Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica






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Se incluyeron mujeres nulíparas gestantes entre la semana 36 y 41 que fueron asignadas aleatoriamente a recibir una dosis inicial de 2,5 mg de ropivacaína 0,25%, levobupivacaína 0,25% o bupivacaína 0,25%. La dosis administrada a cada paciente fue mayor o menor en función de la respuesta del paciente anterior que se incluyó en ese grupo.

La eficacia del estudio, definida como la variable principal, se determinó utilizando la escala de dolor VAS, donde 0 representa la ausencia de dolor y 100 el dolor máximo experimentado. La analgesia se considera efectiva si la puntuación VAS es menor o igual a 10 mm en los 30 minutos siguientes a la administración intratecal y supone una disminución de 0,25 mg en la dosis de anestésico en la paciente siguiente.

Se considera ineficacia si la puntuación en la escala VAS es mayor de 10 en los 30 minutos siguientes a la administración intratecal del anestésico y se requiere un bolo de rescate de 15 mL de levobupivacaína 0,125% vía epidural.

Se observan diferencias significativas en cuanto a la mínima dosis necesaria para lograr analgesia local, lo que sugiere una jerarquía en cuanto a la potencia de los tres anestésicos, relacionado también con la presencia de bloqueo motor de mayor duración con el anestésico más potente. No se hallaron diferencias en cuanto al grado de bloqueo sensorial ni a los efectos adversos encontrados en los tres grupos, pero el estudio no estaba diseñado para encontrar diferencias a este nivel.

El estudio no evalúa si la duración de la analgesia y el grado de bloqueo motor serían iguales si se administraran dosis equipotentes de los tres anestésicos.


M.Van de Velde. “Determination of the full dose-response relation of intrathecal bupivacaine, levobupivacaine, and ropivacaine, combined with sufentanil for labor analgesia”.

Anesthesiology, V 106, No 1, Jan 2007; 106:149-56.

Estudio randomizado, doble ciego, controlado, tamaño de muestra 433 pacientes para detectar diferencias de 1 mg en ED95 (dosis necesaria para respuesta en el 95% de sujetos) entre los distintos anestésicos con una potencia del 80%.

Variable principal: ED95 (mg) con su intervalo de confianza del 95%

Resultados de variable primaria

Bupivacaina

Nº pacientes 145

Levobupivacaina

Nº pacientes 146

Ropivacaina

Nº pacientes 142



Potencia relativa

(IC 95%)



P



ED50 ED95

ED50 ED95

ED50 ED95

1,7 3,3

(1,4-1,9) (2,9-4,1)

2,3 5,0

(2,0- 2,7) (4,1-7,0)

2,2 4,8

(1,8- 2,6) (4,-6,7)

Bupi-Levo : 1,5(1,1-1,9)

Bupi-Ropi : 1,4(1,0-1,7)

Levo-Ropi : 1(0,7-1,4)

0,0006

0,0027

NS


Se incluyen mujeres embarazadas de entre 18 y 45 años. Se administró una dosis inicial de 2 mL de la solución anestésica, la cual contenía 1,5 mcg de sufentanilo combinado con bupivacaína, levobupivacaína y bupivacaína a dosis de 1, 1,5, 2, 2,5, 3 y 3,5 mg. Si la analgesia resultaba ineficaz se administraba una dosis adicional en bolo de 10mL de ropivacaína 0,175% con 0,75mcg/mL de sufentanilo. La analgesia se mantenía con ropivacaína y sufentanilo vía epidural.

El estudio se diseña para detectar diferencias de 1 mg en la dosis eficaz 95 de los distintos grupos de anestésicos.

En los resultados del primer análisis se obtuvieron las curvas dosis-respuesta de los distintos grupos ensayados. Se consideró un bloqueo eficaz si la puntuación VAS fue menor de 25 después de 15 min de la administración intratecal del anestésico y permanecía menor de 25 durante 45 minutos. En un análisis secundario se consideró un bloqueo eficaz si la puntuación VAS fue menor de 25 después de 15 minutos de la administración intratecal.

Se observan diferencias significativas a favor de la bupivacaína en cuanto a la dosis eficaz 50 y 95. Levobupivacaína y ropivacaína se comportan de forma similar y no se hallan diferencias entre ellas.

El inicio de la analgesia fue más rápido en el grupo de la bupivacaína (p<0,001).

Otra conclusión de este estudio es que la efectividad de la analgesia queda determinada por la dosis empleada (p=0,0028) y no por el anestésico administrado (p=0,12).

Una limitación importante de este estudio, es que la dosis eficaz 95 tanto de levobupivacaína como de ropivacaína es superior a 3,5 que es la dosis máxima administrada, lo cual indica que se halló por extrapolación.

Otro aspecto a tener en cuenta es que la adición de opioides puede afectar a la potencia de los anestésicos locales, ya que reduce la dosis necesaria para alcanzar el mismo efecto. En este estudio se administran dosis variables de sufentanilo en función de la respuesta, adecuada o no, alcanzada con la primera administración de la solución anestésica, por tanto, los resultados expuestos deben ser interpretados con cautela.

También hay que mencionar la heterogeneidad de la muestra en cuanto a tipo y progresión del parto, estado de las membranas, nuli o multiparidad que afectan a la intensidad del dolor percibido, lo cual puede repercutir en la dosis de anestésico a administrar en cada grupo del anestésico a administrar. Aunque la potencia relativa no parece verse afectada por estas variables.

No se detectaron diferencias significativas en cuanto a la incidencia de efectos secundarios con cada uno de los tres anestésicos, sin embargo el estudio no estaba diseñado para encontrar discrepancias a este nivel.


M. Camorcia. “The relative Potencies for motor block alter intrathecal ropivacaine, levobupivacaine and bupivacaine”. Obstetric Anesthesia. Vol.104, No.4, April 2007.

Estudio prospectivo, randomizado, doble ciego, de grupos paralelos. Tamaño de muestra de 99 pacientes para detectar diferencias del 30% en ED50 con una potencia del 80%.

Variable principal: ED50(mg) y potencia relativa en bloqueo motor con su intervalo de confianza 95%

Resultados de variable primaria

Bupivacaina

N=33

Levobupivacaina

N=33

Ropivacaina

N=33

Potencia relativa

(IC 95%)

P

3,44

IC95%(2,55-4,34)

4,83

IC 95% (4,35-5,32)

5,79

IC 95%(4,62-6,96)

Bupi-Levo : 0,71(0,51-0,98)

Bupi-Ropi : 0,59(0,42-0,82)

Levo-Ropi : 0,83(0,64-1,09)

<0,0007

<0,0007

<0,0007


Se incluyeron mujeres gestantes entre la semana 36 y 41 con estado ASA I-II.

Los pacientes recibieron aleatoriamente una dosis inicial de 4 mg de ropivacaína 0,5%, levoupivacaína 0,5% o bupivacaína 0,5%. La dosis administrada a cada paciente fue mayor o menor en función de la respuesta del paciente anterior que se incluyó en ese grupo.

La eficacia se midió en función del bloqueo motor conseguido a los 5 minutos de la administración intratecal según la escala Bromage, donde un bloqueo motor mayor de 0 en cualquiera de las dos piernas supone una disminución de 1 mg en la siguiente paciente asignada a ese grupo.

Se considera ineficaz si a los 5 minutos la puntuación conseguida en la escala Bromage es igual a 0 y supone un aumento de 1 mg en la siguiente paciente asignada a ese grupo.

A la vista de los resultados se observa una diferencia de potencia entre los tres anestésicos a la hora de producir un bloqueo motor.

Hay que tener en cuenta que la dosis ED50 no aporta información completa de la curva dosis-respuesta, la parte superior de la curva donde se determina la ED95 es la de mayor relevancia clínica y podría ser que las gráficas se solaparan a ese nivel, lo cual justificaría la dificultad en encontrar diferencias significativas entre los tres anestésicos a la hora de utilizar dosis mayores.


Burke. “Comparison of 0,25% S(-) bupivacaine with 0,25% RS-bupivacaine for epidural analgesia in labour”

British Journal of Anesthesia, 1999; 83 (5):750-5

Estudio multicéntrico, prospectivo, doble ciego en el que se compara la eficacia analgésica de levobupivacaína 0,25% frente a bupivacaína 0,25% en administración epidural.

Se define un máximo de 20 min de diferencia en cuanto a la duración del efecto analgésico para concluir equivalencia con una potencia del 95%. Para tal efecto se necesita un tamaño de muestra mínimo de 55 mujeres por grupo.

Variable principal: Duración (min) de la analgesia con su intervalo de confianza 90%. Evaluado por protocolo.

Resultados de variable primaria

Levobupivacaina 0,25%

68 pacientes

Bupivacaina 0,25%

69 pacientes


P

49(3-129)Tras 1º dosis

82(3-164)Tras 2ª dosis

51(7-157) Tras 1º dosis

76(22-221) Tras 2ª dosis

NS

NS


La variable principal fue la duración de la analgesia, que se midió a los 5, 10,15 y 30 minutos y después a intervalos de 30 minutos. Se medía desde la aparición de la primera contracción dolorosa hasta la aparición de la siguiente.

Se administró una dosis inicial de 10mL y según demanda, a intervalos de 15 min, 10mL extra.

No se administraron dosis superiores a 2mg/Kg en un intervalo de 4 horas

De los pacientes que alcanzaron una analgesia adecuada, no hubo diferencias significativas en cuanto a la duración de la misma en los dos grupos de tratamiento.

Las diferencias halladas no superaron los 20 minutos, por tanto se concluye equivalencia entre los dos grupos de tratamiento.

Un aspecto a tener en cuenta es que 20 pacientes del grupo de la levobupivacaína no lograron analgesia adecuada tras la primera dosis, frente a 10 del grupo de la bupivacaína. (p=0,039)

Sin embargo estas diferencias pueden justificarse puesto que más pacientes en el grupo de la levobupivacaína utilizaron gel de dinoprostona para inducir el parto, lo cual pudo implicar más dolor y dificultad para alcanzar un estado analgésico adecuado.

No se hallaron diferencias significativas en cuanto a la incidencia ni duración del bloqueo motor. Los efectos adversos, hipotensión el más frecuente, se presentaron en pocos pacientes y de forma homogénea en ambos grupos de tratamiento.


Bader. “Clinical effects and maternal and fetal plasma concentrations of 0,5% epidural levobupivacaine versus bupivacaine for caesarean delivery”

American Society of Anesthesiologists, 1999; volume 90(6), june 1999, pp1596-1601

Estudio randomizado y doble ciego en el que se compara la eficacia anestésica de levobupivacaína 0,5% frente a bupivacaína 0,5% en administración epidural a parturientas. Tamaño de muestra 63 pacientes. Se estableció un nivel alfa de 0,05 para realizar las comparaciones entre los dos grupos de tratamiento utilizando pruebas bilaterales.

Variables estudiadas: Tiempo(min) de inicio de la anestesia1 y tiempo(min) hasta completa regresión2expresado como la media±SD

Resultados de las variables

Levobupivacaina 0,5%

32 pacientes

Bupivacaina 0,5%

31 pacientes

P


18,2(4,7)

2451(68,9)

16,4(4)

2428(68)

NS

NS
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