Resumen se realizó una investigación experimental Ensayo Clínico fase III donde se evaluó la eficacia, seguridad y toxicidad del producto renalof fabricado por los Laboratorios Catálisis de España para el tratamiento de la Litiasis Renal,






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Hospital Universitario ¨Dr. Salvador Allende¨

Servicio de Geriatría y Gerontología

ENSAYO CLÍNICO: TRATAMIENTO DE LA LITIASIS RENAL CON EL COMPLEMENTO ALIMENTICIO RENALOF

Investigador Principal: Dr. Francisco de Asís Rosell Conde

Investigador Asociado: Profesora Mayra R, Carrasco García

Dr. Raúl Guzmán Mederos

Ciudad de la Habana

2008

RESUMEN
Se realizó una investigación experimental Ensayo Clínico fase III donde se evaluó la eficacia, seguridad y toxicidad del producto RENALOF fabricado por los Laboratorios Catálisis de España para el tratamiento de la Litiasis Renal, que es uno de los padecimientos más comunes del sistema Genitourinario. Se trata de la introducción de un nuevo producto del género Medicina Natural, que se incorpora de esta forma al arsenal terapéutico, como una nueva alternativa. Se concluyó el estudio con 68 pacientes, procedentes de las consultas especializadas de Urología y Gerontogeriatría, del Hospital Universitario Dr. Salvador Allende, en los que Predominaron los pacientes con edades comprendidas entre 60 y 69 años (20.59%)y la Ultrasonografía fue el medio diagnóstico más usado. La HTA con un 39.70%, es la enfermedad crónica más frecuente en el grupo estudiado. En cuanto a las reacciones adversas estas no son significativas ya que sólo se presentaron diarreas en 4 pacientes (5.12%) y en uno gastritis (1.28%) En el primer mes de tratamiento ocurrió la mayor reducción del tamaño de los cálculos y 42 de ellos eliminaron totalmente los cálculos en los primeros tres meses de tratamiento para un 61.66%, lo que representa un indicador de eficacia la terapéutica con el producto RENALOF.

INTRODUCCIÓN

El incremento progresivo de la prevalencia de las enfermedades genitourinarias y en particular de la Litiasis Urinaria, está estrechamente relacionado con el incremento de la población mayor de 15 años y en especial con la población de personas mayores, especialmente en nuestro país. Su impacto en la capacidad funcional y en su calidad de vida del anciano ha estimulado constantemente a incrementar el arsenal terapéutico así como otras modalidades (Quirúrgicas invasivas y no invasivas, etc.) así como el uso de medicina natural y tradicional.

Desde siempre el hombre en aras de mejorar esta dolencia, reconocida para muchos, como uno de los síntomas dolorosos más intensos que puede padecer y soportar el ser humano, ha tratado de dar solución a este mal, con el uso de plantas medicinales, analgésicos para el alivio del dolor, hidratación parenteral, diuréticos, en aras de facilitar el movimiento del cálculo, y en última instancia, el uso de procedimientos quirúrgicos, cuando no se conseguía la evacuación del cálculo, que ya hoy en día con el advenimiento de la cirugía endoscópica y la litotricia extracorpórea, se ha revolucionado estas técnicas, que por demás siguen teniendo contraindicaciones, riesgos y limitaciones, todas estas más frecuentes en el anciano, asociadas en muchas ocasiones a la edad y la comorvilidad que presenta, por lo que la tendencia al uso de formas alternativas no invasivas de tratamiento se incrementa progresivamente al existir consenso de sus ventajas en sentido general.

Existe suficiente dominio por los profesionales de la salud para establecer con certeza el diagnóstico específico de litiasis renal y hay creciente interés por la aplicación de productos naturales que mejoren esta dolencia y la salud en general, por la experiencia acumulada en el uso de esta terapéutica no farmacológica en otras enfermedades con resultados alentadores.

Los factores etiopatogénicos de la litiasis urinaria son múltiples y muy variados, que en los enfermos geriátricos adquieren una connotación especial la presencia de hidronefrosis, la patología quística, y sobre todo, la frecuencia de infección urinaria, que conspiran a largo plazo en la aparición de complicaciones, como la infección a repetición, pérdida de actividades de vida diaria y lo más temido, la inmovilidad y dependencia. Múltiples estudios epidemiológicos han permitido llegar a la conclusión de que en gran número de casos la litiasis urinaria se asocia a alteraciones metabólicas que favorecen la sobresaturación de sales litogénicas y facilitan su precipitación, entre las se encuentran: las hipercalciúrias, hiperuricosuria, hiperoxalúria, defectos de acidificación, cistinuria, escasa diuresis y la infección urinaria.

Resumiendo; la Litiasis Renal ocurre más frecuentemente en hombres que en mujeres, siendo rara en los niños, así como en las personas de color de piel negra, con cierta tendencia a la predisposición familiar. Es un padecimiento frecuente que afecta a más del 10 % de la población, en edad media de la vida y mucho más frecuente en el sexo masculino. Predomina en personas con hábitos sedentarios así como en personas con gran exposición al calor.

De las enfermedades del aparato genitourinario que inciden con mayor frecuencia en la población geriátrica se destacan las infecciones urinarias, la hiperplasia prostática benigna y la litiasis urinaria, que se considera esta última, una enfermedad de carácter crónico asociada a un elevado número de recidivas e ingresos hospitalarios. En términos de incidencia, se acepta un incremento general en la presentación de un 60-75% en los últimos años. Un análisis pormenorizado de este dato revela que en gran medida dicho incremento corresponde al grupo de pacientes con edad avanzada.

La enfermedad litiásica se presenta en más de un 5% de la población geriátrica y representa uno de los indicadores de mayor trascendencia cuando se analizan el número de diagnósticos nefrourológicos en estos pacientes, al constituir el 32% de todos ellos y ocupan el el tercer lugar en frecuencia después de los procesos cardiorrespiratorios y vasculares.

Su índice de presentación clínica en el mundo occidental en la población masculina es de 6-15% y un 3-5% en la femenina. Este mencionado incremento de incidencia de la litiasis urinaria, que incluye por demás a los pacientes geriátricos, se relaciona con la industrialización del mundo occidental y fundamentalmente a través de la introducción de determinadas modificaciones dietéticas, con repercusión demostrada, en el metabolismo del calcio, purinas y ácido oxálico.

Los aspectos clínicos de la litiasis urinaria se agravan con la edad avanzada, con mayor frecuencia de complicaciones, si tenemos en cuenta la inmunosenescencia por un lado, por otro la mayor tendencia a la infección en el caso de existir obstrucción urinaria por un cálculo, que favorece el éxtasis y así disminuye la resistencia bacteriana local a la infección hematógena.

Aproximadamente la mitad de los ancianos experimentan recidivas de la misma, a pesar de recibir tratamientos correctos, el curso clínico de la afección se asocia con una elevada frecuencia de infecciones urinarias de difícil manejo terapéutico, que avocan finalmente en la destrucción del parénquima renal.

La presencia o no de obstrucción de las vías urinarias (por ejemplo, en la unión ureteropélvica) puede ocasionar síntomas graves y daño renal, puesto que la tendencia a la recurrencia de un cálculo es posible, y que un enfermo con un cálculo no obstructivo en un momento determinado, pueda formar más tarde un cálculo que ocasione obstrucción, de ahí la importancia del estudio del primer cálculo, pues la infección es la complicación más común de un cálculo renal obstruido.

Se acepta una reconocida influencia negativa de la Litiasis Urinaria en la morbilidad de estos pacientes, reflejada en un empeoramiento del estado general; necesidad de tratamientos complementarios (analgésicos, antibióticos)riesgo para la transformación neoplásica del urotelio; contribución al desarrollo de Insuficiencia Renal y/o empeoramiento de alguna preexistente; aparición de infección urinaria (con una problemática especial) y desarrollo de uropatía obstructiva. Todo esto sobre la base de que el dolor como síntoma clínico sigue constituyendo uno de os abatares más importantes que repercuten negativamente en la calidad de vida de la población, y especialmente en los ancianos, que además se acompañan con frecuencia de otro grupo de molestias que afectan a los individuos de estas edades, lo que condiciona en muchas ocasiones a la perdida de autoestima, perdida de intereses, motivaciones y en el peor de los casos, a la aparición de depresión.

No cabe dudas que las terapéuticas convencionales hasta el momento siguen siendo un reto en el tratamiento de la litiasis Urinaria, por el grado variable de invasividad y predicción de complicaciones, todo lo cual se atenúa en el caso de los ancianos, en los cuales la resolución de su problema a veces se torna difícil o imposible.

En sentido general Las ciencias médicas, y en especial las ciencias farmacológicas no descansan en la búsqueda de terapéuticas más asequibles, y menos invasivas, con ventajas que superen las actuales.

El preparado RENALOF puede incrementar las expectativas en estos fines: está diseñado con compuestos antioxidantes específicos activados por medio de un proceso biocatalítico que permiten controlar mejor el mecanismo de la producción de dichas moléculas antiestrés.

En este proceso los ingredientes naturales presentes en la fórmula, incrementan su actividad biológica sin que se vea alterada su estructura química. Su nueva fórmula que contiene extracto de grama activado (Agropyron Repens) y su efecto diurético natural hacen que la grama sea ideal para cualquier tipo infección de las vías urinarias. Puede estimular además el flujo de la orina y ayudar a eliminar o expulsar los cálculos renales. Sus propiedades calmantes alivian la irritación y la inflamación. También tiene un efecto antimicrobiano, destruyendo o impidiendo el crecimiento de gérmenes.

RENALOF: es la mejor solución para conseguir la solubilidad de los cálculos y arenillas de Oxalato de calcio que se depositen en las vías urinarias.

Composición del Producto:

RENALOF: (Envase por 90 Cápsulas)

325 Mg en blister

VALOR ENERGÉTICO (por 100g)

Valor energético…………………………………………………..318 kcal (1.330kjul)

Proteínas…………………………………………………………..0,6g

Hidratos de Carbono……………………………………………..78.0g

Grasas……………………………………………………………..0.3g

VALORES MEDIOS POR CÁPSULA

Composición g/cápsula

Extracto de Agropyron Repens (Grama)…………………..12g

Manitol…………………………………………………………….88g

Almidón de maíz………………………………………………..200g

Silicato Magnésico…………………………………………….25g

OBJETIVOS

GENERAL:

  • Demostrar la eficacia, seguridad y beneficio del producto RENALOF en el tratamiento de la litiasis renal y las ventajas que nos brinda para su incorporación al arsenal terapéutico.

ESPECÍFICOS:

  • Caracterizar Clínica y usltrasonográficamente a los pacientes estudiados

  • Evidenciar las reacciones adversas del producto RENALOF.

  • Demostrar la eficacia y eficiencia del RENALOF en el tratamiento de la urolitiasis.



MATERIAL Y METODO

Se trata de un ensayo clínico fase III, para demostrar la efectividad terapéutica del producto natural RENALOF en el tratamiento de la litiasis renal. Se tomó una muestra aleatoria inicial de 78 personas con diagnóstico de litiasis urinaria probable, de las consultas especializadas de Evaluación Geriátrica Exhaustiva y del servicio de Urología del Hospital Clínico Quirúrgico Docente ¨Dr. Salvador Allende¨, quedando una N final de 68 que cumplieron todas las etapas

Criterios de inclusión:


  • Comprobación de la enfermedad liatiásica renal probable por evaluación clínica y ultrasonográfica.

  • Consentimiento informado del paciente de aprobación para entrar en la investigación.( Ver anexos)

  • Paciente mayores de 15 años de ambos sexos.


Criterio de exclusión:


  • Que haya recibido algún tipo de tratamiento quirúrgico para su afección




  • Los que abandonaron el tratamiento por cualquier motivo

(Reacción adversa, enfermedad aguda, no deseo de continuar, muerte, etc.)

Sistema de Evaluación
En la consulta inicial se realizó la confirmación clínica- ultrasonográfica del diagnóstico.

Una vez confirmado el diagnóstico se inició el tratamiento con RENALOF

una tableta de 325 mg tres frecuencias diarias, por seis meses.

Se le aplicó a cada paciente una encuesta que permitió recoger datos generales y específicos que incluye los siguientes:
Datos personales: Edad, sexo, lugar de procedencia, número del expediente clínico

Antecedentes personales y hábitos tóxicos

Factores de riesgo

Historia de cólicos nefríticos, manifestaciones genitourinaria

Hallazgos del examen físico y estudio radiológico

Seguimiento:

El seguimiento se realizó una vez al mes durante los seis meses de tratamiento, por el mismo grupo de investigadores y utilizando los mismos criterios de evaluación

ANÁLISIS Y DISCUSIÓN DE LOS RESULTADOS

Este estudio fase III inicialmente alcanzó seleccionar 78 pacientes, de los cuales 10 pacientes no continuaron por diversas causas, por lo tanto la cifra definitiva hasta culminar la investigación fue de 68 pacientes.

Cuando evaluamos las características de los casos encontramos en toda la literatura que esta enfermedad es la más frecuente dentro de las afecciones urológicas de las personas adultas y en su caracterización epidemiológica tiene franco predominio en edades media de la vida, en el sexo masculino, en color de piel blanco y existe predisposición familiar así como de estilos de vida y de ecosistemas.

TABLA 1: PACIENTES CON LITIASIS RENAL QUE INICIARON TRATAMIENTO CON RENALOOFF, SEGÚN GRUPOS DE EDADES Y SEXO


EDADES

SEXO


TOTAL PACIENTES




%

MASCULINO

FEMENINO

Menos de 20

2

0

2

2.56

20-29

3

4

7

8.97

30-39

5

5

10

12.82

40-49

13

3

16

20.51

50-59

7

5

12

15.38

60-69

7

9

16

20.51

70-79

5

6

11

14.10

80 Y MÁS

1

3

4

5.13

TOTALES

43

35

78

100

Fuente. Encuesta Renalof

En esta TABLA se evidencia franco predominio del sexo masculino, para un 55.13%, y en igualdad de edades, los comprendidos entre 40 y 49 años y 60 a 69años. En relación al sexo femenino el grupo de edad que predominó fue el de 60 a 69 años. Lo cual coincide con la literatura revisada del municipio Cerro, que por demás en un municipio con alto índice de envejecimiento.
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