Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica






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4.5 Características comparadas con otros medicamentos con la misma indicación disponibles.





Características comparadas con otros medicamentos similares

NOMBRE

Levobupivacaína

Bupivacaína

Ropivacaína (No disponible en H.SonDureta)


PRESENTACIÓN

Chirocane® 0,25%, 0,5%, 0,75% amp 10mL

Chirocane® 0,625%, 0,125% bolsas de 100mL

Chirocane® 0,125% bolsas 200mL

Bupivacaína® inyectable 0,25%,0,5% amp 10mL

Svedocain® 0,75% amp 10mL

Naropin ® 2mg/mL

Amp 10mL

Bolsas 100 y 200mL


CARACTERSITICAS

DIFERENCIALES

Indicaciones

Indicaciones

Indicaciones

Ampollas: Adultos: Anestesia y analgesia.. Niños: Bloqueo ílio/inguinal o ílio/hipogástrico

Bolsas: Adultos: Analgesia. Niños: No indicado

Adultos:

Anestesia y analgesia

Niños:

Anestesia y analgesia

Adultos:

Anestesia y analgesia

Niños:

Tratamiento del dolor agudo

Farmacocinética

-metabolismo (principal)

-excreción

-vida media

Oxidación, glucuronidación

0% inalterado y 100% en

forma de metabolitos

1’3 horas


glucuronidación

6% inalterada en orina

2’7 horas






5.- EVALUACIÓN DE LA EFICACIA.


5.1 Ensayos clínicos disponibles para la indicación clínica evaluada

No se dispone del informe EPAR de la E.M.E.A. ni del informe CEDAR de la F.D.A.

No hay datos publicados de ningún metaanálisis ni revisión sistemática.

A fecha 7 de junio de 2007 se realizó una búsqueda bibliográfica a través MEDLINE, PubMed. Se introdujo la palabra levobupivacaína vía MESH y se limitó la búsqueda a sólo ensayos clínicos randomizados realizados en humanos.

Para realizar el informe se tuvieron en cuenta los datos de doce ensayos clínicos randomizados fase III en adultos y tres en niños. En todos se compara levobupivacaína con bupivacaína recémica en anestesia y analgesia durante diferentes procedimientos quirúrgicos.

El resto de estudios encontraros no se valoraron por considerarse de poca calidad metodológica.
2.a Resultados de los ensayos clínicos
Obstetricia.


P.Gautier. “Comparison of the effects of intrathecal ropivacaine, levobupivacaine and bupivacaine for caesarean section”

British Journal of Anaesthesia 91(5): 684-9 (2003)

Estudio randomizado, doble ciego,controlado, con un tamaño de muestra de 90 pacientes, analizado por el método de no inferioridad para la variable principal, con un valor delta del 20% y un valor del 97,5% como intervalo superior de confianza.

Variable principal: % de pacientes con anestesia satisfactoria que no necesitaron analgesia epidural de rescate. Evaluada por intención de tratar.

Resultados de variable primaria

Bupivacaina 8 mg

Nº pacientes 30

Levobupivacaina 8 mg

Nª pacientes 30

Ropivacaina 12 mg

Nª pacientes 30




P

(no inferioridad)

P

(Superioridad)

96,7%

80%

86,7%

Bupi-Levo 

Bupi-Ropi 

Ropi-Levo 

0,43

0,13

0,007

0,03

0,12

0,27

Variables secundarias: duración del efecto analgésico y del bloqueo motor (min)

Resultados de variables secundarias

Analgesia: 157, 136, 132 min para bupivacaína, levobupivacaína y ropivacaína respectivamente

(p<0,05 para bupivacaína frente a levo y ropivacaína)

Bloqueo motor: 142, 121, 116 min para bupivacaína, levobupivacaína y ropivacaína respectivamente. (p<0,05 para bupivacaína frente a levo y ropivacaína).

La diferencia entre bupivacaína y ropivacaína no está clara a la vista de estos resultados puesto que el valor p tanto del análisis de superioridad como de no inferioridad es no significativo.


Incluye mujeres embarazadas a las que se les practica una cesárea siempre que el embarazo haya transcurrido con normalidad.

Las pacientes reciben aleatoriamente 12 mg de ropivacaína, 8 mg de levobupivacaína o bien 8 mg de bupivacaína. Todas las soluciones anestésicas se administraron por vía intratecal y en todos los casos se añadieron 2,5 microgramos de sufentanilo.

La adición de sufentanilo se justifica no sólo por la mejor calidad de la anestesia y analgesia descrita con esta combinación, sino también para poder detectar diferencias mínimas en cuanto a potencia de estos tres anestésicos al permitir usar dosis menores de cada uno de ellos.

Como variable principal se define el porcentaje de pacientes con anestesia satisfactoria, y se mide mediante un análisis de no inferioridad y de superioridad.

Los resultados de estos análisis indican que a igualdad de dosis, la bupivacaína produce una anestesia adecuada en un porcentaje mayor de pacientes que el caso de la levobupivacaína. Sin embargo no existen diferencias significativas entre la levo y la ropivacaína.

Hay que destacar que se emplea una dosis superior de ropivacaína porque se asume que no es equivalente. Por tanto se sugiere una diferencia de potencia de acción en el sentido bupivacaína>levobupivacaína>ropivacaína en administración intratecal.

La levobupivacaína presenta aproximadamente un 11% más de moléculas activas por mililitro que la bupivacaína racémica. Las diferencias de potencia entre ellas son más evidentes cuando se usan dosis menores, ya que dosis altas se pueden llegar a enmascarar.


Y.Lim “A comparison of duration of analgesia of intrathecal 2,5 mg of bupivacaine, ropivacaine and levobupivacaine in combined spinal epidural analgesia for patients in labor”.

Anesth Analg 2004; 98:235-9.

Estudio prospectivo, controlado, randomizado y doble ciego, con un tamaño de muestra de 60 pacientes para detectar diferencias de 30 min con una potencia del 80%.

Variable principal: Duración (min) de la analgesia expresado como la media±SD

Resultados de variable primaria

Levobupivacaina

N=20

Bupivacaina

N=20

Ropivacaina

N=20

P

51,5±3,4

IC95%(44,4-58,7)

76,3±5,9

IC95%(64-88,7)

52,6±4

IC95%(44,2-60,9)

Bupi- Levo <0,05

Bupi-Ropi <0,05

Levo-Ropi NS

Variables secundarias: Incidencia de bloqueo motor (nº pacientes) a los 30 min postbloqueo

Resultados de variables secundarias

Bloqueo motor: 25% en el grupo de bupivacaina, 10% en grupo de ropivacaina y 0% en grupo de levobupivacaina. P<0,05


Se incluyen mujeres nulíparas, que recibieron aleatoriamente 2,5 mg de bupivacaína, levobupivacaína o ropivacaína vía intratecal.

Como variable principal se tomó la duración de la analgesia, que se consideró como el tiempo transcurrido desde la administración intratecal hasta el momento en que se solicita analgesia adicional, que supone la administración de 5-15 mL (10-30 mg) de ropivacaína 0,2% por vía epidural. Una vez alcanzado el estado adecuado de analgesia se mantuvo con una perfusión epidural de ropivacaína 0,1% + fentanilo 12 mcg/mL.

Los resultados muestran diferencias significativas a favor de la bupivacaína en cuanto a la duración del efecto analgésico. Levobupivacaína y ropivacaína presentan duración similar del efecto analgésico.

Sin embargo estas diferencias no superan los 30 min que es el límite que ha quedado establecido para determinar la importancia clínica de este hecho.

Hay que destacar que la dosis de 2,5 mg empleada en cada grupo de tratamiento está muy por debajo de las recomendadas en ficha técnica para esta vía de administración (10-15 mg), lo cual sugiere que a dosis más altas las diferencias encontradas podrían enmascararse.

Existen diferencias que revelan mayor incidencia del bloqueo motor media hora tras la administración del anestésico en el grupo de la bupivacaína, respecto al grupo de la levobupivacaína y de la ropivacaína. No obstante, desconocemos el límite a partir del cual estas diferencias halladas son clínicamente importantes.

La levobupivacaína está formulada como sal, mientras que la bupivacaína está formulada como clorhidrato, lo cual implica la presencia de mayor número de moléculas activas en la fórmula de la levobupivacaína. Pese a este hecho la duración de la analgesia fue menor en el grupo de la levobupivacaína, lo cual sugiere una posible diferencia de potencia entre ambos anestésicos.


M. Camorcia. “Minimum local analgesic doses of ropivacaine, levobupivacaine, and bupivacaine for intrathecal labor analgesia”. Anesthesiology 2005; 102:646-50.

Estudio prospectivo, randomizado, doble ciego, de grupos paralelos, tamaño de muestra mínimo de 28 pacientes por grupo para detectar cambios del 33% en la dosis analgésica local mínima con una potencia del 80%.

Variable principal: Dosis analgésica local mínima (mg) con su intervalo de confianza del 95%. Evaluada por intención de tratar.

Resultados de variable primaria

Bupivacaina

N=30

Levobupivacaina

N=30

Ropivacaina

N=29

Potencia relativa

(IC 95%)

P

2,37 (2,17-2.58)

2,94 (2,73-3,16)

3,64 (3,33-3,96)

Bupi-Levo : 0,81(0,69-0,94)

Bupi-Ropi : 0,65(0,56-0,76)

Levo-Ropi : 0,8(0,7-0,92)

<0,01

<0,001

<0,01
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