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FILMAGENE®

Crema protectora dérmica

INFORME TECNICO

Actualizado el 07 /01/99


www.filmagene.com

E-mail: info@filmagene.com

Indice





Indice 2

1. INTRODUCCION 3

2. DATOS GENERALES 4

3. DATOS FISICOQUIMICOS Y CONTROLES 5

4. TOLERANCIA LOCAL EN LOS ANIMALES 7

5. ACTIVIDAD PROTECTORA CUTANEA EN EL ANIMAL 11

6. EXPERIENCIA Y ACEPTABILIDAD PARA EL HOMBRE 13

7. SINTESIS 14

8. REFERENCIAS 15

PRUEBA DE RESISTENCIA A LA CONTAMINACION MICROBIANA 16

ESTUDIO DE ESTABILIDAD 20

ESTUDIO CLINICO 25

ESTUDIO DERMATOLOGICO 27


1. INTRODUCCION




Las diversas investigaciones realizadas en el medio hospitalario han demostrado que lavarse frecuentemente las manos, en conformidad con las reglas elementales de higiene, provoca problemas cutáneos, tales como manos secas, rojeces, irritación, grietas, etc. para más de un 80% del personal enfermero. Otros factores pueden empeorar la situación: son, en particular, los productos de higiene y el mal secado de las manos (tiempo de secado demasiado corto, material de secado inadaptado o que falta).
Por consiguiente, nos ha parecido interesante elaborar un producto con propiedades tratantes y protectoras a la vez que puedan calmar, o incluso impedir, estos fenómenos de irritación cutánea muy molestosos, directamente vinculados con las particularidades del trabajo en servicio de cuidados.
La crema dérmica FILMAGENE, desarrollada por la sociedad FILMAGE, posee un poder tratante y protector que conserva varias horas después de la aplicación, incluido tras lavarse varias veces.
Gracias a sus características galénicas particulares, FILMAGENE es muy protector, no deja ninguna sensación "pegajosa" y no necesita demasiado tiempo de "secado".

2. DATOS GENERALES



2.1. Nombre comercial:
FILMAGENE ®.
2.2. Categoría:
Crema barrera.
2.3. Composición:
Emulsión no grasa "aceite en agua" con la formula siguiente:
- Sorbitol,

- Aceite de almendras dulces,

- Monostearato de sorbitano etoxílico,

- Alcohol cetílico,

- Monostearato de sorbitano,

- Polidimetilsiloxanos,

- Cera de abejas,

- Glicerina,

- Polymer trano

- Queratal,

- D-pantenol,

- Carbómeros,

- Conservadores,

- Perfumes,

- Agua.
2.4. Acondicionamiento:
Crema presentada en tubos de 80 ml y 50ml para uso dérmico.
2.5. Periodo de caducidad:
24 meses.
2.6. Modo de empleo:
Antes de aplicar, la piel debe estar limpia, seca y no grasa. Untar bien los dedos y las uñas, el dorso y la palma de las manos o cualquier superficie de piel a proteger. Dejar actuar 2 a 3 minutos. La piel está protegida durante unas 4 horas, incluso tras lavarse varias veces.

3. DATOS FISICOQUIMICOS Y CONTROLES




3.1. Caracteres organolépticos:
- Crema blanca, rígida, de aspecto brillante, liso.
- Ninguna partícula inferior a 100 µm y numerosas partículas de 50

µm.
- Emulsión de tipo L/H.
- pH de 6 aproximadamente.
3.2. Conservación, caducidad:
Durante las pruebas de estabilidad (1), la crema FILMAGENE ha mostrado propiedades físicas estables para 4 años al mínimo, salvo una baja de pH de 1 unidad aproximadamente. Su resistencia a la centrifugación (criterio de estabilidad) ha parecido muy buena. No se han modificado su espectro infrarrojo y sus características reológicas.
3.3. Efecto barrera:
Se ha estudiado el efecto barrera de la crema protectora FILMAGENE por medio de papeles filtros de 30 mm de diámetro, en los que se ha extendido uniformemente una fina capa de crema. Luego, se han depositado en estos filtros 100 µl de diferentes líquidos (1 líquido por filtro). Se ha observado la difusión de los líquidos y se ha tomado nota de los tiempos de infiltración.
Se han expresado los resultados en función del tiempo de retención:



Tiempo de retención



Nota


< 30 seg.

de 30 seg. a 1 min.

entre 1 y 5 min.

entre 5 y 10 min.

> 10 min.




0

+

++

+++

++++

Para la prueba testigo (papel filtro sin crema), los tiempos de retención de los diversos líquidos probados son inferiores a 30 seg.

Se indican los resultados obtenidos con la crema protectora FILMAGENE en el cuadro siguiente:



Líquido probado



Nota


agua destilada

ácido clorhídrico 1 mol/l

hidróxido de sodio 1 mol/l

alcohol 90 %

tricloretileno

acetona

metanol

ciclohexano



++++

+++

+++

++

+

+

+++

+



3.4. Análisis microbiológico:
Durante su producción, se somete la crema FILMAGENE a un análisis microbiológico con objeto de determinar el nivel de contaminación bacteriana y fúngica básica y comprobar que no contiene gérmenes patógenos.


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