El presente formulario es una ayuda para recoger toda la información que debe proporcionar la memoria según el Real Decreto 53/2013






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Comité de Ética en Experimentación Animalj:\instituto\logo_iisg-m recortado.jpgc:\users\fernando.asensio\appdata\local\microsoft\windows\temporary internet files\content.outlook\tczqw3zz\logo hgugm transparente.png

Órgano Habilitado por la Comunidad de Madrid





INSTRUCCIONES




  1. El presente formulario es una ayuda para recoger TODA la información que debe proporcionar la memoria según el Real Decreto 53/2013.




  1. El CEEA-Órgano Habilitado aconseja utilizar este formulario para evitar denegaciones por parte de la Autoridad Competente (CAM), pero aceptará el envío de archivos adicionales que recojan LA MISMA información requerida en caso de que el formato de alguna parte del formulario no se ajuste al diseño experimental elegido.

    • Por ejemplo, si las tablas de los “Grupos de Animales” o “Identificación de los animales” del presente formulario no se adecúan al diseño propuesto.




  1. Las solicitudes que no recojan TODA la información indicada no podrán obtener la calificación “Favorable” final para ser enviadas a la Autoridad Competente.




  1. El formulario está protegido por una clave. El CEEA-Órgano Habilitado NO ACEPTARÁ EN NINGÚN CASO FORMULARIOS QUE HAYAN SIDO MODIFICADOS O ALTERADOS.




  1. Una vez completado el formulario, por favor enviar al CEEA de la siguiente manera:

    • Hacer click en “Guardar como” y elegir guardar como PDF.

    • Nombrar el archivo de la siguiente manera:

1er Apellido” – “Palabra clave del proyecto” – “Memoria” – “Año” – “Mes” – “Día”

P ej.- “Sanchez–Polimeros–Memoria-2014-04-27”




3. Memoria con toda la Información Requerida en el Anexo X del RD 53/2013.




3. Memoria con toda la Información Requerida en el Anexo X del RD 53/2013.




TITULO DEL PROYECTO

     


LISTADO DE PROCEDIMIENTOS

     


1. IDENTIFICACIÓN DEL USUARIO Y ESTABLECIMIENTO EN EL QUE SE LLEVARÁN A CABO LOS PROCEDIMIENTOS DEL PROYECTO.
INVESTIGADOR PRINCIPAL/RESPONSABLE:

Nombre y apellidos:      

NIF:      - 

Titulación:      

Centro:      

Posición:      

Servicio:      

Correo electrónico:      

TLF:      

Adjunta Título de Acreditación Profesional de Categoría/s:

 A

 B

 C


ESTABLECIMIENTO USUARIO

Centro: Hospital General Universitario Gregorio Marañón (IiSGM-FIBHGM)

NIF: G83195305

Animalario: Unidad de Medicina y Cirugía Experimental

Nº registro: ES280790000087

Dirección: C/ Dr. Esquerdo, 46. (28007 – Madrid)

TLF: 91 426 5115


2. RESPONSABLE DEL PROYECTO INDICADO EN EL ARTÍCULO 32.3 DEL RD 53/2013.


Responsable de la ejecución del proyecto:      

Dirección:      

TLF:      

Como Responsable:

a) Garantizará que se detenga cualquier procedimiento en el que se esté infringiendo dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero innecesario a un animal en el curso del procedimiento.

b) Se asegurará de que los proyectos se lleven a cabo conforme al Real Decreto 53/2013.

c) Velará porque en caso de no conformidad se adopten las medidas adecuadas y éstas medidas se registren.

Firma:



3. VISTO BUENO DEL RESPONSABLE ADMINISTRATIVO DEL ESTABLECIMIENTO USUARIO.


Responsable administrativo: Manuel Desco Menéndez




NIF: 05212817-M

Dirección: Unidad de Medicina y Cirugía Experimental

C/ Dr. Esquerdo, 46. (28007 – Madrid)




Firma:




TLF: 91 4265067

Correo electrónico: desco@hggm.es





SECCIÓN I. TIPO DE PROYECTO Y DISEÑO EXPERIMENTAL.
3.1. EVALUACIÓN DE SEVERIDAD.
Por favor, marque TODO lo que proceda para evaluar la severidad de los procedimientos que se utilizarán en el proyecto. Dentro de un mismo proyecto puede haber procedimientos con distintas categorías de severidad. Utilice el mayor grado de severidad alcanzado para responder el siguiente punto “3.2. Tipo de Proyecto”.

IMPORTANTE: Si alguno de los procedimientos del proyecto es severo o de tipo III, considere presentarlo por separado para evitar retrasos en la aprobación del proyecto global.

 Sin recuperación: Los procedimientos que se realizan en su totalidad bajo anestesia general de la cual el animal no recupera la consciencia.
 Leve: Los procedimientos a consecuencia de los cuales los animales es probable que experimenten dolor, sufrimiento o angustia leves de corta duración, así como los procedimientos sin alteración significativa del bienestar o del estado general de los animales.




Administración de anestesia, salvo para el único propósito de eutanasia.



Estudio farmacocinético donde se administra una única dosis y se recoge un número limitado de muestras de sangre (totalizando < 10 por cien del volumen circulante) y no se prevé que la sustancia cause ningún efecto nocivo detectable.



Técnicas no invasivas de diagnóstico por imagen en animales (por ejemplo resonancia magnética) con la sedación o la anestesia apropiada.



Procedimientos superficiales, por ejemplo biopsias de oreja y rabo, implantación subcutánea no quirúrgica de minibombas y transpondedores.



Aplicación de dispositivos exteriores de telemetría que únicamente causan al animal un debilitamiento menor o una interferencia menor con la actividad y el comportamiento normales.



Administración de sustancias por vía subcutánea, intramuscular, intraperitoneal, por sonda gástrica e intravenosa a través de los vasos sanguíneos superficiales, donde la sustancia sólo tiene un efecto leve en el animal, y los volúmenes se encuentran dentro de límites apropiados para el tamaño y la especie del animal.



Inducción de tumores, o tumores espontáneos, que no causan ningún efecto nocivo clínico perceptible (por ejemplo nódulos pequeños, subcutáneos, no invasivos).



Cría de animales genéticamente modificados que se prevé que dé lugar a un fenotipo con efectos leves.



Alimentación con dietas modificadas, que no cubren las necesidades nutricionales de todos los animales y se prevé que causen una anomalía clínica leve en el periodo de estudio.



Confinamiento a corto plazo (< 24h) en jaulas metabólicas.



Estudios que implican la privación a corto plazo de compañeros sociales, enjaulado solitario a corto plazo de ratas o ratones adultos de estirpes gregarias.



Modelos que exponen al animal a estímulos nocivos que se asocian brevemente con dolor, sufrimiento o angustia leve, y que el animal puede evitar.



Una combinación o una acumulación de los siguientes ejemplos puede dar lugar a una clasificación leve:






Evaluación de la composición corporal a través de mediciones no invasivas y restricción mínima.






Supervisión ECG con técnicas no invasivas con una restricción mínima o nula de animales habituados.






Monitorización (ECG, respiración, Tª corporal) bajo anestesia en pruebas de imagen.






Aplicación de dispositivos exteriores de telemetría que no se prevé que causen ningún impedimento a animales socialmente adaptados y que no interfieren con la actividad y el comportamiento normales.






Cría de animales genéticamente modificados que no se espera que tengan ningún fenotipo adverso clínicamente perceptible.






Adición a la dieta de marcadores inertes para seguir el paso de la digesta.






Retirada de la alimentación durante un periodo inferior a 24h en ratas adultas.






Ensayos en campo abierto.



Otros

     

 Moderado: Los procedimientos a consecuencia de los cuales es probable que los animales experimenten dolor, sufrimiento o angustia moderados de corta duración, o leves pero duraderos, así como los procedimientos que pudieran causar una alteración moderada del bienestar o del estado general de los animales.




Aplicación frecuente de sustancias de prueba que producen efectos clínicos moderados, y extracción de muestras de sangre (> 10 por cien de volumen circulante) en un animal consciente en el plazo de algunos días sin sustitución del volumen.



Estudios de determinación de la gama de dosis causante de toxicidad aguda, pruebas de toxicidad crónica/carcinogenicidad, con puntos finales no letales.



Cirugía bajo anestesia general y analgesia apropiada, asociada con dolor o sufrimiento posquirúrgicos o alteración posquirúrgica de la condición general. Los ejemplos incluyen: toracotomía, craneotomía, laparotomía o orquiectomía, linfodenectomía, tiroidectomía, cirugía ortopédica con estabilización efectiva y cuidado de heridas, trasplante de órganos con tratamiento efectivo del rechazo, implantación quirúrgica de catéteres, o dispositivos biomédicos (por ejemplo transmisores de telemetría, minibombas, etc.).



Modelos de inducción de tumores, o tumores espontáneos, que se prevé que causen dolor o angustia moderados o interferencia moderada con el comportamiento normal.



Irradiación o quimioterapia con una dosis subletal, o con una dosis que de otro modo sería letal, pero con reconstitución del sistema inmunitario. Cabría esperar que los efectos nocivos fueran leves o moderados y que fueran efímeros (< 5 días).



Cría de animales genéticamente modificados que se espera den lugar a un fenotipo con efectos moderados.



Producción de animales genéticamente modificados mediante procedimientos quirúrgicos.



Uso de jaulas metabólicas que impliquen una restricción moderada de movimientos durante un período duradero (hasta 5 días).



Estudios con dietas modificadas que no cubren las necesidades nutricionales de todos los animales y que se espera que causen una anomalía clínica moderada en el periodo de estudio.



Retirada de la alimentación durante 48 horas en ratas adultas.



Provocación de reacciones de escape y evitación cuando el animal no pueda escapar o evitar el estímulo, y que se espera que de lugar a una angustia moderada.



Otros

     

 Severo: Los procedimientos a consecuencia de los cuales es probable que los animales experimenten dolor, sufrimiento o angustia intensos o moderados pero duraderos, así como los procedimientos que pudieran causar una alteración grave del bienestar o del estado general de los animales.



Ensayos de toxicidad en los que la muerte sea el punto final, o en los que se prevean muertes y se causen estados fisiopatológicos intensos. Por ejemplo, ensayo de toxicidad aguda de dosis única (véanse las directrices de la OCDE sobre ensayos).



Ensayos de dispositivos en las que el fracaso pueda causar dolor o angustia severos o la muerte del animal (por ejemplo dispositivos de reanimación cardiaca).



Ensayo de potencia de una vacuna caracterizada por la alteración persistente del estado del animal, enfermedad progresiva que causa la muerte, asociada con dolor, angustia o sufrimiento moderado duradero.



Irradiación o quimioterapia con una dosis letal sin reconstitución del sistema inmunitario, o reconstitución con la producción de enfermedad de injerto contra huésped;



Modelos con inducción de tumores, o con tumores espontáneos, que se espera causen enfermedad mortal progresiva asociada con dolor, angustia o sufrimiento moderado duradero. Por ejemplo tumores que causan caquexia, tumores óseos invasivos, tumores que dan lugar a diseminación metastásica, y tumores que se permite que se ulceren.



Intervenciones quirúrgicas y otras en animales bajo anestesia general que se espera den lugar a dolor, sufrimiento o angustia postoperatorios moderados severos o persistentes, o a una alteración severa y persistente de la condición general del animal. Producción de fracturas inestables, toracotomía sin analgesia adecuada, o traumatismo para producir el fallo multiorgánico



Trasplante de órgano donde es probable que el rechazo del órgano origine angustia o la alteración severa del estado general del animal (por ejemplo xenotransplante).



Reproducción de animales con trastornos genéticos que se espera experimenten una alteración severa y persistente de su estado general, por ejemplo la enfermedad de Huntington, distrofia muscular, modelos de neuritis crónicas recurrentes.



Uso de jaulas metabólicas que impliquen una restricción severa de los movimientos durante un período duradero.



Descarga eléctrica ineludible (por ejemplo para producir indefensión aprendida);



Aislamiento completo durante períodos duraderos de especies gregarias, por ejemplo perros y primates.



Tensión de inmovilización para inducir úlceras gástricas o fallo cardiaco en ratas.



Natación forzada o pruebas de ejercicio con el agotamiento como punto final.



Otros

     
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