Solicitud de Evaluación de Proyec to/Trabajo de investigación






descargar 37.61 Kb.
títuloSolicitud de Evaluación de Proyec to/Trabajo de investigación
fecha de publicación03.09.2015
tamaño37.61 Kb.
tipoTrabajo de investigación
m.exam-10.com > Biología > Trabajo de investigación



logo_usp_12star

Comité de Ética de Investigación

Solicitud de Evaluación de Proyecto/Trabajo de investigación

Autorización


De acuerdo con los Artículos 2 y 5 del Reglamento del Comité de Ética de la Universidad San Pablo CEU, los investigadores que soliciten la evaluación de este Comité deberán presentar en la Secretaría del mismo este impreso debidamente cumplimentado, junto con la documentación solicitada.

Título del proyecto/Trabajo de investigación:

Datos del Investigador Responsable


Nombre y Apellidos:      

Departamento:      

Dirección:      

Teléfono:      

Fax:      

Correo electrónico:      

Firma

Madrid, a       de       de 2014


Finalidad del certificado:

Proyecto con financiación




Proyecto sin financiación







Docencia:

Apellidos y nombre del alumno:




Grado







Máster







Doctorado








Indicar si la propuesta contempla alguno de los siguientes aspectos



A.- Investigación experimental clínica con seres humanos SI NO

si la respuesta es positiva deberá adjuntar el informe favorable del Comité Ético de Investigación Clínica o el modelo de formulario de consentimiento informado de los sujetos de la investigación y hoja de información al paciente.

B.- Utilización de tejidos humanos procedentes de pacientes, tejidos SI NO

embrionarios o fetales

si la respuesta es positiva deberá adjuntar los consentimientos informados de los responsables y en su caso hoja de información al paciente.
C.- Utilización de tejidos humanos, muestras biológicas, tejidos embrionarios o SI NO

fetales procedentes de bancos de muestras o tejidos

si la respuesta es positiva deberá adjuntar el informe favorable del Comité Ético de Investigación Clínica o el modelo de formulario de consentimiento informado de los sujetos de la investigación y hoja de información al paciente.
D.- Investigación observacional con seres humanos o uso de datos SI NO

personales

si la respuesta es positiva deberá adjuntar el consentimiento informado y

hoja de información, de los sujetos de la investigación:
E.- Experimentación animal SI NO

si la respuesta es positiva pase al apartado de Bioseguridad
F.- Utilización de agentes biológicos de riesgo para la salud humana animal o SI NO

para las plantas

si la respuesta es positiva pase al apartado de Bioseguridad
G.- Uso de organismos modificados genéticamente (OMGs) SI NO

si la respuesta es positiva pase al apartado de Bioseguridad

si la respuesta es negativa la cumplimentación de este impreso ha terminado


Bioseguridad


1.- En el supuesto E deberá adjuntar el impreso normalizado para solicitar proyectos experimentales con animales y además, en el caso de utilizar material biológico infeccioso, deberá adjuntar un informe que refleje:

a) agente infeccioso y catalogación del mismo según su peligrosidad (Directiva 2000/54/CE y RD 664/1997):

  • agente biológico de grupo 1: agente biológico que resulte poco probable que cause enfermedad en el hombre.

  • agente biológico de grupo 2: agente patógeno que pueda causar una enfermedad en el hombre u pueda suponer un peligro para los trabajadores; existen generalmente profilaxis o tratamientos eficaces.

  • agente biológico de grupo 3: agente patógeno que pueda causar una enfermedad grave en el hombre y presente serio peligro para los trabajadores; existe el riesgo de que se propague a la colectividad pero existen generalmente profilaxis o tratamientos eficaces.

  • agente biológico de grupo 4: agente patógeno que pueda causar una enfermedad grave en el hombre y presente serio peligro para los trabajadores; existen muchas probabilidades de que se propague a la colectividad; no existen generalmente profilaxis o tratamientos eficaces.

b) nivel de bioseguridad requerido para su manejo con animales (ver clasificación de niveles de bioseguridad en el punto 2.3).

Adicionalmente, en los casos de inoculación de compuestos marcados con radioisótopos, también se deberá adjuntar informe del responsable de Radioprotección del Centro en el que se verifique el procedimiento.

2.- En el Supuesto F

2.1. Utilización de agentes biológicos de riesgo para la salud humana: deberá adjuntar un informe que refleje

2.1.1. agente infeccioso y catalogación del mismo según su peligrosidad (Directiva 2000/54/CE y Real Decreto 664/1997; disponibles ambos en formato PDF):

  • agente biológico de grupo 1: agente biológico que resulte poco probable que cause enfermedad en el hombre.

  • agente biológico de grupo 2: agente patógeno que pueda causar una enfermedad en el hombre u pueda suponer un peligro para los trabajadores; existen generalmente profilaxis o tratamientos eficaces.

  • agente biológico de grupo 3: agente patógeno que pueda causar una enfermedad grave en el hombre y presente serio peligro para los trabajadores; existe el riesgo de que se propague a la colectividad pero existen generalmente profilaxis o tratamientos eficaces.

  • agente biológico de grupo 4: agente patógeno que pueda causar una enfermedad grave en el hombre y presente serio peligro para los trabajadores; existen muchas probabilidades de que se propague a la colectividad; no existen generalmente profilaxis o tratamientos eficaces.

2.1.2. nivel de bioseguridad requerido para su manejo con animales (ver clasificación de niveles de bioseguridad en el punto 2.3).

2.2. Utilización de agentes biológicos de riesgo para la salud animal: deberá adjuntar un informe que refleje

2.2.1 agente infeccioso y si causa enfermedad de declaración obligatoria a la OIE (Organización Mundial para la Sanidad Animal). Visite la página web donde se describe el Código Sanitario para los Animales Terrestres (http://www.oie.int/esp/normes/mcode/E_summry.htm)

2.2.2. nivel de bioseguridad requerido para su manejo con animales (ver clasificación de niveles de bioseguridad en el punto 2.3, pero aplicado a salud animal).

2.3. Utilización de agentes biológicos de riesgo para las plantas: indique el nivel de bioseguridad requerido de acuerdo con la siguiente clasificación. En cualquier caso la elección de un determinado nivel de bioseguridad es responsabilidad del investigador.

  • BSL1-P: adecuado para el trabajo con organismos o microorganismos sin modificar o modificados genéticamente (OMGs) que:

    • no puedan sobrevivir fuera de las instalaciones de investigación (laboratorios, cámaras de crecimiento controlado, invernaderos, etc.) o no puedan diseminarse en la naturaleza

    • aún pudiendo diseminarse no ocasionen efectos perjudiciales en cultivos agrícolas o ecosistemas naturales

  • BSL2-P: adecuado para el trabajo con organismos o microorganismos sin modificar o modificados genéticamente (OMGs) que:

    • aún pudiendo sobrevivir y diseminarse fuera de las instalaciones de investigación tengan un impacto despreciable o mínimo en cultivos agrícolas o ecosistemas naturales.

    • sean nativos de nuestro país, infecciosos o potencialmente infecciosos pero cuyos efectos en cuanto a sanidad vegetal sean conocidos y controlables.

    • procedan de otros países pero que no sean capaces de ocasionar problemas sanitarios de importancia en cultivos agrícolas o ecosistemas naturales.




  • BSL3-P: adecuado para el trabajo con organismos o microorganismos sin modificar o modificados genéticamente (OMGs) que:

    • procedan de otros países y sean capaces de ocasionar problemas sanitarios importantes en cultivos agrícolas o ecosistemas naturales

    • organismos o microorganismos cuya modificación genética afecte a genes implicados en la producción de toxinas que afecten a vertebrados.

Además, deberá aclarar de forma sucinta los siguientes puntos:

1. ¿Cuál es el origen del agente biológico utilizado?

2. ¿Qué métodos de transporte del agente biológico se utilizan?

3. ¿Cuál es el procedimiento para la inactivación final del agente biológico?

4. ¿Cuál es el procedimiento para la eliminación de las plantas inoculadas?

3. En el Supuesto G

el investigador deberá evaluar el nivel de riesgo del OMG de acuerdo con la legislación vigente (RD 178/2004) y conforme a la siguiente tabla:

- Tipo 1: riesgo nulo o insignificante

- Tipo 2: bajo riesgo

- Tipo 3: riesgo moderado

- Tipo 4: alto riesgo

Las dependencias en las que se lleve a cabo la investigación deberán reunir las características de bioseguridad tipo BSL-1, BSL-2 o BSL-3 (ver descripción en el apartado anterior).

Importante: para cualquiera de los supuestos anteriores, en la Universidad San Pablo CEU no se contempla la manipulación de agentes patógenos u OMGs con nivel de riesgo tipo 3 o 4 y para los cuales serían necesarias instalaciones de nivel BSL-3 y BSL-4 respectivamente.



Añadir el documento a tu blog o sitio web

similar:

Solicitud de Evaluación de Proyec to/Trabajo de investigación iconSolicitud de densitometrias evaluacion cuantitativa de la hc de internacion

Solicitud de Evaluación de Proyec to/Trabajo de investigación iconSolicitud de densitometrias evaluacion cuantitativa de la hc de internacion

Solicitud de Evaluación de Proyec to/Trabajo de investigación iconInvestigación y evaluación de motivacióN

Solicitud de Evaluación de Proyec to/Trabajo de investigación iconPrograma de trabajo para la evaluación académica de química

Solicitud de Evaluación de Proyec to/Trabajo de investigación iconLista de cotejo para la evaluación de investigación bibliográfica

Solicitud de Evaluación de Proyec to/Trabajo de investigación iconInvestigación, diagnóstico, planeación, ejecución, fase preparatoria,...

Solicitud de Evaluación de Proyec to/Trabajo de investigación iconTrabajo de Investigacion No. 1

Solicitud de Evaluación de Proyec to/Trabajo de investigación iconTrabajo de Investigación No. 1

Solicitud de Evaluación de Proyec to/Trabajo de investigación iconTrabajo de Investigación No. 1

Solicitud de Evaluación de Proyec to/Trabajo de investigación iconG3111444 Evaluación de Riesgos Psicosociales y Salud Ocupacional...






© 2015
contactos
m.exam-10.com