Informe para la cfyT del Hospital Universitario Son Espases






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ALTEPLASA

Tratamiento trombolítico del ictus isquémico en fase aguda (ampliación de indicaciones FFT)
Indicaciones:

- Tratamiento trombolítico en el ictus del despertar o de inicio incierto

- Trombolisis intrarterial

- Trombolisis intrarterial de rescate

Informe para la CFyT del Hospital Universitario Son Espases

Fecha 08/02/2011.








1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME


Fármaco: Alteplasa
Indicación clínica estudiada:

Ampliación de indicaciones FFT (Fuera Ficha Técnica):

- Tratamiento trombolítico en el ictus del despertar o de inicio incierto

- Trombolisis intraarterial

- Trombolisis intraaterial de rescate
Un primer informe de indicaciones FFT fue evaluado por la CFT (07/10/2010), en el mismo constan las indicaciones evaluadas (> 80 años, tiempo hasta 4,5 h y hasta 6 h con mismatch).
Autores: Francesc Puigventos, Ana Gómez. Servicio de Farmacia HUSD.


2.- SOLICITUD


Facultativo que efectuó la solicitud: Dra Inés Legarda

Servicio: Neurologia

Fecha recepción de la solicitud:19-03-1010

Petición a título: x Consenso + Jefe de Servicio


3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO


Nombre genérico: Alteplasa

Nombre comercial: Actilyse

Laboratorio: Boehringer Inhelheim

Grupo terapéutico. Antitrombóticos Código ATC: B01AD-

Vía de administración: IV

Tipo de dispensación: H

Vía de registro: Por reconocimiento mutuo inicial + Autorización provisional EMEA 2002


Presentaciones y precio

Forma farmacéutica y dosis

Envase de x unidades

Código

Coste por unidad PVP con IVA

Coste por unidad PVL

Vial 1 mg/ml 20 mg 20 ml

1

--

--

184 €

Vial 1 mg/ml 50 mg 50 ml

1

--

--

459 €



EVALUACIÓN DE LA EFICACIA y SEGURIDAD EN LAS INDICACIONES FFT


En el protocolo presentado por el servicio de neurología del HUSD, se describen los principales estudios publicados. Se presenta información complementaria y bibliografía adicional.
- TRATAMIENTO TROMBOLÍTICO EN EL ICTUS DEL DESPERTAR O DE INICIO INCIERTO (WAKE-UP STROKE)
1-Protocolo propuesto Servicio de Neurología HUSE:


TROMBOLISIS INTRAVENOSA
Criterios de inclusión:

  • Edad ³ 18 años y ≤ 80 años.

  • Diagnóstico clínico de ictus isquémico con existencia de un déficit neurológico objetivo presente al menos durante 30 min. y que no mejore significativamente antes de la administración del tratamiento

  • Obtención del consentimiento informado del propio paciente o de sus familiares, debe firmarse un consentimiento que debe quedar en la historia especifico dado que se trata de un uso fuera de las indicaciones en ficha técnica

  • Presencia de mismatch en la TC perfusión >20%

  • Los datos recientes del metanálisis de los estudios DEDAS, DIAS y DIAS-2 no justifican la trombólisis sistémica > 3 horas en pacientes sin oclusión arterial completa o parcial demostrada por neuroimagen o DTC. Por este motivo, en espera de nuevos estudios, no se recomienda en la actualidad el tratamiento de estos pacientes


2-Revisión de estudios publicados.
Se dispone de un solo ensayo clínico en ictus del despertar realizado con abciximab y en el que participaron un pequeño número de pacientes. Con alteplasa, el estandar actual, solo se dispone de algunos estudios observacionales.
A. ENSAYO CLINICO CON ABCIXIMAB
-Ensayo rAbESTT-II, 2,

Adams HP,Leira EC, Torner JC et al for the AbESTT-II Investigators Treating Patients With ‘Wake-Up’ Stroke The Experience of the AbESTT-II Trial Stroke. 2008; 39:3277-3282.)
Ensayo clínico aleatorizado que compara abciximab y placebo y el resultado fue negativo. El reclutamiento de pacientes se detuvo prematuramente debido a que la tasa de sangrado con abciximab superó los márgenes de seguridad preestablecidos.

De los 801 pacientes incluidos, se estudiaron un total de 41 pacientes con ictus del despertar (21 de tratamiento y 20 con placebo). En el grupo de ictus del despertar, los resultados a los 3 meses, según la escala modificada de Rankin, fueron peores en el grupo tratado (4 de 43 [9,3%]) que los del grupo control (221 de 758 [29,2%], p 0,005).

Conclusión de los autores: Los pacientes con ictus del despertar no toleran terapias de reperfusión con abciximab, incluso cuando se inicia dentro de poco tiempo de despertar.
B. ESTUDIOS OBSERVACIONALES CON ALTEPLASA
CASOS Y SERIES DE CASOS
-Barreto AD, Martin-Schild S, Hallevi H et al, Thrombolytic Therapy for Patients Who Wake-Up With Stroke Stroke 2009; 40;827-832
Revisión retrospectiva de una base de datos identificando tres grupos de pacientes con ictus isquémico: (1) Ictus del despertar tratados con trombolisis, (2) Ictus del despertar no tratados, y (3) ictus de 0 - 3 horas tratados con alteplasa iv.
Se identificaron 46 pacientes con ictus del despertar con trombolisis y 34 sin trombolisis. De los 46 pacientes un 61% se trataron con trombólisis iv, 30% trombolisis intra-arterial y 9% ambas.
En la comparación entre grupos de pacientes:
- con ictus del despertar tratados y pacientes tratados dentro de las 3h de inicio de los síntomas, no se observaron diferencias significativas en los resultados de seguridad y clínicos. Concluyen que la trombólisis puede ser seguro en pacientes con ictus del despertar.
- respecto a ictus del despertar tratados versus a no tratados, los resultados de la escala NIHSS fue favorable a los pacientes tratados (resultados excelentes 14% frente al 6%, p 0,06; resultados favorables 28% frente al 13%, p 0.006), Pero se presentó una mayor mortalidad (15% vs 0%) y dos hemorragias intracerebrales sintomáticas (4,3%) en el grupo de pacientes con ictus del despertar
-Natarajan, SK; Zinder KV, Siddiqui AH et al., Safety and Effectiveness of Endovascular Therapy After 8 Hours of Acute Ischemic Stroke Onset and Wake-Up Strokes Stroke. 2009; 40:3269-3274.)
Describen resultados de una serie de 30 pacientes en que se inició tratamiento entre 8h y 24 h, incluyendo ictus del despertar. Disponian de TC de perfusón.
Se utilizó trombolisis intrarterial farmacológica (10 pacientes) y otras intervenciones terapéuticas. La tasa de recanalización fue del 66,7%. A los 3 meses un 20 % tuvo un resultado favorable y un 33% aceptable.
Concluyen que la tasa de recanalización fue superior a la comunicada en series con alteplasa iv.
Kuruvilla A, Norris GM, Xavier AR: Acute endovascular recanalization therapy in wake-up stroke Journal of the Neurological Sciences doi:10.1016/j.jns.2010.10.019
Describe dos pacientes con ictus al despertar tratados con trombolisis intraarterial re intervención de rescate endovascular, con buenos resultados.
Iosif C, Oppenheim C, Trystram D et al: MR Imaging–Based Decision in ThrombolyticTherapy for Stroke on Awakening: Report of 2 Cases. AJNR Am J Neuroradiol 2008, 29:1314 –16
Se describen dos casos de ictus con el tiempo la aparición desconocido. En ambos casos, la anamnesis y la resonancia magnética indica que todavía podría estar dentro de 6 horas de inicio del accidente cerebrovascular y con tejido salvable. Se realizó recanalización arterial con éxito en ambos casos.

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Diccionario - Ver diccionario detallado
C-ESTUDIOS DIAGNOSTICOS
-Huisa BN, Raman R, Ernstrom K et al. ASPECTS in patients with wake up Stroke.J Stroke Cerebrovasc Dis. 2010; 19(6): 475–479. doi:10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2010.03.003.

-Huisa BN, Raman R, Ernstrom K et al. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) in Patients With Wake-Up Stroke. Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases, 2010; 19, 6: 475-479
Describen resultados de las características de los pacientes extraidos de una base de datos (escala ASPECTS). Esta escala mide mide los cambios isquémicos precoces en el TC. Se estudian 28 pacientes ingresados entre las 4am y las 10 am que tienen un TC dentro de las 15 h desde que constaba normalidad. Se comparan con 68 pacientes control con un TC dentro de las primeras 4 h.
Los resultados en la escala “ASPECTS” y no se presentan diferencias significativas cuando se valora de forma de forma dicotómica (valores superiores o no a 7).
Silva GS; Lima FO, Camargo ECS et al Wake-Up Stroke: Clinical and Neuroimaging Characteristics Cerebrovasc Dis 2010;29:336–342
Una evaluación prospectiva de pacientes consecutivos con ictus isquémico agudo. Los pacientes fueron clasificados en "inicio conocido', 'inicio indefinido pero no al despertar” y 'ictus del despertar”. TCP se realizaron dentro de las 24 h del inicio de los síntomas.
De 676 pacientes evaluados, 420 eran de incio conocido, 131 de ictus del despertar y 125 con un tiempo indefinido de inicio de los síntomas. Los volúmenes de la lesión isquémica fueron mayores en los pacientes con ictus indefinidos de inicio (p = 0,04). Las frecuencias de mismatch por TCP y de oclusiones de grandes vasos intracraneales fueron similares entre los grupos (p = 0,9 y p = 0,2, respectivamente).
La prevalencia considerable de mismatch por TCP y de oclusiones de la arteria intracraneal en los pacientes con ictus del despertar sugiere que las imágenes de perfusión arterial y podría ser particularmente importante en esta población.
Concluye que protocolos de indicación de trombolisis basados en la imagen puede ofrecer a estos pacientes la posibilidad de recibir tratamiento del ictus, incluso sin un tiempo claro de la aparición de los síntomas.
D. GUÍAS CLÍNICAS
No se dispone de guías clínicas que contemplen esta indicación.
3-Resumen de estudios publicados ictus del despertar


Resumen tratamiento ictus del despertar

Estudios observacionales

Estudios


Ictus al despertar

Principales resultados

-Barreto AD 2009

Revisión retrospectiva base de datos: 46 pacientes

-Respecto a pacientes tratados dentro de las 3h: no se observaron diferencias significativas en los resultados de seguridad y clínicos.

-Respecto a no tratados: la escala NIHSS fue favorable, pero se presentó una mayor mortalidad y dos hemorragias intracerebrales en el grupo de pacientes tratados

-Natarajan, SK 2009

Serie de 30 pacientes en que se inició tratamiento entre 8h y 24h, incluyendo ictus del despertar.Disponian de TCP


La tasa de recanalización fue del 66,7%. A los 3 meses un 20 % tuvo un resultado favorable y un 33% aceptable.


-Kuruvilla A

2 pacientes

Resultados favorables

- Iosif C 2008

2 pacientes

Resultados favorables

-Huisa BN 2010

Revisión base de datos

28 pacientes

Los resultados en la escala “ASPECTS” y no se presentan diferencias significativas respecto a un grupo control

-Silva GS 2010

Evaluación prospectiva de 131 pacientes a los que se pracitca TCP

La prevalencia de mismatch por TCP y de oclusiones de la arteria intracraneal en los pacientes con ictus del despertar sugiere que las imágenes de perfusión arterial y podría ser particularmente importante en esta población.


-Solo se dispone de dos estudios observacionales y de series de casos. Un estudio muestra resultados sin diferencias al tratamiento en ventana dentro de las 4h y sugiere mejor resultado que no tratamiento. El otro estudio con tratamiento intrarterial muestra buenas tasas de recanalización y modestos resultados clínicos.
-Los estudios diagnósticos parecen indicar que en base a la imagen de TCP podrian beneficiar determinados pacientes.
-La indicación no se contempla en las guías clínicas publicadas.
-TROMBOLISIS INTRARTERIAL

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