Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica






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Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada

PNT 00

diciembre 2006

Jarabe de espironolactona

Edición 01

Página de




Modificaciones respecto a la edición anterior:

Aprobado por
UNIDAD DE FORMULACIÓN MAGISTRAL




  1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA

Jarabe de espironolactona


  1. FORMA FARMACÉUTICA

Jarabe


  1. COMPONENTES

Espironolactona RFE Mon. Nº 0688

Jarabe simple


  1. MÉTODO DE ELABORACIÓN

PN de elaboración de jarabes (PN/L/FF/004/00).

MÉTODO ESPECÍFICO

  1. Se prepara el jarabe simple según el procedimiento FN/2003/EX/022.

  2. Se pesa la espironolactona, se tritura en mortero y posteriormente se va incorporando el jarabe simple, poco a poco, hasta obtener una mezcla homogénea.




  1. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA


Formulario Nacional. 1ª Ed. Coedición del Ministerio de Sanidad y Consumo. Secretaria General Técnica y el Boletín Oficial del Estado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2003.

Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005

Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 33ª Ed. London: Pharmaceutical Press. 2002. 1ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L. Barcelona. 2003.

Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2006. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Madrid. 2006.

Atienza M, Vila M. N. Formulación magistral en pediatría. 1ª Ed. Grupo Español de Farmacia Pediátrica. Madrid. 2005


  1. CONTROLES ANALÍTICOS

Evaluación de los caracteres organolépticos.


  1. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

Frasco de cristal topacio.


  1. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

Mantener el envase perfectamente cerrado, protegido de la luz y conservar en nevera.


  1. CADUCIDAD

En condiciones óptimas de conservación el periodo de validez es de 7 días.


  1. INFORMACIÓN AL PACIENTE




    1. Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)




    1. Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.

Jarabe de espironolactona X mg / ml, Yml.

    1. Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.

Jarabe

    1. Vía de administración.

Vía oral

    1. Posología y frecuencia de administración.

Según lo indicado en la receta.

    1. Normas para la correcta administración.

Agitar antes de usar. Se recomienda administrar en las comidas o con algún alimento.

    1. Condiciones de conservación, si procede.

Mantener el envase bien cerrado, protegido de la luz y conservar en nevera.

    1. Advertencia.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños

10.9 Precauciones de empleo en determinados grupos de población.

En ancianos con insuficiencia renal, la dosis y frecuencia de administración deben modificarse según el grado de incapacidad funcional.

Embarazo: Los estudios sobre animales de experimentación han registrado feminización de fetos masculinos. No existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. El uso rutinario de diuréticos durante el embarazo normal es inadecuado y puede conllevar riesgos innecesarios. Estos fármacos no evitan la aparición de toxemia gravídica y no son útiles en el tratamiento de la toxemia. Los diuréticos están indicados sólo en el tratamiento de edema asociado a causas patológicas o como tratamiento de corta duración en embarazadas con hipervolemia de carácter grave. En el caso en particular de la espironolactona, su uso no está recomendado a causa de sus posibles efectos antiandrogénicos.

Categoría C de la FDA: en estudios sobre animales se han detectado efectos teratógenos, pero aún no se ha ensayado en mujeres embarazadas.

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