-7,0)

--

..

+0,8%

+0,9 %

p<0,001

p<0,001

p<0,001

ns

ns

?

0,008

15,5(13-20)

64,1(42-112)

17,8(14-24)

--

--

--

NNH: 109


El metanálisis muestra unos resultados similares a los comentados, excepto para tromboembolismo sintomático en los que no encuentra diferencias. Está por demostrar la eficacia preventiva en variables finales de relevancia clínica, como tromboembolismo clínico y mortalidad. Igualmente el riesgo de hemorragias mayores es mayor con Fondaparinux que Enoxaparina según la variable intermedia índice de sangrado -Duración de la profilaxis con heparina de bajo peso molecular (HBPM)
Se dispone de varios ensayos realizados con HBPM, que aportan datos al respecto. Sus resultados se han publicado en dos metanálisis que comparan HPBM y placebo en prótesis de cadera y rodilla.

El primero (Eikelboom JW, 2001) analiza los resultados de 9 ensayos clínicos. Concluye que la prolongación de la profilaxis con HBPM durante un periodo medio de 30-42 días reduce el riesgo de enfermedad tromoembólica sintomática en un 2 %. La reducción es mayor en los pacientes de prótesis de cadera (-2,9 %) y muy pequeña en la de prótesis de rodilla (-0,4%). La trombosis no sintomática detectada por venografía disminuye de 19,6 % a 9,6 % (reducción absoluta de 10 %). La prolongación de profilaxis no aumenta aparición de hemorragias mayores pero si en las menores ( + 1,2 %).

El otro metanálisis (Hull RD 2002) evalúa 6 ensayos clínicos de pacientes intervenidos de prótesis de cadera. Compara la profilaxis durante la hospitalización ( 6 a 14 días), comparada con su prolongación extrahospitalaria durante 19-29 días adicionales. El resultado es una reducción del riesgo absoluto de trombosis venosa profunda del -14,6 %, de trombosis proximal del -8,2 % y de trombosis sintomática del -2,8 %. No se redujo la mortalidad y tampoco se aumentó el riesgo de hemorragias mayores ni de trombocitopenia.

En base a estos datos (Castells, 2002) y a que la enfermedad tromboembólica tiene una curva de presentación bimodal, con un segundo pico hacia el décimo tercer día postoperatorio (Gil E, 2001), algunos autores recomiendan la prolongación de la profilaxis en prótesis de cadera durante 4-6 semanas después de la cirugía, pero ajustándose a situaciones concretas. Así en (Rev. Prescrie, 2002) se recomienda prolongar la profilaxis en pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica, y en pacientes de más de 65 años con obesidad o con inmovilización prolongada, otros (Gil E, 2001) consideran además factores como la presencia de enfermedades infecciosas o neoplásicas. La ACCP consensus conference propone un nivel de recomendación A1 a la profilaxis durante 1-10 días y A2 a su prolongación hasta 29-35 días (Chest, 1998).
-Duración de la profilaxis con Fondaparinux
Se plantea cual es la duración idónea de la profilaxis de la enfermedad tromboembólica con Fondaparinux. Este es un tema relevante ya que en los 4 ensayos realizados con Fondaparinux versus Enoxaparina la duración de la profilaxis es de 9 días y en la ficha técnica del Fondaparinux se establece que 9 días es la duración máxima de la misma.

Por otro lado, una importante proporción de pacientes de dichos ensayos (41 %) prolongan la profilaxis después de los 9 días con Heparina fraccionada u otros fármacos, aunque dichos estudios no se especifica durante cuanto tiempo más debe prolongarse y si ello afecta a los resultados finales de eficacia y seguridad.

Se dispone de un único estudio que compara Fondaparinux en profilaxis corta de 7 día versus profilaxis larga de 21 días, aunque la prolongación de la profilaxis se compara con placebo y no con HBPM, tampoco se describe el riesgo hemorrágico, lo que dificulta su interpretación práctica ( Ref Eriksson Abstract J Am Geriatr Soc, 2003).
5.3. Evaluación de fuentes secundarias.
-Prescrire, 2002.

Para la prevención de embolias pulmonares en cirugía ortopédica, el Fondaparinux ha demostrado igual eficiencia clínica, mismo patrón de efectos adversos y mismas precauciones de empleo. No ofrece ninguna mejora terapéutica demostrada.
-Garrido, 2003.

No está estudiada la profilaxis prolongada con fondaparinux: en ninguno de los estudios se explica qué tratamiento profiláctico del tromboembolismo siguen los pacientes a partir del día 9, según el diseño podría emplearse cualquier fármaco disponible en la actualidad. Tal como recoge la Guía de Práctica Clínica de HBPM de su hospital, los pacientes sometidos a cirugía de cadera y rodilla deben mantener la profilaxis durante al menos 30 días, siempre que realicen una dembulación bipodal completa (si no es así, la duración del tratamiento aún es mayor). Siendo ésta la pauta habitual, es de extrañar que en los 4 estudios la variable principal de valoración sólo se mida el día 11 y a partir de entonces, ni se mida la variable principal ni se conozca el tratamiento de los pacientes. Tal como contempla la ficha técnica de fondaparinux, el tratamiento no debe prolongarse más de 9 días, existiendo la posibilidad de continuar a partir de entonces con HBPM (entre otros). Sería más coherente estudiar el tratamiento completo con fondaparinux.

6.- Evaluación de la seguridad.

 

6.1 Descripción de los efectos secundarios más significativos y su incidencia en %.
Los más frecuentes son anemia, sangrado, trombocitopenia, elevación reversible de transaminasas séricas (GOT y GPT) que en ocasiones se acompañó de elevación de bilirrubina. Otros efectos secundarios: anemia, vértigo, mareos, cefaleas, son poco frecuentes (> 0,1 %).
-Trombocitopenia: Similar a enoxaparina: 2, 9 % de trombocitopenia moderada y un 0,2 % de trombocitopenia grave (Menos de 50.000 plaquetas/mm3) (Prescrire, 2002). En los 4 ensayos publicados y el metanálisis no aparecen diferencias en este aspecto.
-Hemorragias: Dos de los ensayos clínicos muestran mayor riesgo hemorrágico con fondapariux que con enoxaparina, uno en hemorragias mayores (2,1% versus 0,4%) (Bauer, 2001) y otro en hemorragias menores (4,1% versus 2,1%) (Erikson, 2002). En el resto de estudios no hay diferencias significativas pero si una tendencia a mayor riesgo de hemorragias mayores (índice >/=2) (Lassen 2002, Turpie 2002). Ver tablas 1 a 4.

En el metanálisis de los 4 ensayos clínicos (Turpie, 2002), también se observa un mayor riesgo de sangrado con Fondaparinux que con Enoxaparina. Debe tenerse en cuenta que la edad media de los pacientes en dichos ensayos es de 68 años, siendo frecuentes las fracturas de cadera a edades más avanzadas y con un mayor riesgo hemorrágico asociado


Tabla 6. Metanálísis Turpie 2002. Riesgo de sangrado mayor




Fondaparinux

Enoxaparina

p

RAR (IC95%)

NNH(IC95%)*

Acontecimientos Hemorrágicos mayores

96/3616 (2,7%)

63/3621 (1,7%)

0,008

0,9%(0,24-1,59)

109 (63-417)

Hemorragias con índice de sangrado >/= 2

84/3616 (2,3%)

53/3621 ( 1,5%)

?

0,9% (0,23-1,5)

116 (67-437)

*NNH ó NND ( Número necesario para un daño): Número de pacientes que hay que tratar para que aparezca el evento adverso.
Si comparamos los resultados de efectos hemorrágicos con los resultados de tromboembolismo proximal detectado por flebografía, que es el que más puede estar relacionado con un evento clínico, obtenemos un NNT y un NNH de similar magnitud, es decir que la disminución del riesgo de TV queda contrarrestada por el aumento del riesgo hemorrágico (Ver tabla 7). De hecho tanto los de mayor beneficio como el mayor riesgo de sangrado asociado a Fondaparinux se objetivan mediante variables intermedias, y no se ha demostrado diferencia de mortalidad entre Fondaparinux y Enoxaparina ni por embolias pulmonares evitadas (beneficios¡) ni por hemorragias mayores ( riesgo)


Tabla 7. Evaluación de beneficio y riesgo ( Trombosis evitadas versus hemorragias mayores producidas)

Suceso estudiado

Fondaparinux

Enoxaparina


RAR (IC 95%)

NNT ó NNH (95 % IC)*

Beneficio

Trombosis profunda proximal

35/2756 (1,3 %)

81/2775 (2,9 %)

1,65%(0,8-2,3)

NNT: 60.6 (42-112)

Riesgo

Sangrado mayor

96/3616 (2,7 %)

63/3621 (1,7 %)

0,9% (0,24-1,59)

NNH: 109 (63-417)

*NNH ó NND ( Número necesario para un daño): Número de pacientes que hay que tratar para que aparezca el evento adverso
Estudio EMEA 2002. En el metaanálisis que incluye los cuatro estudios pivotales, obtiene las siguientes conclusiones: El rango de sangrado mayor se relaciona inversamente con la función renal, con el peso y directamente con la edad. Para todos los pacientes tratados con Fondaparinux 2,5 mg en estudios de Fase III, la incidencia de sangrado mayor fue de 2,8 % en la población frágil (edad > 75 años y/o peso <50 Kg y/o Cl Cr <50 ml/ min) y de 1,9 en paciente no frágiles.
6.2 Evaluación de fuentes secundarias en relación a la seguridad.
Varios autores exponen que la relación beneficio riesgo no es favorable a Fondaparinux:
- Hughes SJ, 2003.

Fondaparinux ofrece el beneficio de aproximadamente 50 % de reducción de TVP venográfica, pero sin reducción de las variables de trombosis sintomática, ni en el embolismo pulmonar fatal y no fatal, ni en la mortalidad evaluada el día 49. Incluso en el caso de que las reducciones se trasladen en una reducción de las variables clínicas finales, este posible beneficio marginal debe ser balanceada con el incremento absoluto del riesgo hemorrágico del 1 %. La seguridad es un aspecto central, no un incremento marginal de la eficacia. Como en la mayoría de los ensayos clínicos los pacientes con fractura de cadera son muy seleccionados: quedan excluidos los que tienen insuficiencia renal, o alguna tendencia hemorrágica. Los pacientes frágiles con factura de cadera deben ser cuidadosamente evaluados antes de ser expuestos a fondaparinux especialmente si tenemos en cuenta su larga vida media y la ausencia de antídoto.
- Bounameaux, 2002.

Los pacientes con bajo peso, función renal alterada o tendencia hemorrágica, no deben recibir fondaparinux.
- Bauer, 2003.

Al evaluar el efecto del Fondaparinux sobre la tromboprofilaxis en pacientes según su edad, se observa que los pacientes de mayor edad (> 75 años) tienen mayor incidencia de tromboembolismo venos y de hemorragia mayor. Sin embargo, si se determina el aclaramiento de creatinina y se obtienen valores > 50 ml/min, no se obtienen diferencias significativas respecto a las incidencias de tromboembolismo y hemorragia mayor en pacientes jóvenes.
7. Área económica

 

7.1-Coste tratamiento/ día y coste/ tratamiento completo.
En el hospital para la profilaxis de tromboembolismo en cirugía de alto riesgo empleamos Bemiparina (Hibor) 3500 UI/24h. El precio unitario de Fondaparinux es 3-4 veces superior al de Bemiparina, y hasta 6 veces más si no basamos en el precio real de adquisición de Bemiparina.


Tabla 8. Coste adquisición comparado por jeringa.

Fármaco

Dosis

PVL (€)

PVP (€)

Bemiparina (Hibor)

3.500 UI

2.46*

2.99

Fondaparinux (Arixtra)

2,5 mg

9.42

14.15

*El precio de compra negociado para el hospital es de 1,31 €
El precio por curso tratamiento, considerando 9 días de tratamiento de Bemiparina y Fondaparinux es 22 € versus 85 € (Tabla 9). Sin embargo la duración de tratamiento usual es bastante superior, por ejemplo 30 días, en este caso coste será de 74 € vs 136 € (282 € si se prolongara el tratamiento 30 días sin cambios). Si nos basamos en el coste de adquisición actual de Bemiparina, las diferencias son mayores (Tabla 7)


Tabla 9. Coste adquisición comparado por curso de tratamiento.

Fármaco

9 días

30 días: 9 días con Fondaparinux o Bemiparina y seguir 21 días con Bemiparina

30 días mismo tto (1)

Fondaparinux (Arixtra) 2,5 mg

84,8 €

136,5 € (1)

282,6 €

Bemiparina (Hibor) 3.500 UI a PVL

22,1€

73,8 €

73,8 €

Bemiparina (Hibor) 3.500 UI a coste adquisición HUSD

11,8 €

39,3 €

39,3 €

(1)Opción no aprobada en ficha técnica ni documentada

7.2-Coste eficacia incremental.



Se calculará según NNT valorando el coste de un tratamiento incremental x el número de pacientes necesario para producir una unidad de eficacia (NNT).



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