El estudio atlas ha mostrado reducción significativa de los signos y síntomas de la ea (incluidos el dolor de espalda y la inflamación), remisión parcial y mejoría de la calidad de vida






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fecha de publicación16.08.2015
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Ante Estados Unidos (FDA) y Europa (EMEA)

Abbott solicita la aprobación de Humira para la espondilitis anquilosante
El estudio ATLAS ha mostrado reducción significativa de los signos y síntomas de la EA (incluidos el dolor de espalda y la inflamación), remisión parcial y mejoría de la calidad de vida
Abbott ha solicitado simultáneamente ante la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. y la Agencia Europea del medicamento (EMEA) la aprobación de HUMIRA (adalimumab) para el tratamiento de la espondilitis anquilosante (EA), enfermedad inflamatoria de la columna y las articulaciones vertebrales. La solicitud se produce coincidiendo con la aprobación de la FDA a HUMIRA para reducir los signos y síntomas de la artritis activa en pacientes con artritis psoriásica y como tratamiento de primera línea para pacientes con artritis reumatoide (AR) moderada a severa. La EMEA concedió similares aprobaciones en agosto de 2005.

La EA está clasificada como una espondiloartritis, término que se aplica a un grupo de enfermedades reumáticas estrechamente relacionadas, que pueden afectar a la columna y las articulaciones y que también pueden provocar inflamación de los ojos, el intestino y la piel. En su forma grave, la EA puede provocar la fusión de la columna, lo que supone una limitación física extrema. Se estima que casi 3 millones de personas en Europa están afectadas por la EA o por una espondiloartritis relacionada.

“La EA afecta a pacientes jóvenes, en su mayoría varones, en la plenitud de sus vidas, limitando su capacidad para trabajar o para participar en sus actividades cotidianas. Esta solicitud para HUMIRA supone una noticia alentadora para los pacientes con EA que padecen esta enfermedad de consecuencias potencialmente devastadoras”, declaró la Dra. Désirée van der Heijde (Universidad de Mastricht, Países Bajos), coinvestigadora del estudio.

La solicitud de autorización se ha basado en los resultados del estudio ATLAS (Adalimumab Trial Evaluating Long-Term Efficacy and Safety in AS), que mostraron una reducción significativa de los signos y síntomas (incluidos el dolor de espalda y la inflamación), remisión parcial y mejoría de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con EA. Los resultados del ATLAS se presentarán en el congreso del American College of Rheumatology de San Diego, California, de este mes de noviembre.
Un devastador trastorno autoinmune

La espondilitis anquilosante (EA), o artritis de la columna es un trastorno autoinmune en cuyo desarrollo interviene supuestamente una proteína humana, el factor de necrosis tumoral alfa. La EA es una forma de artritis denominada espondiloartritis, que constituye un grupo de enfermedades reumáticas estrechamente relacionadas, que pueden afectar a la columna y las articulaciones, los ligamentos y los tendones y provocar inflamación de los ojos, el intestino y la piel. La EA es una enfermedad crónica que afecta principalmente a la columna, aunque también puede afectar a otras articulaciones y ligamentos, provocando rigidez severa de las articulaciones y de la espalda y deformidad con el paso del tiempo.

A diferencia de muchas enfermedades reumáticas, la EA afecta a adultos jóvenes, en su mayor parte varones, y habitualmente se manifiesta antes de los 35 años. La EA es difícil de diagnosticar en sus primeras fases y es la causa de dolor crónico de espalda en adultos jóvenes que más a menudo se pasa por alto.

Indicaciones de HUMIRA


HUMIRA es el único anticuerpo monoclonal completamente humano aprobado por la FDA para reducir los signos y síntomas, inducir una respuesta clínica importante, inhibir la progresión de la lesión estructural y mejorar la función física en pacientes adultos con artritis reumatoide activa moderada a severa. HUMIRA puede utilizarse solo o en combinación con metotrexato (MTX) o con otros FARME (fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad).

HUMIRA está asimismo indicado para reducir los signos y síntomas de artritis activa en pacientes con artritis psoriásica. Puede utilizarse solo o combinado con FARME.

En Europa, HUMIRA, en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la AR activa moderada a severa en adultos cuando la respuesta a terapia previa con FARME incluyendo metotrexato haya sido insuficiente. HUMIRA también está indicado como tratamiento de la AR severa, activa y progresiva en adultos que no hayan recibido previamente MTX.





Para más información:

Ibáñez&Plaza (Gabriel Plaza Molina) 91 553 74 62 · 609 006 732

E-mail: g.plaza.molina@ibanezyplaza.com · Web: www.ibanezyplaza.com

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