Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica del Hospital Universitario Son Dureta






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Modelo de informe de evaluación

P

rograma Madre. Versión nº 3.0


Septiembre 2005



DEXKETOPROFENO TROMETAMOL

en dolor agudo de moderado a intenso

(Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica del Hospital Universitario Son Dureta)

Fecha 16/09/05








1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME


Fármaco: Dexketoprofeno Trometamol (sal trometamina del ácido S(+)-2-(3-benzoilfenil) propiónico)

Indicación clínica solicitada: Tratamiento sintomático del dolor agudo de moderado a intenso, cuando la administración oral no es apropiada.

Autor: Manel Pinteño; Revisor: F. Puigventós


2.- SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN


Facultativo que efectuó la solicitud: Dr. Jordi Puiguriguer

Servicio: Urgencias

Justificación de la solicitud: Menor gastrolesividad respecto a Ketorolaco y menos efectos sedantes-neurológicos en relación a Tramadol.

Fecha recepción de la solicitud: 12/09/05

Petición a título: Consenso del Servicio + Jefe de Servicio


3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO


Nombre genérico: Dexketoprofeno Trometamol (sal trometamina del ácido S(+)-2-(3-benzoilfenil) propiónico).

Nombre comercial: Enantyum ®

Laboratorio: Menarini

Grupo terapéutico: Antiinflamatorios derivados del ácido propiónico ; Código ATC: M01AE017

Vía de administración: Intravenosa e Intramuscular

Tipo de dispensación: receta normal

Vía de registro: Reconocimiento Mutuo en los 15 países de la UE


Presentaciones y precio

Forma farmacéutica y dosis

Nº de unidades / envase

Código

Coste por unidad PVL + IVA

Enantyum ® Ampollas 50mg/2ml

100 (EC)

6192399

0,71




4.- AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA.


4.1 Mecanismo de acción.

Fármaco analgésico, antiinflamatorio y antipirético perteneciente a la familia de los antiinflamatorios no esteroideos derivados del ácido propiónico.

Su mecanismo de acción se relaciona con la disminución de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la vía de la ciclooxigenasa (COX-1 y COX-2). Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría tener efecto sobre otros mediadores de la inflamación como las quininas, ejerciendo una acción indirecta que se sumaría a su acción directa.

En los estudios realizados el inicio del efecto analgésico fue rápido, con un efecto máximo alcanzado durante los primeros 45 minutos. La duración del efecto analgésico después de la administración de 50 mg de dexketoprofeno es normalmente de 8 horas.
4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación

AEMyPS (julio 2002): Tratamiento sintomático del dolor agudo de moderado a intenso, cuando la administración oral no es apropiada, tal como dolor postoperatorio, cólico renal y dolor lumbar.
4.3 Posología, forma de preparación y administración.

Posología:

Adultos:

La dosis recomendada es de 50 mg / 8-12 horas. Si fuera necesario, la administración puede repetirse pasadas 6 horas. La dosis total diaria no debe sobrepasar los 150 mg.

La solución inyectable está indicada para su uso a corto plazo y el tratamiento debe limitarse al periodo sintomático agudo (no más de 2 días). Los pacientes deben adoptar un tratamiento analgésico por vía oral cuando éste sea posible.
Ancianos:

Generalmente no se requiere ajuste de la dosis en pacientes ancianos. No obstante, debido a una disminución fisiológica de la función renal en ancianos, se recomienda una dosis menor en caso de un deterioro leve de la función renal: dosis total diaria de 50mg.
Insuficiencia hepática:

En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (puntuación Child-Pugh 5 – 9), la dosis debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg y ser monitorizada cuidadosamente. No debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática severa (puntuación Child-Pugh 10 – 15).
Insuficiencia renal:

En pacientes con insuficiencia renal leve (ClCr= 50 – 80 ml/min) la dosis debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg. No se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa. (ClCr< 50 ml / min).

Niños y adolescentes:


No ha sido estudiado en niños ni en adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el medicamento no debe emplearse en este grupo de edad.
Forma de preparación y administración:

  • Uso intramuscular:

El contenido de una ampolla (2 ml) debe ser administrado por inyección lenta y profunda en el músculo.

  • Uso intravenoso:

  • Infusión intravenosa: El contenido de una ampolla (2 ml) debe diluirse en un volumen de 30 a 100 ml de solución salina, glucosada o Ringer lactato, y se debe administrar por perfusión lenta durante 10 – 30 minutos.

  • Bolus intravenoso: si se requiere, el contenido de una ampolla (2 ml) puede administrarse en bolus intravenoso lento, administrado en un tiempo no inferior a 15 segundos.


4.4 Farmacocinética.

Puede utilizarse por vía IV e IM. En los estudios realizados el inicio del efecto analgésico fue más rápido que para el ketoprofeno racémico (Cmax y Tmax superiores). Tras la administración IM las concentraciones máximas se alcanzan a los 20 minutos (rango de 10 a 45 minutos).
Al igual que el resto de AINEs, presenta una elevada unión a proteínas plasmáticas (99%), lo que condiciona el uso de los AINEs de forma concomitante con fármacos de estrecho margen terapéutico (hidantoínas, hipoglucemiantes, warfarina, acetazolamida, ácido valproico,…), ya que pueden verse desplazados de su unión con proteinas plasmáticas y producir toxicidad a dosis correctas de administración.
La semivida de eliminación es entre 1-2,7 horas. La principal vía de eliminación es la glucuronoconjugación seguida de excreción renal.
En individuos ancianos sanos (65 o más años), la exposición fue significativamente más elevada que en voluntarios jóvenes tras dosis única y dosis repetidas administradas por vía oral (hasta un 55%), mientras que no hubo diferencias significativas en la Cmax ni en el tmax . La semivida de eliminación se prolongó tras dosis única y dosis repetidas (hasta un 48%) y el aclaramiento total aparente se redujo.

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