Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica del Hospital Universitario Son Dureta






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Natalizumab en EM remitente recidivante muy activa o de evolución rápida

(Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica del Hospital Universitario Son Dureta)

Fecha 29/08/07






1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME


Fármaco: Tysabri®

Indicación clínica solicitada: está indicado como tratamiento modificador de la enfermedad en monoterapia en la esclerosis múltiple remitente recidivante muy activa para los siguientes grupos de pacientes: Pacientes con elevada actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento con un interferón beta o bien pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante grave de evolución rápida
Autores / Revisores: Pere Ventayol.

Declaración Conflicto de Intereses de los autores: Ninguno

2.- SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN


Facultativo que efectuó la solicitud: Dr. Mª Carmen Calles Hernández

Servicio: Servicio de Neurología.

Justificación de la solicitud: “Mayor efectividad para reducir la tasa de brotes de la enfermedad (en un 68% al año) y reducción del riesgo de progresión de discapacidad en 42% a 2 años”.

Fecha recepción de la solicitud: 21/06/07


3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO.


Nombre genérico: Natalizumab

Nombre comercial: Tysabri®

Laboratorio: ELAN PHARMA INTERNATIONAL LTD.

Grupo terapéutico: Agentes inmunosupresores selectivos Código ATC: L04AA

Vía de administración: Perfusión intravenosa 1 vez cada 4 semanas

Tipo de dispensación: Receta médica. Uso Hospitalario.

Vía de registro: Procedimiento Centralizado (EMEA)


Presentaciones y precio

Forma farmacéutica y dosis

Envase de x unidades

Código

Coste por unidad PVP con IVA

TYSABRI 300MG 1 VIAL SOL PERFUSION

1


656036

1650€



4.- AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA.


4.1 Mecanismo de acción:

Natalizumab es un anticuerpo recombinante monoclonal humanizado inhibidor selectivo de una molécula de adhesión, a través de la unión a la subunidad alfa-4 de la integrina humana, altamente expresada en la superficie de los leucocitos, con la excepción de los neutrófilos. Se postula que Natalizumab inhibe la migración de los leucocitos al Sistema Nervioso Central lo que en teoría lleva a una reducción en la inflamación y desmielinización consecuente.
4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación
Natalizumab está indicado como tratamiento modificador de la enfermedad en monoterapia en la esclerosis múltiple remitente recidivante muy activa para los siguientes grupos de pacientes:

• Pacientes con elevada actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento con un interferón beta;

o bien

• Pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante grave de evolución rápida.
Fecha de registro en la AEM: 27 de Junio de 2006

Fecha de registro en la FDA: 6 de Abril de 2006
4.3 Posología, forma de preparación y administración.
Adultos: Natalizumab 300 mg se administra por perfusión intravenosa una vez cada 4 semanas.



Niños: su uso está contraindicado en niños y adolescentes
El tratamiento con Natalizumab será iniciado y supervisado por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades neurológicas, en centros con fácil acceso a un servicio de Resonanacia Magnética (RM). Los pacientes tratados con Natalizumab deben recibir la tarjeta de alerta especial. Debe disponerse de los recursos necesarios para el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad y de acceso a un servicio de RM. Una vez efectuada la dilución, la solución para perfusión se administrará durante un periodo aproximado de 1 hora y los pacientes deberán estar bajo observación durante la perfusión y durante 1 hora después de finalizada ésta, para detectar posibles signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad.

Natalizumab no debe administrarse mediante inyección en bolus.

Los pacientes pueden cambiar directamente de interferón beta o de acetato de glatirámero a natalizumab, siempre que no haya signos de anomalías relevantes relacionadas con el tratamiento, como neutropenia. Si existen signos de anomalías relacionadas con el tratamiento, éstas deberán normalizarse antes de iniciar el tratamiento con natalizumab.

Es posible que algunos pacientes hayan estado expuestos a fármacos inmunodepresores (p. ej., mitoxantrona, ciclofosfamida, azatioprina). Estos fármacos pueden causar una inmunodepresión prolongada, incluso después de suspender la administración. Por consiguiente, el médico debe confirmar que estos pacientes no presentan inmunodepresión antes de iniciar el tratamiento con Natalizumab.

Debe reconsiderarse detenidamente la continuación del tratamiento en pacientes que no muestren signos de beneficio terapéutico después de 6 meses.

No se dispone de datos sobre la seguridad y la eficacia del natalizumab después de 2 años. La continuación del tratamiento después de dicho periodo de tiempo debe considerarse sólo después de volver a evaluar los posibles efectos beneficiosos y riesgos.
4.4 Farmacocinética.
Tras la administración repetida por vía intravenosa de una dosis de 300 mg de natalizumab a pacientes con EM, la concentración sérica máxima media observada fue 110 ± 52 μg/ml. La media de las concentraciones promedio de natalizumab en el estado de equilibrio durante el periodo de administración osciló entre 23 μg/ml y 29 μg/ml. El tiempo previsto hasta alcanzar el estado de equilibrio fue de aproximadamente 36 semanas.

Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional con muestras de más de 1.100 pacientes con EM que recibieron dosis de entre 3 y 6 mg/kg de natalizumab. De éstos, 581 pacientes recibieron una dosis fija de 300 mg como monoterapia. El aclaramiento (media ± DT) en el estado de equilibrio fue de 13,1 ± 5,0 ml/h, con una semivida (media ± DT) de 16 ± 4 días. El análisis investigó los efectos sobre la farmacocinética de las covariantes seleccionadas peso corporal, edad, sexo, función hepática y renal y presencia de anticuerpos antinatalizumab. Sólo el peso corporal y la presencia de anticuerpos antinatalizumab resultaron influir sobre la eliminación de natalizumab. Se observó que el peso corporal influyó sobre el aclaramiento de un modo menos que proporcional, de forma que un cambio del 43 % en el peso corporal dio lugar a un cambio del 31 % al 34 % del aclaramiento. El cambio del aclaramiento no fue clínicamente significativo. La presencia de anticuerpos antinatalizumab persistentes supuso un aumento de 3 veces el aclaramiento, coherente con las concentraciones séricas de natalizumab reducidas que se observan en los pacientes con resultados positivos persistentes en los análisis de anticuerpos.

No se ha estudiado la farmacocinética del natalizumab en pacientes pediátricos con EM ni en pacientes con insuficiencia hepática o renal
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